賽諾菲全球首個抗IL-6抗炎藥Kevzara（sarilumab）獲批上市，治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）

法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，雙方合作開發(fā)的抗炎新藥Kevzara（sarilumab）獲得加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)，用于既往接受一種或多種生物類或非生物類疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）治療緩解不足或不耐受的中度至重度活動性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者。Kevzara需要聯(lián)合甲氨蝶呤（MTX）或其他傳統(tǒng)的DMARDs藥物聯(lián)合用藥；若患者對甲氨蝶呤或DMARDs不耐受或有禁忌時，Kevzara也可單獨(dú)用藥。Kevzara的推薦劑量為每2周一次皮下注射200mg，在某些情況下，該劑量可由200mg降至150mg，以便管理特定的實(shí)驗(yàn)室異常。

　　值得一提的是，此次批準(zhǔn)，使Kevzara在全球范圍內(nèi)收獲的首個監(jiān)管批準(zhǔn)。目前，sarilumab也正在接受美國和歐盟的審查，預(yù)計(jì)將會在今年獲得審查結(jié)果。業(yè)界對sarilumab的商業(yè)前景非?？春?。之前，全球知名醫(yī)藥市場研究機(jī)構(gòu)EvaluatePharma發(fā)布報(bào)告，預(yù)計(jì)sarilumab在2020年的銷售峰值將達(dá)到18億美元。

　　Kevzara的獲批，是基于全球性SARIL-RA III期臨床項(xiàng)目的數(shù)據(jù)，該項(xiàng)目包括7個III期臨床研究，涉及超過3300例活動性中度至重度RA成人患者，其中大部分患者對之前的治療方案反應(yīng)不足。SARIL-RA III期臨床項(xiàng)目專注于對疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（DMARDs，包括甲氨蝶呤）或腫瘤壞死因子-α（TNF-α）抑制劑應(yīng)答不足的活動性中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者群體，旨在廣泛的患者中評估皮下注射sarilumab作為單藥療法或聯(lián)合傳統(tǒng)的疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（DMARDs，包括氨甲喋呤）在改善疾病癥狀和體征、抑制RA放射學(xué)進(jìn)展方面的療效和安全性。

　　去年底公布的III期臨床研究SARIL-RA-MONARCH的數(shù)據(jù)顯示，對甲氨蝶呤治療緩解不足或不耐受或不適用的活動性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者群體中，與艾伯維重磅抗炎藥修美樂（Humira，通用名：adalimumab，阿達(dá)木單抗）相比，sarilumab在改善臨床癥狀和體征方面具有優(yōu)越性，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。

　　sarilumab（REGN88/SAR15319）是首個直接靶向IL-6受體復(fù)合物α亞基（IL-6R α）的全人源化單克隆抗體，能夠特異性結(jié)合可溶性的和膜結(jié)合型的IL-6受體，抑制通過這些受體介導(dǎo)的細(xì)胞信號傳導(dǎo)。IL-6在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者血清和滑液（synovial fluid）中是含量最豐富的一種細(xì)胞因子，其水平與疾病活動度和關(guān)節(jié)破壞密切相關(guān)。sarilumab由Regeneron公司利用其專有的Veloclmmune抗體技術(shù)開發(fā)，該抗體能夠阻斷IL-6與其受體的結(jié)合，中斷細(xì)胞因子介導(dǎo)的炎癥信號級聯(lián)。（來源：生物谷）

　　原始出處：Sanofi and Regeneron Announce First Approval of Kevzara （sarilumab） for the Treatment of Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis in Adult Patients by Health Canada