腫瘤免疫療法領(lǐng)域在近期可謂是熱度飆升。本周，德國(guó)默克（Merck KGaA）與輝瑞（Pfizer）共同研發(fā)的抗PD-L1新藥獲批治療晚期膀胱癌，默沙東（MSD）的肺癌抗PD-1免疫聯(lián)合療法也得到了美國(guó)FDA的批準(zhǔn)。而阿斯利康（AstraZeneca）繼五月迎來(lái)其首款免疫療法藥物Imfinzi （durvalumab）的獲批后，又在今日與其生物藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)MedImmune共同宣布，durvalumab在一項(xiàng)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的3期臨床試驗(yàn)中取得了突破性的進(jìn)展。這也讓durvalumab有望得到美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，治療非小細(xì)胞肺癌。
肺癌是全球最主要的癌癥死因之一。根據(jù)美國(guó)癌癥學(xué)會(huì)（American Cancer Society）發(fā)布的《2017癌癥統(tǒng)計(jì)》（Cancer Facts & Figures 2017）報(bào)告，無(wú)論男性還是女性，肺癌都是造成死亡人數(shù)最多的癌癥。在肺癌中，大約有85%的病例是非小細(xì)胞肺癌，它們以難治而聞名。在所的肺癌新發(fā)病例中，大約有三分之一的患者在得到診斷時(shí)，病情已經(jīng)發(fā)展到了III期。近一半III期肺癌患者的腫瘤已經(jīng)無(wú)法切除，因此預(yù)后情況不容樂(lè)觀，5年生存率平均也只有10%-23%。對(duì)于這些患者來(lái)說(shuō)，全新的療法是維持生命的最大希望，而近來(lái)火熱的免疫療法，也讓他們看到了延長(zhǎng)生命的曙光。
由阿斯利康帶來(lái)的durvalumab就是這樣一款有望為癌癥患者帶來(lái)希望的免疫療法藥物。作為一種人源化的抗PD-L1蛋白單克隆抗體，它能直接結(jié)合PD-L1蛋白，并抑制它與T細(xì)胞表面的PD-1蛋白和CD80的結(jié)合。腫瘤細(xì)胞就無(wú)法利用PD-L1/PD-1途徑來(lái)逃避免疫系統(tǒng)的追殺。Durvalumab也正是利用這一機(jī)理，起到激活免疫系統(tǒng)，殺傷腫瘤的效果。先前，它曾獲得了美國(guó)FDA頒發(fā)的突破性療法認(rèn)定與優(yōu)先審評(píng)資格。在今年的一份報(bào)告中，它也被列為有望在2017年上市的潛在重磅藥物之一。
今日，阿斯利康與MedImmune宣布在一項(xiàng)名為PACIFIC的3期臨床試驗(yàn)中，durvalumab在治療非小細(xì)胞肺癌患者中取得了出色的療效。這項(xiàng)研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、設(shè)立安慰劑對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)，在全球26個(gè)國(guó)家招募了局部晚期，腫瘤無(wú)法切除（III期）的非小細(xì)胞肺癌患者。他們?cè)诮邮軜?biāo)準(zhǔn)的鉑類化療與放療的治療后，病情尚未出現(xiàn)進(jìn)展。而durvalumab則作為后續(xù)療法，對(duì)他們進(jìn)行了進(jìn)一步的治療。
經(jīng)過(guò)一項(xiàng)中期檢查后，一個(gè)獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)控委員會(huì)（IDMC）認(rèn)為在該臨床試驗(yàn)中，與對(duì)照組相比，使用durvalumab治療的患者其無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）無(wú)論在統(tǒng)計(jì)上還是臨床意義上，均有顯著改善，這也達(dá)到了該臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。值得一提的是，durvalumab是在這一患者背景中，首個(gè)顯示出優(yōu)異無(wú)進(jìn)展生存期改善的腫瘤免疫療法藥物。阿斯利康計(jì)劃在近期的醫(yī)學(xué)會(huì)議上遞交并公布該臨床試驗(yàn)的初步結(jié)果。
阿斯利康負(fù)責(zé)全球藥物開(kāi)發(fā)的執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官Sean Bohen博士說(shuō)：“對(duì)肺癌進(jìn)入局部晚期，又無(wú)法通過(guò)手術(shù)治療的患者來(lái)說(shuō)，這是非常讓人振奮的結(jié)果。我們期待與全球監(jiān)管部門(mén)合作，為肺癌患者盡快送上Imfinzi 。此外，我們也計(jì)劃探索Imfinzi 作為單獨(dú)療法，以及與tremelimumab等藥物組成的聯(lián)合療法的全部潛力，滿足多類癌癥帶來(lái)的需求。”
目前，研究人員正在以durvalumab作為單獨(dú)療法，檢驗(yàn)它在多種非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、尿路上皮性膀胱癌、以及頭頸部鱗狀細(xì)胞癌中的療效。此外，它也與CTLA-4抑制劑tremelimumab一道組成了聯(lián)合療法，在3期臨床試驗(yàn)中治療包括尿路上皮性膀胱癌、非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌，并在1/2期臨床試驗(yàn)中治療胃癌、胰腺癌、肝細(xì)胞癌、以及血液惡性癌癥。(來(lái)源生物谷）
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