5月13日，禮來(lái)公司（Eli Lilly and Company）宣布預(yù)防情景性（episodic）和慢性（chronic）偏頭痛的在研新藥galcanezumab在三項(xiàng)3期研究（EVOLVE-1 、EVOLVE-2和REGAIN）達(dá)到了主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，兩個(gè)研究劑量都在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著減少每月偏頭痛的頭發(fā)作日數(shù)。
偏頭痛是以嚴(yán)重頭痛反復(fù)發(fā)作為特征的致殘神經(jīng)系統(tǒng)疾病，常伴有其他癥狀，包括惡心、嘔吐、對(duì)光和聲的敏感性以及視力的變化。據(jù)統(tǒng)計(jì)，3800多萬(wàn)美國(guó)人患有偏頭痛，其中受偏頭痛影響的婦女比男性多三倍。在約40％患有偏頭痛的患者中，只有13％的患者正在接受治療。第二次國(guó)際偏頭痛研究（the Second International Burden of Migraine）結(jié)果表明，治療的副作用與這種療程脫節(jié)相關(guān)，高達(dá)53％的研究受訪(fǎng)者表示因?yàn)楦弊饔枚Ｖ沽似^痛預(yù)防性治療。
25年來(lái)，禮來(lái)一直致力于幫助患有偏頭痛的病人，該公司調(diào)查研究了十幾種不同的化合物針對(duì)治療頭痛癥。這些研究計(jì)劃加速了對(duì)這種疾病的了解，并推進(jìn)了禮來(lái)綜合后期階段項(xiàng)目的發(fā)展，特別是研究galcanezumab預(yù)防偏頭痛和lasmiditan急性治療偏頭痛。禮來(lái)的目標(biāo)是通過(guò)提供全面的解決方案來(lái)預(yù)防或阻止這種致殘性疾病，使患有偏頭痛的病人獲得更好的生活質(zhì)量。
Galcanezumab是專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)用于結(jié)合并抑制降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）的活性單克隆抗體，該肽分子被認(rèn)為在偏頭痛和叢集性頭痛中起作用。作為一種每月一次的研究性自我注射制劑，galcanezumab旨在用于預(yù)防偏頭痛和叢集性頭痛。
EVOLVE-1和EVOLVE-2是為期六個(gè)月的3期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照全球試驗(yàn)，與安慰劑相比，評(píng)估了皮下注射的兩種劑量galcanezumab治療患有情景性偏頭痛患者的安全性和有效性（120mg或240mg，每月一次，240mg為起始劑量）。為了有資格進(jìn)入臨床試驗(yàn)，患者每月必須經(jīng)歷4至14次偏頭痛發(fā)作日。參加這些試驗(yàn)的患者在基線(xiàn)水平時(shí)，平均每月有9.1次偏頭痛發(fā)作天數(shù)。主要終點(diǎn)是在六個(gè)月雙盲治療階段每月偏頭痛發(fā)作天數(shù)相對(duì)基線(xiàn)的平均變化。在這兩項(xiàng)研究中，六個(gè)月的治療期間與安慰劑治療患者相比，用galcanezumab 120mg和240mg劑量治療的情景性偏頭痛患者，平均每月偏頭痛頭痛日數(shù)明顯減少。EVOLVE-1：對(duì)于120mg劑量，平均減少4.7天；240mg劑量平均減少4.6天；而安慰劑組平均減少2.8天，兩個(gè)給藥組p<0.001。EVOLVE-2：對(duì)于120mg劑量，平均減少4.3天；240mg劑量平均減少4.2天；而安慰劑組平均減少2.3天，兩組給藥組p<0.001。另外，與安慰劑相比，用galcanezumab治療的患者在幾個(gè)預(yù)先指定的次要終點(diǎn)（包括應(yīng)答率和日常活動(dòng)的測(cè)量）方面達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善。
REGAIN是一項(xiàng)為期三個(gè)月的3期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照全球試驗(yàn)，與安慰劑相比較，評(píng)估了兩個(gè)劑量galcanezumab皮下注射（120mg或240mg每月一次，240mg為起始劑量）治療慢性偏頭痛患者的安全性和療效 。 有資格接受試驗(yàn)的患者每月至少要經(jīng)歷15次頭痛日，其中至少8次符合偏頭痛標(biāo)準(zhǔn)。 參加試驗(yàn)的患者在基線(xiàn)水平時(shí)平均每月有19.4次偏頭痛發(fā)作。主要終點(diǎn)是在三個(gè)月雙盲治療階段的每月偏頭痛發(fā)作天數(shù)從基線(xiàn)的平均變化。 在REGAIN中，在三個(gè)月的雙盲治療階段后，研究人員進(jìn)一步評(píng)估了galcanezumab另外9個(gè)月的開(kāi)放標(biāo)簽延長(zhǎng)期。在三個(gè)月的治療期間，與安慰劑治療的患者相比，用galcanezumab 120mg和240mg劑量治療的慢性偏頭痛患者平均每月偏頭痛發(fā)作次數(shù)有顯著減少（120mg劑量平均減少了4.8天；240mg劑量平均減少4.6天；而安慰劑的平均減少2.7天，兩個(gè)給藥組的p<0.001）。另外，與安慰劑相比，用galcanezumab治療的患者在幾個(gè)預(yù)先指定的次要終點(diǎn)（包括應(yīng)答率和日?；顒?dòng)的測(cè)量）方面也有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善。
在這三項(xiàng)研究中，觀(guān)察到的安全性和耐受性數(shù)據(jù)與以往galcanezumab的研究結(jié)果一致?；谶@些結(jié)果，禮來(lái)將于2017年下半年向美國(guó)FDA提交生物制劑許可證申請(qǐng)，隨后提交給世界各地的其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
Lilly Bio-Medicines的總裁Christi Shaw女士表示：“這三項(xiàng)研究結(jié)果的強(qiáng)勁結(jié)果使我們更加接近于幫助人們享受更多無(wú)偏頭痛的日子：這對(duì)那些患有這種嚴(yán)重疾病的患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的治療目標(biāo)。偏頭痛的影響被低估了，經(jīng)常發(fā)作偏頭痛事件的人往往乏于工作、家庭或社交活動(dòng)。即使對(duì)于每周只有一次偏頭痛的患者，每年就可能意味喪失50多天的工作效率。”