CFDA:國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于加強(qiáng)佐匹克隆管理的通知

來(lái)源:百濟(jì)藥房藥訊   2014-01-14
導(dǎo)讀,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)于2013年11月20日,發(fā)布了食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕236號(hào)文件通知。該通知明確指出:自2014年1月1日起,2013年版目錄將佐匹克?。òㄆ潲}、異構(gòu)體和單方制劑)列入第二類精神藥品管理,生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企

  各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳局(衛(wèi)生計(jì)生委),新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局:

  日前,食品藥品監(jiān)管總局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布了2013年版麻醉藥品和精神藥品品種目錄,自2014年1月1日起施行。2013年版目錄將佐匹克?。òㄆ潲}、異構(gòu)體和單方制劑)列入第二類精神藥品管理。為確保佐匹克隆生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用順利過(guò)渡,現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:

  一、生產(chǎn)佐匹克隆、右佐匹克隆的藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法(試行)》以及藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定,申請(qǐng)辦理定點(diǎn)生產(chǎn)手續(xù),申報(bào)2014年生產(chǎn)計(jì)劃,并做好加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)、賦碼以及數(shù)據(jù)采集和報(bào)送工作。

  二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定辦理相應(yīng)藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書的變更手續(xù)。2014年5月1日之后,所生產(chǎn)出廠的佐匹克隆、右佐匹克隆必須在其標(biāo)簽和說(shuō)明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí),各級(jí)銷售包裝上加?。ㄙN)統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼。之前生產(chǎn)出廠的上述品種,在有效期內(nèi)仍可繼續(xù)流通使用。

  三、自2014年1月1日起,凡不具備第二類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)不得再經(jīng)營(yíng)佐匹克隆、右佐匹克隆,原有庫(kù)存應(yīng)按照原購(gòu)進(jìn)渠道退回或按規(guī)定銷毀。

  四、自2014年1月1日起,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定使用佐匹克隆、右佐匹克隆。

  各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生行政部門要切實(shí)履行職責(zé),加強(qiáng)對(duì)佐匹克隆生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的監(jiān)管,督促有關(guān)單位嚴(yán)格執(zhí)行上述規(guī)定,保證醫(yī)療需求,防止流入非法渠道。



國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)
2013年11月20日

                    

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