近日，全球研究型生物制藥公司艾伯維宣布，旗下用于治療成人基因1型慢性丙肝炎的直接抗病毒治療方案——奧比帕利片聯(lián)合達塞布韋鈉片登陸中國。
丙肝和艾滋病、結核病、瘧疾等都是威脅全球人類健康的公共衛(wèi)生重大挑戰(zhàn)。根據世界衛(wèi)生組織提供的數(shù)據顯示，全球約有7100萬人受到慢性丙肝感染，抗病毒藥物可使95%以上的丙肝感染者得到治愈，從而降低肝癌和肝硬化的死亡危險，但在世界范圍內，丙肝診斷和治療可及性普遍較低。
據統(tǒng)計，中國約有1000萬丙肝病毒感染者，是全球感染丙肝人數(shù)多的國家之一。“從基因分型上看，我國丙肝患者以基因1b型比重，約占56.8%。奧比帕利+達塞布韋方案用于治療基因1b型患者有較好效果。”北京大學醫(yī)院感染疾病科主任、肝病中心主任王貴強教授說。
“近期多個丙肝直接抗病毒（DAA）藥物獲批上市，標志著中國丙肝治療進入一個新的時代。”中國工程院院士、中華醫(yī)學會肝病學分會名譽主任委員莊輝教授表示，“奧比帕利+達塞布韋治療方案不僅可用于無肝硬化丙肝患者，也可用于伴代償期肝硬化丙肝患者，肝腎功能不全患者也可用，有利于更多的丙肝患者接受DAA治療從已有的全球數(shù)據來看，DAA真實世界療效數(shù)據和臨床研究數(shù)據基本相符，持續(xù)病毒學應答率都很高。希望這類創(chuàng)新藥物能夠盡快納入國家醫(yī)保目錄，使更多丙肝患者能夠接受DAA治療，助力‘2030年消除病毒性肝炎’目標實現(xiàn)。”
根據針對基因1b型的亞洲慢性丙肝患者的兩項3期臨床研究數(shù)據表明，奧比帕利片聯(lián)合達塞韋鈉片的治療方案是口服的、無干擾素、可聯(lián)合或不聯(lián)合利巴韋林，可用于治療成人基因1型慢性丙型肝炎，包括無肝硬化或伴代償期肝硬化的患者，療程可縮短至12周。另外，該方案療效不受NS5A基線耐藥影響，使用前無需檢測基線耐藥。
據悉，該方案已在全球70多個國家和地區(qū)獲批用于臨床治療基因1型慢性丙肝患者，先后得到歐洲肝病研究學會（EASL）、美國肝病研究學會（AASLD）、美國感染性疾病學會（IDSA）等機構發(fā)布的丙肝治療指南推薦，作為基因1型丙肝患者有效的治療選擇。在中國，該方案被國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）藥品審評中心（CDE）授予優(yōu)先審評資格。
“奧比帕利片和達塞布韋鈉片在中國上市，再次向世界展現(xiàn)了‘中國速度’。從2017年3月這一治療方案在華申報上市到獲批，僅歷時6.5個月，期間3次獲得優(yōu)先審評，而從獲批到上市僅用了2個月。”艾伯維中國總經理歐思朗表示，“我們很高興能為中國的丙肝患者提供創(chuàng)新且的治療方案，幫助患者盡早實現(xiàn)治愈。”
今年是艾伯維成立5周年，據了解，艾伯維另一款重磅丙肝泛基因產品已在美國、歐盟和日本等地獲批上市，艾伯維未來還將推進這款創(chuàng)新藥物在中國的上市進程。對此，歐思朗說，“艾伯維一直致力于為盡能多的中國丙肝患者提供創(chuàng)新有效的治療方案，為實現(xiàn)消除丙肝這一目標貢獻自己的力量。我們期待能繼續(xù)作為可信賴的合作伙伴，積極推進多方合作，共同推進中國盡早邁入‘無丙肝社會’。”
來源： 新華網
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