近日，全球研究型生物制藥公司艾伯維宣布，旗下用于治療成人基因1型慢性丙肝炎的直接抗病毒治療方案——奧比帕利片聯(lián)合達(dá)塞布韋鈉片登陸中國。
丙肝和艾滋病、結(jié)核病、瘧疾等都是威脅全球人類健康的公共衛(wèi)生重大挑戰(zhàn)。根據(jù)世界衛(wèi)生組織提供的數(shù)據(jù)顯示，全球約有7100萬人受到慢性丙肝感染，抗病毒藥物可使95%以上的丙肝感染者得到治愈，從而降低肝癌和肝硬化的死亡危險(xiǎn)，但在世界范圍內(nèi)，丙肝診斷和治療可及性普遍較低。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國約有1000萬丙肝病毒感染者，是全球感染丙肝人數(shù)多的國家之一。“從基因分型上看，我國丙肝患者以基因1b型比重，約占56.8%。奧比帕利+達(dá)塞布韋方案用于治療基因1b型患者有較好效果。”北京大學(xué)醫(yī)院感染疾病科主任、肝病中心主任王貴強(qiáng)教授說。
“近期多個(gè)丙肝直接抗病毒（DAA）藥物獲批上市，標(biāo)志著中國丙肝治療進(jìn)入一個(gè)新的時(shí)代。”中國工程院院士、中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)名譽(yù)主任委員莊輝教授表示，“奧比帕利+達(dá)塞布韋治療方案不僅可用于無肝硬化丙肝患者，也可用于伴代償期肝硬化丙肝患者，肝腎功能不全患者也可用，有利于更多的丙肝患者接受DAA治療從已有的全球數(shù)據(jù)來看，DAA真實(shí)世界療效數(shù)據(jù)和臨床研究數(shù)據(jù)基本相符，持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率都很高。希望這類創(chuàng)新藥物能夠盡快納入國家醫(yī)保目錄，使更多丙肝患者能夠接受DAA治療，助力‘2030年消除病毒性肝炎’目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。”
根據(jù)針對(duì)基因1b型的亞洲慢性丙肝患者的兩項(xiàng)3期臨床研究數(shù)據(jù)表明，奧比帕利片聯(lián)合達(dá)塞韋鈉片的治療方案是口服的、無干擾素、可聯(lián)合或不聯(lián)合利巴韋林，可用于治療成人基因1型慢性丙型肝炎，包括無肝硬化或伴代償期肝硬化的患者，療程可縮短至12周。另外，該方案療效不受NS5A基線耐藥影響，使用前無需檢測(cè)基線耐藥。
據(jù)悉，該方案已在全球70多個(gè)國家和地區(qū)獲批用于臨床治療基因1型慢性丙肝患者，先后得到歐洲肝病研究學(xué)會(huì)（EASL）、美國肝病研究學(xué)會(huì)（AASLD）、美國感染性疾病學(xué)會(huì)（IDSA）等機(jī)構(gòu)發(fā)布的丙肝治療指南推薦，作為基因1型丙肝患者有效的治療選擇。在中國，該方案被國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）藥品審評(píng)中心（CDE）授予優(yōu)先審評(píng)資格。
“奧比帕利片和達(dá)塞布韋鈉片在中國上市，再次向世界展現(xiàn)了‘中國速度’。從2017年3月這一治療方案在華申報(bào)上市到獲批，僅歷時(shí)6.5個(gè)月，期間3次獲得優(yōu)先審評(píng)，而從獲批到上市僅用了2個(gè)月。”艾伯維中國總經(jīng)理歐思朗表示，“我們很高興能為中國的丙肝患者提供創(chuàng)新且的治療方案，幫助患者盡早實(shí)現(xiàn)治愈。”
今年是艾伯維成立5周年，據(jù)了解，艾伯維另一款重磅丙肝泛基因產(chǎn)品已在美國、歐盟和日本等地獲批上市，艾伯維未來還將推進(jìn)這款創(chuàng)新藥物在中國的上市進(jìn)程。對(duì)此，歐思朗說，“艾伯維一直致力于為盡能多的中國丙肝患者提供創(chuàng)新有效的治療方案，為實(shí)現(xiàn)消除丙肝這一目標(biāo)貢獻(xiàn)自己的力量。我們期待能繼續(xù)作為可信賴的合作伙伴，積極推進(jìn)多方合作，共同推進(jìn)中國盡早邁入‘無丙肝社會(huì)’。”
來源： 新華網(wǎng)
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