Gilead乙肝新藥TAF在日本獲批

吉利德12月19日宣布，日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)Vemlidy(替諾福韋艾拉酚胺，TAF)25mg每日1次用于抑制乙肝病毒復(fù)制。

　　TAF是另一款常用乙肝藥物Viread(替諾福韋二吡呋酯，TDF)的前藥，因?yàn)門AF具有較高的血液穩(wěn)定性，可以有效遞達(dá)至肝細(xì)胞，因此TAF 在劑量低于Viread十分之一(25mg/300mg)的情況下就能發(fā)揮與后者相似的療效，還可避免血液中替諾福韋濃度過高，提高了安全性。

　　TAF在日本獲批主要基于兩項(xiàng)為期48周的III期、非劣效研究(Study 108 和Study 110)的數(shù)據(jù)。

　　Study 108研究入組了425例乙肝e抗原(HBeAg)陰性患者，按2：1分組隨機(jī)給予 Vemlidy 或Viread，治療48周，其中27例患者來日日本的11家中心。Study 110研究入組了873例HBeAg陽性患者，按2：1分組隨機(jī)給予 Vemlidy 或Viread，治療48周。其中46例患者來自日本的16家中心。研究的主要終點(diǎn)是48周時(shí)HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例。

　　結(jié)果顯示，Study 108研究中，TAF治療組HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例為94%(268/285)，TDF組為92.9%(130/140)，到達(dá)了非劣效終點(diǎn)。

　　Study 110研究中，TAF治療組HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例為63.9% (371/581)，TDF組為66.8%(195/292)，達(dá)到了非劣效終點(diǎn)。

　　Gilead首席科學(xué)官及執(zhí)行副總裁Norbert Bischofberger表示：“日本目前有超過100萬例乙肝患者，我們相信Vemlidy可以為這類患者群體提供一種新的治療選擇。”

　　11月10日，F(xiàn)DA批準(zhǔn) 了Vemlidy (替諾福韋艾拉酚胺，TAF)25mg每日1次用于治療伴有代償性肝病的慢性乙肝病毒(HBV)感染患者。

　　11月11日，歐盟人用藥品委員會(huì)(CHMP)對(duì)Vemlidy的上市申請(qǐng)做出肯定推薦，也建議批準(zhǔn)TAF 25mg 每日1次用于初治或接受過治療的成人及青少年(年齡≥ 12歲，體重≥ 35 kg)慢性乙肝感染，意味著歐盟不久后也將正式批準(zhǔn) Vemlidy。

　　來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)