PD-1免疫療法Keytruda獲中國批準(zhǔn),治療晚期黑色素瘤

來源:百濟藥房藥訊   2018-08-17

  2018年7月26日,腫瘤免疫治療巨頭默沙東(Merck & Co)正式公布,其PD-1免疫療法Keytruda(pembrolizumab,帕博利珠單抗)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國上市。

  PD-1免疫療法Keytruda是百時美施貴寶Opdivo之后第2個正式在中國上市的PD-1單抗類藥物。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局的信息,Keytruda與Opdivo雖然同為PD-1單抗類藥物,但是兩者在中國獲批的適應(yīng)癥都是不一樣的。

  Opdivo用于二線治療非小細(xì)胞肺癌(NSCLC),具體為EGFR陰性、ALK陰性、既往接受含鉑化療后病情進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。而Keytruda 用于前一種療法治療失敗的不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤成人患者的治療。

  關(guān)于PD-1免疫療法Keytruda(pembrolizumab,帕博利珠單抗

  Keytruda屬于PD-1免疫療法的領(lǐng)頭羊,它已經(jīng)在全球八十多個國家與地區(qū)獲批使用。目前,Keytruda獲得FDA批準(zhǔn)的瘤種類型有9個:黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、頭頸部癌、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、原發(fā)性縱膈大B細(xì)胞淋巴瘤、尿路上皮癌、高度微衛(wèi)星高不穩(wěn)定性(MSI-H)實體瘤、胃癌、宮頸癌。

  其中,高度微衛(wèi)星高不穩(wěn)定性(MSI-H)實體瘤囊括的適應(yīng)癥有:結(jié)腸直腸癌、小腸腫瘤、肉瘤、子宮內(nèi)膜癌、乳腺癌、甲狀腺癌、膽管癌、尿路上皮細(xì)胞癌、腹膜后腺癌、胃癌、食管癌、小細(xì)胞肺癌、胰腺、前列腺癌、腎細(xì)胞癌。

  關(guān)于黑色素瘤(melanoma)

  黑色素瘤,是一種來源于黑色素細(xì)胞的惡性腫瘤,是最致命的皮膚癌類型之一,也是中國發(fā)病率增長最快的惡性腫瘤之一,年增長率為3%-5%,已成為嚴(yán)重危及中國居民健康的重要疾病。

  黑色素瘤惡化程度較快,極易出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移,因此,一旦進入腫瘤晚期,既往治療手段療效相對較差,患者的預(yù)后及生活質(zhì)量受到很大影響。研究數(shù)據(jù)顯示,一旦發(fā)生腫瘤轉(zhuǎn)移,黑色素瘤患者的5年生存率僅為4.6%。

  在過去,我國對抗惡性黑色素瘤的選擇非常有限,而在國外的臨床治療中,以帕博利珠單抗為代表的 PD-1抑制劑,很早已經(jīng)成為惡性黑色素瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療手段。

  現(xiàn)在,Keytruda(帕博利珠單抗)在中國獲批,意味著晚期惡性黑色素瘤患者終于有了與世界接軌的治療方案,也給苦苦盼望得到更好治療方案的腫瘤患者帶來了希望。

  近幾年來,免疫治療的突破性進展取得了整個抗擊腫瘤史上的勝利。隨著PD-1抑制劑不斷在中國獲批上市,說明了我國腫瘤免疫治療時代已經(jīng)來臨。

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