和記黃埔醫(yī)藥呋喹替尼III期臨床試驗成功

和記黃埔醫(yī)藥近日發(fā)布公告稱，呋喹替尼藥III期臨床試驗成功，和記黃埔醫(yī)藥稱將準備向中國食品藥品監(jiān)督管理局遞交呋喹替尼的新藥上市申請（"NDA"）。

　　呋喹替尼是一種新型的高選擇性小分子候選藥物，臨床研究證實：通過一日一次的口服劑量即可有效的抑制血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR），且無未知脫靶毒性。目前呋喹替尼正由和記黃埔醫(yī)藥及其合作伙伴禮來在中國共同合作開發(fā)。呋喹替尼現(xiàn)有兩個分別針對結(jié)直腸癌及肺癌的關(guān)鍵III期臨床試驗正在進行中。此外，呋喹替尼聯(lián)合其他藥物治療胃癌及肺癌的臨床研究也在進行中。

　　呋喹替尼的III期臨床試驗"FRESCO"為隨機雙盲安慰劑對照的多中心臨床試驗，目標受試者為至少經(jīng)過2輪化療／治療（包括奧沙利鉑和氟尿嘧啶類藥物及伊立替康）失敗的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。2016年5月，F(xiàn)RESCO完成416名受試者的入組，受試者按照2：1的比例隨機接受每天口服一次5毫克呋喹替尼，周期為服藥三周/停藥一周，聯(lián)合最佳支持治療；或安慰劑聯(lián)合最佳支持治療。主要試驗終點為總體生存率（OS），次要終點包括無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率和緩解時間。有關(guān)呋喹替尼的III期臨床試驗 "FRESCO" 的更多信息，請訪問clinicaltrials.gov，檢索NCT02314819 。FRESCO詳細的研究結(jié)果將適時公布于2017年的相關(guān)的腫瘤年會上。

　　除了以結(jié)直腸癌為適應(yīng)癥的FRESCO研究，呋喹替尼正在進行另一個以晚期非小細胞肺癌為適應(yīng)癥的III期注冊臨床研究，該試驗被命名為"FALUCA"。另有其他幾個研究正在進行或計劃中，包括與紫杉醇聯(lián)合用藥治療胃癌的一項III期臨床研究，與其他抗腫瘤藥物聯(lián)合用藥的探索性研究，以及在美國準備開展的新研究。