歐盟正式受理首個神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎治療藥物Oxervate （rhNGF，重組人神經(jīng)生長因子）

歐洲藥品管理局（EMA）近日正式受理由意大利制藥商Dompé提交的眼科產(chǎn)品Oxervate（cenegermin），這是一款滴眼液，用于中度至重度神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎（neurotrophic keratitis，NK）成人患者的治療。

　　神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎（NK）是一種罕見的退行性眼科疾病，發(fā)病率低于萬分之五，該病導(dǎo)致角膜上皮細(xì)胞損傷和角膜敏感度喪失，在更嚴(yán)重的情況下可引起角膜潰瘍、角膜融解和穿孔，嚴(yán)重影響患者視覺能力。在臨床上，神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎的治療非常復(fù)雜，缺乏有效的治療方法，該病是眼表創(chuàng)傷愈合病癥中最具挑戰(zhàn)的疾病之一。許多不同的臨床疾病均能引起神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎，例如角膜病毒感染、眼外傷、化學(xué)燒傷、角膜手術(shù)甚至系統(tǒng)性疾病如糖尿病等。

　　神經(jīng)損害是構(gòu)成神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎的主要因素，但目前尚無任何產(chǎn)品獲批用于直接治療神經(jīng)損害。在歐洲，Oxervate已被授予治療神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎的孤兒藥地位。如果獲批，Oxervate將成為治療神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎的首個生物制劑。

　　Oxervate的活性成分是cenegermin，這是一種重組人神經(jīng)生長因子（rhNGF）。神經(jīng)生長因子（NGF）是一種對神經(jīng)細(xì)胞起營養(yǎng)作用的蛋白分子，由1986年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎獲得者--意大利神經(jīng)生物學(xué)家麗塔·列維·蒙塔爾奇尼（RITALevi-Montalcini，2012年12月30日逝世，享年103歲）于1951年發(fā)現(xiàn)。NGF由人體自然產(chǎn)生，在神經(jīng)細(xì)胞的生長發(fā)育、遞質(zhì)的合成、軸突的生長及細(xì)胞的凋亡等階段起著重要作用。

　　鑒于神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎的嚴(yán)重性、缺乏有效的臨床治療方案以及Oxervate的創(chuàng)新性，歐洲藥品管理局（EMA）已決定通過加速審批程序?qū)xervate進(jìn)行審查。（來源：生物谷）

　　原始出處：Neurotrophic keratitis: EMA validates the marketing authorisation application for cenegermin eye drops （Oxervate?） submitted by Dompé