2018年7月03日訊 /生物谷BIOON/ --比利時制藥巨頭優(yōu)時比（UCB）近日宣布，抗炎藥Cimzia（certolizumab pegol）已獲歐美批準一個新的適應癥，用于中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。在美國監(jiān)管方面，F(xiàn)DA于今年5月底批準Cimzia用于適合系統(tǒng)療法或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。此次批準，也標志著該公司進入免疫皮膚科領域。
今年1月，Cimzia獲歐盟EMA批準更新用于育齡期女性患者的標簽，使其成為歐洲首個可用于懷孕期和哺乳期女性患者的抗TNF療法。今年3月，Cimzia也獲得美國FDA批準更新標簽，此次更新納入的藥代動力學數(shù)據(jù)顯示，孕期女性和哺乳期女性接受Cimzia治療時，藥物通過胎盤向胎兒轉移以及通過乳汁向嬰兒轉移的限度微不足道。這些標簽更新，為臨床醫(yī)生在育齡期女性自身免疫性疾病治療決策方面提供了非常重要的新信息，括RA、強直性脊柱炎、銀屑病關節(jié)炎、克羅恩病等。
在中國市場，今年3月底，Cimzia治療中度至重度類風濕性關節(jié)炎（RA）的進口藥物許可證（IDL）申請被CFDA受理。目前，該藥尚未獲中國CFDA批準用于任何適應癥。
銀屑病是一種常見的、慢性、免疫介導性、炎癥性疾病，該病主要影響皮膚，但會對患者帶來巨大的社會和心理負擔，盡管僅有較小比例的皮膚受影響。據(jù)估計，在全球范圍內，大約有3%的人口或大約1.25億人患有銀屑病，這是一個醫(yī)療需求顯著未滿足的治療領域。
斑塊型銀屑病適應癥的獲批，是基于來自3個III期臨床研究（CIMPASI-1，CIMPASI-2，CIMPACT）的數(shù)據(jù)。這3個研究均在中度至重度斑塊型銀屑病成人患者中開展，評估了Cimzia的療效和安全性。在所有3個臨床研究中，與安慰劑相比，Cimzia所有治療劑量在全部主要終點或共同主要終點方面均表現(xiàn)出統(tǒng)計學意義的顯著改善。
索爾福德皇家NHS信托基金會（Salford Royal NHS Foundation Trust）顧問皮膚科醫(yī)生Richard Warren教授表示，盡管有可用的治療方法，但中度至重度斑塊型銀屑病患者的癥狀控制仍然不佳，從而嚴重影患者的生活質量。Cimzia的獲批，將為患者及其醫(yī)療保健專業(yè)人員提供一個新的生物治療選擇，該藥在治療多種炎癥性疾病方面具有多達10年的臨床經驗，有望為歐洲的銀屑病患者帶來持久的疾病控制。
Cimzia是唯一的一種無Fc結構域、聚乙二醇化修飾的抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）藥物，對人TNF-α具有非常高的親和力，能夠選擇性中和TNF-α的病理生理學作用。截至目前，Cimzia已獲全球多個國家和地區(qū)批準，用于多種炎癥性疾病的治療，包括類風濕性關節(jié)炎、銀屑病關節(jié)炎、強直性脊柱炎、脊柱關節(jié)炎、羅恩病等。（生物谷Bioon.com）
來源：生物谷
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