近日，禮來（Eli Lilly）宣布美國FDA批準其新藥Taltz（ixekizumab）擴大適應癥，用于治療有活躍銀屑病關節(jié)炎的成人患者。這也是這款新藥在去年獲批治療中度重度銀屑病后，對廣大患者群體帶來的另一個福音。
禮來重磅新藥獲批治療銀屑病關節(jié)炎
“銀屑病關節(jié)炎是一種慢性炎性關節(jié)炎，病情會不斷進展，令人非常痛苦。在美國，大約有160萬人生活在這一疾病中。” Lilly Bio-Medicines總裁Christi Shaw女士說道。
禮來的ixekizumab是一種單克隆抗體，能選擇性地結合白細胞介素-17A（IL-17A），從而抑制它與IL-17受體的結合。在通常情況下，IL-17A這種細胞因子會參與炎性反應和免疫反應。當它與IL-17受體的結合被ixekizumab抑制后，就會減少人體內(nèi)促炎性細胞因子和趨化因子的釋放，對銀屑病銀屑病關節(jié)炎的病情進行控制。
在兩項隨機、雙盲、設置安慰劑對照的3期臨床試驗中，ixekizumab治療銀屑病關節(jié)炎的性與性得到了進一步的驗證。研究人員一共招募了670名有活躍銀屑病關節(jié)炎癥狀的成人患者。在項研究中，那些從未使用生物制劑來緩解風濕病情的患者被分為兩組，一組使用ixekizumab，一組則使用安慰劑；在第二項研究中，患者曾使用過腫瘤壞死因子抑制劑（TNFi），且銀屑病關節(jié)炎的癥狀在1到2次TNFi治療后未經(jīng)緩解。這兩項研究的主要療效終點是達到ACR20的患者比例，即結合美國風濕病學院（ACR）的標準，疾綜合評分降低20%以上的患者比例。
這兩項試驗都達到了主要臨床終點。與對照組相比，使用ixekizumab治療的患者在關節(jié)癥狀上都取得了顯著。具體來看，試驗進行的第24周，在未接受過生物制劑治療的患者中，ixekizumab治療組里有58%達到了ACR20，這一數(shù)字在對照組為30%。在第二組患者中，ixekizumab治療組里有53%達到了ACR20，對照組的數(shù)據(jù)則為20%?；谶@些數(shù)據(jù)，美國FDA決定批準ixekizumab擴大適應癥，治療銀屑病關節(jié)炎。
“對于銀屑病關節(jié)炎患者來說，治療的目標包括關節(jié)癥狀，”瑞典醫(yī)學中心華盛頓大學（Swedish Medical Center and University of Washington）的Philip Mease博士說道：“基于這些研究數(shù)據(jù)，對于從未接受過緩解風濕癥狀生物制劑的患者，以及對于接受1到2次TNF抑制劑療法而緩解不充分、或是對TNF抑制劑不耐受的患者來說，Taltz能顯著他們的關節(jié)癥狀。”
“能把這全新治療方案帶給患者，他們的關節(jié)癥狀，我們感到非常自豪，” Christi Shaw女士補充道：“這進一步彰顯了禮來在免疫學上的承諾?！?/p>
參考資料：
[1] Lilly's Taltz