新型長效宮內(nèi)節(jié)育器Kyleena歐美獲批

避孕是每個適齡已婚女性不能忽視的問題，與其沒有做好避孕而被新生命的到來打個措手不及，不如做好避孕措施，有計劃的安排自己的生活。新型長效宮內(nèi)節(jié)育器Kyleena歐美獲批，能夠長時間的幫助女性解決避孕的問題，下面一起了解一下。

　　德國制藥巨頭拜耳（Bayer）研發(fā)的新型長效宮內(nèi)節(jié)育器Kyleena在美國和歐盟監(jiān)管方面接連傳來喜訊。上月中旬，Kyleena獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準上市；近日，拜耳宣布成功完成該產(chǎn)品在歐盟上市的歐洲注冊程序。預計未來幾周，歐盟各成員國衛(wèi)生部門將陸續(xù)授予Kyleena的國家營銷授權。拜耳已計劃在10月份將Kyleena投放美國市場，歐洲市場預計在2017年1月上市。

　　Kyleena是一款新型長效宮內(nèi)節(jié)育器，這是一種新的低劑量左炔諾孕酮宮內(nèi)緩釋系統(tǒng)（LNG-IUS）。LNG-IUS是最有效的長效避孕方法之一，可隨時取出，在取出后女性可快速恢復正常生育能力。

　　Kyleena是一個小型、柔性、塑料材質(zhì)的T形設備，含有19.5mg的合成激素左炔諾孕酮。Kyleena尺寸為28毫米 x 30毫米，置管直徑為3.8毫米。Kyleena一旦放置于子宮內(nèi)后，能夠持續(xù)釋放低劑量的左炔諾孕酮，可提供長達5年的避孕效果。

　　Kyleena的獲批，是基于一項III期臨床研究的數(shù)據(jù)，該研究涉及來自北美、拉美和數(shù)個歐洲國家的574例未產(chǎn)婦（nulliparous）和878例經(jīng)產(chǎn)婦（parous），主要終點為采用珀爾指數(shù)（Pearl Index,PI）評價的避孕效果。數(shù)據(jù)顯示，Kyleena的5年珀爾指數(shù)為0.29,其在每一年的避孕成功率超過99%.研究中，Kyleena總體耐受性良好，未發(fā)生意外的不良事件報告。

　　Kyleena也是拜耳推出的第三款宮內(nèi)節(jié)育器（IUS）。另外2個已上市的左炔諾孕酮宮內(nèi)緩釋產(chǎn)品分別為Mirena（曼月樂）和Skyla,前者獲批的使用年限為5年，后者為3年。

　　來源：Bayer receives green light for new five-year contraceptive in the EU