諾和諾德降糖藥Victoza（利拉魯肽）大型長期LEADER臨床顯著降低2型糖尿病患者的心血管風(fēng)險(xiǎn)

丹麥制藥巨頭諾和諾德（NovoNordisk）近日公布了重磅降糖藥Victoza（liraglutude，利拉魯肽）一項(xiàng)大型長期研究LEADER的積極頂線數(shù)據(jù)。該研究涉及超過9000例伴有高風(fēng)險(xiǎn)主要不良心血管事件的2型糖尿病患者，評估了Victoza長達(dá)5年的心血管安全性，主要終點(diǎn)為首次發(fā)生復(fù)合心血管事件（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致命性卒中）的時(shí)間。研究中，將Victoza或安慰劑添加至標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理，用于患者的治療。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，Victoza使心血管風(fēng)險(xiǎn)實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著降低，證明了該藥的優(yōu)越性，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。該研究中，Victoza的安全性與此前的研究一致。

　　值得一提的是，LEADER臨床試驗(yàn)是迄今為止諾和諾德開展的最大也是最長的糖尿病臨床試驗(yàn)，該研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在今年6月舉行的2016年第76屆美國糖尿病協(xié)會科學(xué)會議（ADA）上公布。

　　目前已知糖尿病會增加患者患心臟病、中風(fēng)等疾病的風(fēng)險(xiǎn)，而心血管并發(fā)癥發(fā)過來也會顯著影響糖尿病患者的身體健康及預(yù)期壽命。據(jù)估計(jì)，在全球范圍內(nèi)，大約有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起。因此，糖尿病治療藥物一直都被寄予希望能降低患者出現(xiàn)心血管并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。

　　諾和諾德執(zhí)行副總裁兼首席科學(xué)官M(fèi)adsKrogsgaardThomsen表示，2型糖尿病（T2D）患者通常都伴有較高的主要不良心血管事件風(fēng)險(xiǎn)，LEADER研究的結(jié)果非常振奮人心，因?yàn)樵撗芯孔C實(shí)，Victoza除了幫助2型糖尿病患者控制其血糖水平，同時(shí)也降低了主要不良心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。

　　Victoza（liraglutide，利拉魯肽）是諾和諾德年銷20億美元的糖尿病藥物，該藥是一種胰高血糖素樣肽1（GLP-1）受體激動劑，能夠刺激天然胰島素的分泌。在臨床試驗(yàn)中，liraglutide不僅能顯著改善血糖控制，還能有效減肥并改善肥胖相關(guān)合并癥。根據(jù)該發(fā)現(xiàn)，諾和諾德已將liraglutide開發(fā)成了一款減肥針劑Saxenda（liraglutide，3mg），目前該減肥針已獲美國、歐盟、加拿大批準(zhǔn)上市，業(yè)界認(rèn)為，Saxenda的年銷售峰值將達(dá)到15億美元。

　　Jardiance（empagliflozin，恩格列凈）：首個(gè)被證實(shí)可降低2型糖尿病患者心血管風(fēng)險(xiǎn)的降糖藥。另外值得一提的是，F(xiàn)DA在今年1月底受理勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯(lián)盟降糖藥Jardiance（empagliflozin，恩格列凈）的補(bǔ)充新藥申請，該藥是首個(gè)在心血管終點(diǎn)試驗(yàn)中被證實(shí)可降低心血管風(fēng)險(xiǎn)的降糖藥。如果獲批，Jardiance將成為市面上首個(gè)能夠減少2型糖尿病患者出現(xiàn)心臟病、中風(fēng)及心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的降糖藥。

　　與Victoza不同，Jardiance屬于鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2（SGLT-2）抑制劑類藥物。新興的SGLT-2抑制劑類藥物，已被證實(shí)能夠阻斷腎臟中葡萄糖的再吸收作用，將過多的葡萄糖排泄到體外，從而達(dá)到降低血糖水平的效果，而且該降糖效果不依賴于β細(xì)胞功能和胰島素抵抗。

　　關(guān)于LEADER研究：LEADER是一項(xiàng)多中心、多國、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究，在伴有高風(fēng)險(xiǎn)心血管事件的2型糖尿病患者中開展，調(diào)查了Victoza（1.2mg和1.8mg）相對于安慰劑添加至標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理的長期療效。該研究于2010年9月啟動，涉及32個(gè)國家9340例2型糖尿病患者，隨訪時(shí)間3.5-5年。主要終點(diǎn)為包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中在內(nèi)的復(fù)合心血管事件的首次發(fā)生時(shí)間。（來源：生物谷）