和記黃埔醫(yī)藥呋喹替尼III期臨床試驗(yàn)成功

和記黃埔醫(yī)藥近日發(fā)布公告稱，呋喹替尼藥III期臨床試驗(yàn)成功，和記黃埔醫(yī)藥稱將準(zhǔn)備向中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局遞交呋喹替尼的新藥上市申請(qǐng)（"NDA"）。

　　呋喹替尼是一種新型的高選擇性小分子候選藥物，臨床研究證實(shí)：通過(guò)一日一次的口服劑量即可有效的抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR），且無(wú)未知脫靶毒性。目前呋喹替尼正由和記黃埔醫(yī)藥及其合作伙伴禮來(lái)在中國(guó)共同合作開(kāi)發(fā)。呋喹替尼現(xiàn)有兩個(gè)分別針對(duì)結(jié)直腸癌及肺癌的關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。此外，呋喹替尼聯(lián)合其他藥物治療胃癌及肺癌的臨床研究也在進(jìn)行中。

　　呋喹替尼的III期臨床試驗(yàn)"FRESCO"為隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)，目標(biāo)受試者為至少經(jīng)過(guò)2輪化療／治療（包括奧沙利鉑和氟尿嘧啶類(lèi)藥物及伊立替康）失敗的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。2016年5月，F(xiàn)RESCO完成416名受試者的入組，受試者按照2：1的比例隨機(jī)接受每天口服一次5毫克呋喹替尼，周期為服藥三周/停藥一周，聯(lián)合最佳支持治療；或安慰劑聯(lián)合最佳支持治療。主要試驗(yàn)終點(diǎn)為總體生存率（OS），次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率和緩解時(shí)間。有關(guān)呋喹替尼的III期臨床試驗(yàn) "FRESCO" 的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)clinicaltrials.gov，檢索NCT02314819 。FRESCO詳細(xì)的研究結(jié)果將適時(shí)公布于2017年的相關(guān)的腫瘤年會(huì)上。

　　除了以結(jié)直腸癌為適應(yīng)癥的FRESCO研究，呋喹替尼正在進(jìn)行另一個(gè)以晚期非小細(xì)胞肺癌為適應(yīng)癥的III期注冊(cè)臨床研究，該試驗(yàn)被命名為"FALUCA"。另有其他幾個(gè)研究正在進(jìn)行或計(jì)劃中，包括與紫杉醇聯(lián)合用藥治療胃癌的一項(xiàng)III期臨床研究，與其他抗腫瘤藥物聯(lián)合用藥的探索性研究，以及在美國(guó)準(zhǔn)備開(kāi)展的新研究。