派格賓聯(lián)合利巴韋林治療丙肝的C0158研究中期結(jié)果發(fā)布

原標(biāo)題：特寶生物C0158研究中期結(jié)果在全國肝病會議發(fā)布

　　丙型肝炎是一種主要經(jīng)血液傳播的，由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的一種病毒性肝炎。HCV慢性感染可導(dǎo)致肝臟慢性炎癥壞死和纖維化，部分患者可發(fā)展為肝硬化甚至肝細(xì)胞癌（HCC），對患者的健康和生命危害極大，已成為嚴(yán)重的社會和公共衛(wèi)生問題。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球HCV 的感染率約為3%，估計(jì)約1.7億人感染HCV，每年新發(fā)丙型肝炎病例約3.5萬例。我國患者大約占全球的四分之一。

　　C0158研究是廈門特寶生物工程股份有限公司開展的派格賓(R)治療慢性丙型肝炎的注冊臨床試驗(yàn)（分基因2/3型及以基因1型為主的非基因2/3型兩個(gè)研究組），是中國迄今為止最大規(guī)模的慢性丙型肝炎治療的臨床研究，共納入患者770例（其中基因2/3型241例）。

　　目前尚無有效的疫苗可預(yù)防丙型肝炎。聚乙二醇干擾素alpha與利巴韋林聯(lián)合應(yīng)用是目前最有效的抗病毒治療方案。抗病毒治療的目的是清除或持續(xù)抑制體內(nèi)的HCV，以改善或減輕肝損害、阻止進(jìn)展為肝硬化、肝功能衰竭或HCC，并提高患者的生活質(zhì)量。治療的終點(diǎn)是SVR，在接受聚乙二醇干擾素聯(lián)合利巴韋林標(biāo)準(zhǔn)方案治療獲得SVR的患者，99%幾乎等同于治愈。在治療的第4、12、24周HCV RNA的水平，可以預(yù)測SVR獲得的可能性。

　　患者的依從性是影響療效的一個(gè)重要因素。醫(yī)生應(yīng)在治療開始前向患者詳細(xì)解釋本病的自然病程，并說明抗病毒治療的必要性、現(xiàn)有抗病毒治療的療程、療效及所需的費(fèi)用等。還應(yīng)向患者詳細(xì)介紹藥物的不良反應(yīng)及其預(yù)防和減輕的方法，以及定期來醫(yī)院檢查的重要性，并多給患者關(guān)心、安慰和鼓勵(lì)，以取得患者的積極配合，從而提高療效。

　　特寶生物：“打造中國技術(shù)領(lǐng)先的國際化生物制藥公司”

　　C0158研究是廈門特寶生物工程股份有限公司開展的派格賓治療慢性丙型肝炎的注冊臨床試驗(yàn)（分基因2/3型及以基因1型為主的非基因2/3型兩個(gè)研究組），是中國迄今為止最大規(guī)模的慢性丙型肝炎治療的臨床研究，共納入患者770例（其中基因2/3型241例）。作為中國第一個(gè)進(jìn)行HCV分型治療的注冊臨床研究，C0158研究對中國基因2/3型及以基因1型為主的非基因2/3型患者進(jìn)行分型治療，基因2/3型研究組設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)劑量聚乙二醇干擾素聯(lián)合800mg/日利巴韋林，療程24周；以基因1型為主的非基因2/3型研究組設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)劑量聚乙二醇干擾素聯(lián)合1000-1200mg/日利巴韋林，療程48周。特寶生物通過C0158研究旨在提供基于中國患者的更高級別的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，最終達(dá)到規(guī)范臨床治療，節(jié)省醫(yī)療資源的目標(biāo)。

　　派格賓（聚乙二醇干擾素alpha-2b注射液,40KD）是國產(chǎn)首個(gè)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的聚乙二醇干擾素，國家I類新生物制品，“十一五”國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)，“十二五”國家重大新藥創(chuàng)制臨床研究課題專項(xiàng)，產(chǎn)品已獲得美國、歐洲、日本、澳大利亞、中國等近三十個(gè)國家專利授權(quán)。

　　廈門特寶生物工程股份有限公司創(chuàng)立于上世紀(jì)九十年代初，是一家中國技術(shù)領(lǐng)先的聚乙二醇重組蛋白質(zhì)藥物高新技術(shù)企業(yè)，目前已有五個(gè)聚乙二醇重組蛋白質(zhì)藥物進(jìn)入臨床研究。

　　資料來源:廈門特寶生物工程股份有限公司