近日，CFDA核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》（批件號2017L04358），獲準開展針對胰腺癌適應癥的臨床試驗。
鹽酸伊立替康脂質體注射劑是拓撲異構酶1的抑制劑被包載在一個磷脂雙分子層囊泡或脂質體中，本品聯(lián)合氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸，可用于治療已使用吉西他濱化療不佳的轉移性胰腺癌。2016年鹽酸伊立替康脂質體注射劑全球銷售額約為6521萬美元。
國外上市的鹽酸伊立替康脂質體注射液商品名為Onivyde，由Merrimack、施維雅合作開發(fā)，于2015年10月22日獲美國FDA批準，并于2016年10月在歐盟獲批，適應癥為與氟尿嘧啶和亞葉酸合用用于治療已經使用吉西他濱化療不佳的晚期胰腺癌患者。
恒瑞醫(yī)藥于2008年開始研究鹽酸伊立替康脂質體注射液，于2013年10月獲得國家食藥監(jiān)總局臨床批件，批件號2013L02065，目前正在展成人轉移性結直腸癌的臨床試驗。
2015年12月18日，恒瑞醫(yī)藥向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局提交胰腺癌適應癥的藥品注冊申請并獲受理。
目前國內暫無鹽酸伊立替康脂質體注射劑獲批上市。2006年智擎生技制藥提交進口臨床注冊申請，已獲批件，但一直未見其報產。2011年至2017年齊魯制藥、江蘇奧賽康藥業(yè)等5家國內企業(yè)提交臨床注冊申請。
截至目前，恒瑞在鹽酸伊立替康脂質體注射液研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約2065萬元人民幣。 （來源生物谷）