治療ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌新藥安圣莎獲批

來(lái)源:百濟(jì)藥房藥訊   2018-08-17

  2018年8月15日,羅氏(Roche)正式宣布,其新一代ALK(間變性淋巴瘤激酶)抑制劑安圣莎(阿來(lái)替尼)的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng),已被我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)。

  根據(jù)羅氏公布的相關(guān)信息,安圣莎(阿來(lái)替尼)被批準(zhǔn)用于療間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。

  關(guān)于肺癌分型

  肺癌已經(jīng)成為我國(guó)高發(fā)病率以及高死亡率的一種惡性腫瘤,可以分為很多種亞型,如腺癌、鱗癌、小細(xì)胞癌、大細(xì)胞癌等都是常見(jiàn)的類型。在臨床治療上,會(huì)根據(jù)不同分型的肺癌,患者能進(jìn)行的治療方式也是不一樣的。

  但從臨床治療角度考慮,目前世界上傾向于將肺癌分為非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)和小細(xì)胞肺癌(SCLC),其中非小細(xì)胞肺癌約占肺癌的85%,小細(xì)胞肺癌約占肺癌的15%。

  關(guān)于肺癌基因突變靶點(diǎn)

  肺癌基因突變靶點(diǎn)中,EGFR基因突變約占50%,ALK基因突變約占5%,ROS1基因突變約占3%。正是因?yàn)榉伟┎皇且环N疾病,而是由不同致病基因組成的一組疾病。因此,晚期肺癌患者需要做基因檢測(cè),明確是哪種驅(qū)動(dòng)基因引起的肺癌,例如有沒(méi)有EGFR基因突變、ALK融合基因突變、ROS1融合基因突變等。

  雖然說(shuō),非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)不可治愈,但可以通過(guò)基因檢測(cè)明確基因突變類型,找到合理的治療方案,能讓患者活得更長(zhǎng),生活質(zhì)量更高。

  什么是ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌?

  ALK是一種間變性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma kinase, 簡(jiǎn)稱ALK),最早是在間變性大細(xì)胞淋巴瘤的一個(gè)亞型中被發(fā)現(xiàn)并因此得名。而在2007年的時(shí)候發(fā)現(xiàn)在肺癌患者中,由于染色體倒位形成棘皮動(dòng)物微管相關(guān)類蛋白4(EML4)基因與ALK 基因的重排(EML4-ALK)促使肺癌發(fā)生和進(jìn)展,EML4-ALK基因重排又叫ALK陽(yáng)性。

  ALK陽(yáng)性是肺癌的一種分子亞型,也是一種比較罕見(jiàn)但非常兇險(xiǎn)獨(dú)特的肺癌亞型,患者平均年齡比較低,大多數(shù)患者對(duì)化療藥物響應(yīng)不理想,并伴有復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高、腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率高、預(yù)后差等問(wèn)題。對(duì)于ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者來(lái)說(shuō),阿來(lái)替尼作為第二代藥物,會(huì)給患者帶來(lái)一種全新的治療選擇。

  目前推薦免疫組織化學(xué)(IHC)、聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)以及熒光原位雜交(FISH)等方法檢測(cè)ALK基因。

  新藥加速審批政策,讓國(guó)內(nèi)患者更快共享新的治療選擇

  在2017年11月和12月,安圣莎(阿來(lái)替尼)分別被美國(guó)和歐盟批準(zhǔn)用于一線治療ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌。2018年,在短短不到一年的時(shí)間,得益于我國(guó)出臺(tái)的一系列新藥加速審批政策,安圣莎(阿來(lái)替尼)在2018年3月進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心優(yōu)先審評(píng)程序,在不到5個(gè)月后便正式獲批,基本實(shí)現(xiàn)了與歐美同步上市。

  安圣莎(阿來(lái)替尼)是新一代的ALK抑制劑,將會(huì)為中國(guó)ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的治療選擇。

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