禮來(lái)口服抗炎藥baricitinib獲歐盟CHMP支持批準(zhǔn)

美國(guó)醫(yī)藥巨頭禮來(lái)（Eli Lilly）與Incyte合作開發(fā)的口服抗炎藥baricitinib近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽?lái)喜訊。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布積極意見，支持批準(zhǔn)baricitinib作為單藥或聯(lián)合甲氨蝶呤，用于對(duì)一種或多種疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（DMARD）治療緩解不足或不耐受的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者的治療。歐盟委員會(huì)（EC）在做出最終審查決定時(shí)通常都會(huì)采納CHMP的建議，這也意味著baricitinib極有可能在未來(lái)2-3個(gè)月獲批上市，屆時(shí)該藥將以品牌名Olumiant上市銷售。

　　CHMP支持批準(zhǔn)的積極意見，是基于一項(xiàng)III期臨床項(xiàng)目的積極數(shù)據(jù)，該項(xiàng)目包括5個(gè)III期臨床研究（RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BEYOND），調(diào)查了baricitinib在廣泛的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者群體中的療效和安全性，其中包括對(duì)甲氨蝶呤治療緩解不足的患者，對(duì)常規(guī)合成疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（csDMARDs）治療緩解不足的患者，以及對(duì)生物類疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（bDMARDs，包括TNF抑制劑）治療緩解不足的患者。

　　在美國(guó)，禮來(lái)于今年1月向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交了baricitinib的新藥申請(qǐng)（NDA），尋求批準(zhǔn)用于中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者的治療。

　　去年10月，在關(guān)鍵III期研究RA-BEAM中，baricitinib在改善RA癥狀和體征方面顯著優(yōu)于艾伯維的重磅抗炎藥Humira（阿達(dá)木單抗）。該研究是首個(gè)證明一種每日一次口服藥物療效顯著優(yōu)于當(dāng)前注射型標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物（抗腫瘤壞死因子，anti-TNF）的關(guān)鍵III期研究。此外，2014年10月，在至少一種抗腫瘤壞死因子（包括Humira和Enbrel[依那西普]）治療失敗的中重度RA群體中開展的關(guān)鍵III期RA-BEACON研究中，baricitinib也表現(xiàn)出顯著療效。這些研究預(yù)示，baricitinib有望在本已擁擠不堪的RA市場(chǎng)開辟一塊天地。

　　禮來(lái)與Incyte于2009年達(dá)成獨(dú)家合作協(xié)議，共同開發(fā)baricitinib及一些后續(xù)化合物。baricitinib是一種每日口服一次的選擇性JAK1和JAK2抑制劑，已處于后期臨床開發(fā)，用于多種炎癥性疾病和自身免疫性疾病的治療，包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、銀屑病、糖尿病腎病、特應(yīng)性皮炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等。（來(lái)源：生物谷）