近日，禮來(lái)（Eli Lilly）宣布美國(guó)FDA批準(zhǔn)其新藥Taltz（ixekizumab）擴(kuò)大適應(yīng)癥，用于治療有活躍銀屑病關(guān)節(jié)炎的成人患者。這也是這款新藥在去年獲批治療中度重度銀屑病后，對(duì)廣大患者群體帶來(lái)的另一個(gè)福音。
禮來(lái)重磅新藥獲批治療銀屑病關(guān)節(jié)炎
“銀屑病關(guān)節(jié)炎是一種慢性炎性關(guān)節(jié)炎，病情會(huì)不斷進(jìn)展，令人非常痛苦。在美國(guó)，大約有160萬(wàn)人生活在這一疾病中?！?Lilly Bio-Medicines總裁Christi Shaw女士說(shuō)道。
禮來(lái)的ixekizumab是一種單克隆抗體，能選擇性地結(jié)合白細(xì)胞介素-17A（IL-17A），從而抑制它與IL-17受體的結(jié)合。在通常情況下，IL-17A這種細(xì)胞因子會(huì)參與炎性反應(yīng)和免疫反應(yīng)。當(dāng)它與IL-17受體的結(jié)合被ixekizumab抑制后，就會(huì)減少人體內(nèi)促炎性細(xì)胞因子和趨化因子的釋放，對(duì)銀屑病銀屑病關(guān)節(jié)炎的病情進(jìn)行控制。
在兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、設(shè)置安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)中，ixekizumab治療銀屑病關(guān)節(jié)炎的性與性得到了進(jìn)一步的驗(yàn)證。研究人員一共招募了670名有活躍銀屑病關(guān)節(jié)炎癥狀的成人患者。在項(xiàng)研究中，那些從未使用生物制劑來(lái)緩解風(fēng)濕病情的患者被分為兩組，一組使用ixekizumab，一組則使用安慰劑；在第二項(xiàng)研究中，患者曾使用過(guò)腫瘤壞死因子抑制劑（TNFi），且銀屑病關(guān)節(jié)炎的癥狀在1到2次TNFi治療后未經(jīng)緩解。這兩項(xiàng)研究的主要療效終點(diǎn)是達(dá)到ACR20的患者比例，即結(jié)合美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)院（ACR）的標(biāo)準(zhǔn)，疾綜合評(píng)分降低20%以上的患者比例。
這兩項(xiàng)試驗(yàn)都達(dá)到了主要臨床終點(diǎn)。與對(duì)照組相比，使用ixekizumab治療的患者在關(guān)節(jié)癥狀上都取得了顯著。具體來(lái)看，試驗(yàn)進(jìn)行的第24周，在未接受過(guò)生物制劑治療的患者中，ixekizumab治療組里有58%達(dá)到了ACR20，這一數(shù)字在對(duì)照組為30%。在第二組患者中，ixekizumab治療組里有53%達(dá)到了ACR20，對(duì)照組的數(shù)據(jù)則為20%?；谶@些數(shù)據(jù)，美國(guó)FDA決定批準(zhǔn)ixekizumab擴(kuò)大適應(yīng)癥，治療銀屑病關(guān)節(jié)炎。
“對(duì)于銀屑病關(guān)節(jié)炎患者來(lái)說(shuō)，治療的目標(biāo)包括關(guān)節(jié)癥狀，”瑞典醫(yī)學(xué)中心華盛頓大學(xué)（Swedish Medical Center and University of Washington）的Philip Mease博士說(shuō)道：“基于這些研究數(shù)據(jù)，對(duì)于從未接受過(guò)緩解風(fēng)濕癥狀生物制劑的患者，以及對(duì)于接受1到2次TNF抑制劑療法而緩解不充分、或是對(duì)TNF抑制劑不耐受的患者來(lái)說(shuō)，Taltz能顯著他們的關(guān)節(jié)癥狀。”
“能把這全新治療方案帶給患者，他們的關(guān)節(jié)癥狀，我們感到非常自豪，” Christi Shaw女士補(bǔ)充道：“這進(jìn)一步彰顯了禮來(lái)在免疫學(xué)上的承諾?！?/p>
參考資料：
[1] Lilly's Taltz