美國(guó)醫(yī)藥巨頭強(qiáng)生(JNJ)旗下楊森生物科技(Jassen Biotech)近日宣布已向美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)提交皮下注射劑型(SC)單抗藥物sirukumab(皮下注射,每月一次)的生物制品許可申請(qǐng)(BLA),尋求批準(zhǔn)sirukumab用于對(duì)一種或多種疾病修飾抗風(fēng)濕藥物(DMARDs)治療失敗或不耐受的中度至重度類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)成人患者。
sirukumab是一種實(shí)驗(yàn)性人抗細(xì)胞白介素-6(IL-6)單克隆抗體,可高親和力和特異性地結(jié)合細(xì)胞因子IL-6,抑制 IL-6介導(dǎo)的炎性作用。IL-6被認(rèn)為在自身免疫性疾病中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。目前,sirukumab處于III期臨床開(kāi)發(fā),用于多種免疫性疾病的治療,包括類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)和巨細(xì)胞動(dòng)脈炎(GCA)。
葛蘭素史克與強(qiáng)生于2011年12月達(dá)成合作,聯(lián)合開(kāi)發(fā)及商業(yè)化sirukumab。2012年8月,雙方啟動(dòng)了sirukumab治療中度至重度RA的III期臨床項(xiàng)目。2015年11月,葛蘭素史克啟動(dòng)了sirukumab治療巨細(xì)胞動(dòng)脈炎(GCA)的III期臨床研究。此外,葛蘭素史克還計(jì)劃在2016年啟動(dòng)sirukumab治療哮喘的一項(xiàng)II期臨床研究。
本月初,葛蘭素史克已向歐洲藥品管理局(EMA)提交了sirukumab的上市許可申請(qǐng)(MAA)。如果獲批,sirukumab將為中度至重度RA成人群體提供一種每月一次的皮下注射治療選擇。
sirukumab的RA全球III期臨床項(xiàng)目包括5個(gè)研究,調(diào)查了sirukumab 2種皮下注射劑量(100mg每2周,50mg每4周)作為單藥療法以及與傳統(tǒng)DMARDs聯(lián)合用藥的療效和安全性。該項(xiàng)目的研究包括SIRROUND-M(甲氨蝶呤或柳氮磺吡啶無(wú)應(yīng)答的日本患者)、SIRROUND-D(對(duì)DMARDs無(wú)應(yīng)答的患者)、SIRROUND-H(對(duì)DMARDs無(wú)應(yīng)答的生物制劑初治患者,調(diào)查sirukumab單藥療法 vs 阿達(dá)木單抗)、SIRROUND-T(對(duì)抗TNF制劑和其他生物制劑無(wú)應(yīng)答的患者)、SIRROUND-LTE(已完成SIRROUND-D和SIRROUND-T的患者中開(kāi)展的一項(xiàng)長(zhǎng)期擴(kuò)展研究)。
去年11月,葛蘭素史克在美國(guó)紐約向投資者展示了其管線資產(chǎn)中的40個(gè)產(chǎn)品,這些產(chǎn)品中80%都是首創(chuàng)的新藥(first-in-class),其中7個(gè)新藥處于III期臨床開(kāi)發(fā)階段,有望4年內(nèi)上市。sirukumab便是這7個(gè)新藥中的一員。(來(lái)源:生物谷)