賽諾菲Lemtrada治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）療效持續(xù)長(zhǎng)達(dá)6年

　　法國(guó)制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）近日在英國(guó)倫敦舉行的第32屆歐洲多發(fā)性硬化治療和研究委員會(huì)（ECTRIMS）大會(huì)上公布了多發(fā)性硬化癥藥物L(fēng)emtrada（alemtuzumab）治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）的擴(kuò)展研究的積極新數(shù)據(jù)。CARE-MS 2個(gè)關(guān)鍵III期臨床研究中接受Lemtrada治療的RRMS患者，在為期2年時(shí)間的研究中所取得的療效在擴(kuò)展研究中的額外4年時(shí)間中均得以維持。

　　CARE-MS 2個(gè)研究中接受Lemtrada治療的患者，超過(guò)90%納入擴(kuò)展研究。研究中，如果這些患者經(jīng)歷至少一次復(fù)發(fā)或至少2個(gè)新的或擴(kuò)大的腦部或脊髓損害，將有資格接受額外的Lemtrada治療。

　　在經(jīng)過(guò)最初2個(gè)療程治療（在第0月和第12月開(kāi)始）后，CARE-MS I研究和CARE-MS II研究中分別有64%和55%的患者在隨后的5年期間未接受額外的Lemtrada治療，直至72個(gè)月。

　　——在CARE-MS I研究和CARE-MS II研究中所觀察到的低的年復(fù)發(fā)率（分別為0.16和0.28）在整個(gè)擴(kuò)展期中仍保持較低（在第6年時(shí)分別為0.12和0.15）。

　　——至第6年，CARE-MS I研究和CARE-MS II研究中分別有77%和72%的患者未經(jīng)歷6個(gè)月確證殘疾的惡化（采用EDSS殘疾狀態(tài)量表衡量）。

　　——至第6年，CARE-MS I研究和CARE-MS II研究中接受Lemtrada治療之前已經(jīng)殘疾的患者中，分別有34%和43%的患者與治療前基線相比EDSS評(píng)分得到至少6個(gè)月的改善。

　　——至第6年，CARE-MS I研究和CARE-MS II研究中接受Lemtrada治療的患者，腦萎縮減緩（采用MRI衡量的腦實(shí)質(zhì)分?jǐn)?shù)）。從第3年至第6年，平均每年腦容量損失≤-0.2%，這一數(shù)字低于關(guān)鍵性2年期CARE-MS I研究和CARE-MS II研究中Lemtrada治療組觀察到的腦容量損失數(shù)據(jù)（CARE-MS I：第1年-0.59%，第二年-0.25%；CARE-MS II：第1年-0.48%，第2年-0.22%）；

　　——在第3、4、5、6年，大多數(shù)患者無(wú)MRI疾病活動(dòng)度證據(jù)，定義為沒(méi)有新的釓增強(qiáng)的T1損傷、無(wú)新的或擴(kuò)大的T2損傷（CARE-MS I：66-72%；CARE-MS II：68-70%）。

　　——至第6年，與關(guān)鍵性研究相比，擴(kuò)展研究中大多數(shù)不良事件的年發(fā)病率相似或減少。在第三年中甲狀腺不良事件發(fā)生率最高，之后有所下降。

　　alemtuzumab是一種單克隆抗體，靶向于CD52，這是一種位于T細(xì)胞及B細(xì)胞上的蛋白。目前，alemtuzumab已獲批用于白血病的治療，其品牌名為Campath。此外，alemtuzumab也已獲批用于復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）的治療，其品牌名為L(zhǎng)emtrada，該藥能夠減少M(fèi)S疾病的活動(dòng)，通過(guò)抗炎作用，有助于再次平衡（rebalance）免疫系統(tǒng)。