2018年8月15日，羅氏（Roche）正式宣布，其新一代ALK（間變性淋巴瘤激酶）抑制劑安圣莎（阿來(lái)替尼）的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，已被我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)。
根據(jù)羅氏公布的相關(guān)信息，安圣莎（阿來(lái)替尼）被批準(zhǔn)用于療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
關(guān)于肺癌分型
肺癌已經(jīng)成為我國(guó)高發(fā)病率以及高死亡率的一種惡性腫瘤，可以分為很多種亞型，如腺癌、鱗癌、小細(xì)胞癌、大細(xì)胞癌等都是常見(jiàn)的類型。在臨床治療上，會(huì)根據(jù)不同分型的肺癌，患者能進(jìn)行的治療方式也是不一樣的。
但從臨床治療角度考慮，目前世界上傾向于將肺癌分為非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)和小細(xì)胞肺癌（SCLC），其中非小細(xì)胞肺癌約占肺癌的85%，小細(xì)胞肺癌約占肺癌的15%。
關(guān)于肺癌基因突變靶點(diǎn)
肺癌基因突變靶點(diǎn)中，EGFR基因突變約占50%，ALK基因突變約占5%，ROS1基因突變約占3%。正是因?yàn)榉伟┎皇且环N疾病，而是由不同致病基因組成的一組疾病。因此，晚期肺癌患者需要做基因檢測(cè)，明確是哪種驅(qū)動(dòng)基因引起的肺癌，例如有沒(méi)有EGFR基因突變、ALK融合基因突變、ROS1融合基因突變等。
雖然說(shuō)，非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)不可治愈，但可以通過(guò)基因檢測(cè)明確基因突變類型，找到合理的治療方案，能讓患者活得更長(zhǎng)，生活質(zhì)量更高。
什么是ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌?
ALK是一種間變性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma kinase, 簡(jiǎn)稱ALK），最早是在間變性大細(xì)胞淋巴瘤的一個(gè)亞型中被發(fā)現(xiàn)并因此得名。而在2007年的時(shí)候發(fā)現(xiàn)在肺癌患者中，由于染色體倒位形成棘皮動(dòng)物微管相關(guān)類蛋白4（EML4）基因與ALK 基因的重排（EML4-ALK）促使肺癌發(fā)生和進(jìn)展，EML4-ALK基因重排又叫ALK陽(yáng)性。
ALK陽(yáng)性是肺癌的一種分子亞型，也是一種比較罕見(jiàn)但非常兇險(xiǎn)獨(dú)特的肺癌亞型，患者平均年齡比較低，大多數(shù)患者對(duì)化療藥物響應(yīng)不理想，并伴有復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高、腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率高、預(yù)后差等問(wèn)題。對(duì)于ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者來(lái)說(shuō)，阿來(lái)替尼作為第二代藥物，會(huì)給患者帶來(lái)一種全新的治療選擇。
目前推薦免疫組織化學(xué)(IHC)、聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)以及熒光原位雜交(FISH)等方法檢測(cè)ALK基因。
新藥加速審批政策，讓國(guó)內(nèi)患者更快共享新的治療選擇
在2017年11月和12月，安圣莎（阿來(lái)替尼）分別被美國(guó)和歐盟批準(zhǔn)用于一線治療ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌。2018年，在短短不到一年的時(shí)間，得益于我國(guó)出臺(tái)的一系列新藥加速審批政策，安圣莎（阿來(lái)替尼）在2018年3月進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心優(yōu)先審評(píng)程序，在不到5個(gè)月后便正式獲批，基本實(shí)現(xiàn)了與歐美同步上市。
安圣莎（阿來(lái)替尼）是新一代的ALK抑制劑，將會(huì)為中國(guó)ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的治療選擇。