吉利德科技公司（納斯達克：GILD）今天發(fā)表公告稱，它們向美國食藥監(jiān)局遞交了新藥應用（NDA）調(diào)查申請，該新藥是由Bictegravir(BIC)（50mg）、恩曲他濱及Tenofovir Alafenamide（200/25mg）混合組成，用于治療成年人HIV-1感染，其中BIC是一種新藥，整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑。BIC/FTC/TAF在長達48周的三期臨床試驗中，已研究發(fā)現(xiàn)其具有較高的病毒抑制率，且未發(fā)現(xiàn)不良反應，試驗主要在治療雛期的成年患者及病毒已被抑制改變藥物的成年人患者群里實施。
“我們的目的是為廣大患者簡化HIV治療的用藥，單個藥就包含了整合酶抑制劑BIC，以及經(jīng)證明長期安全的=藥物FTC/TAF，”Bischofberger博士說道。他是吉利德公司的執(zhí)行副總裁，研發(fā)部首席科學家。“這次遞交的文件表明吉利德公司將不斷致力于治療創(chuàng)新，滿足廣大患者及醫(yī)生的需求。”
BIC/FTC/TAF的NDA數(shù)據(jù)主要來源于4期試驗的三個研究，在這些研究中，該藥滿足了非低劣的基本目標。正在進行的三個研究主要是考察與三聯(lián)療法藥物相比，BIC/FTC/TAF的有效性與安全性。三聯(lián)療法藥物包括了在治療初期及病毒已被抑制患者（HIV-1的RNA水平＜50復制子/ml）的dolutegravir（50mg）。第四個在病毒抑制患者中開展的研究，將其換做BIC/FTC/TAF治療與仍然用抑制劑治療相對比，原來的抑制劑是包括兩種和核酸/核酸反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑以及一個蛋白酶抑制劑。
Bictegravirn與FTC/TAF結(jié)合成單個藥劑，在全球范圍內(nèi)還只是在研究治療階段，仍未確定其安全性與有效性，在全球范圍內(nèi)亦未得到授權使用。
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