強(qiáng)生向美國FDA提交重磅抗炎藥Stelara新適應(yīng)癥申請

來源:百濟(jì)藥房藥訊   2018-12-28

  潰瘍性結(jié)腸炎是常見病,病程長,易反復(fù)發(fā)作。美國醫(yī)藥巨頭強(qiáng)生(JNJ)旗下楊森制藥公司近日宣布,已向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了Stelara(ustekinumab)的補(bǔ)充生物制品許可申請(sBLA),用于治療中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎(UC)成人患者。

  

  潰瘍性結(jié)腸炎是一種慢性、非特異性結(jié)腸炎癥,病變主要位于結(jié)腸黏膜層,以潰瘍?yōu)橹?,多累及直腸和遠(yuǎn)端結(jié)腸,嚴(yán)重者遍及整個結(jié)腸。潰瘍性結(jié)腸炎的臨床表現(xiàn)主要有以下幾點(diǎn):

  

  1.起病緩慢,多呈慢性、遷延性,反復(fù)發(fā)作性,少數(shù)突發(fā)起病,呈持續(xù)進(jìn)展或暴發(fā)性過程。

  

  2.消化系統(tǒng)表現(xiàn):腹痛和腹瀉最為常見,腹痛位于左下腹,隱痛、絞痛,便后緩解。腹瀉以粘液膿血便最常見,每日數(shù)次至10次不等,常伴里急后重。尚有惡心、嘔吐、食欲不振。

  

  3.全身癥狀:貧血,消瘦,低蛋白血癥,水電解質(zhì)紊亂,精神焦慮。

  

  4.腸外表現(xiàn):常有關(guān)節(jié)炎,結(jié)節(jié)性紅斑,慢性活動性肝炎,口腔潰瘍等。

  

  5.左下腹壓痛,部分患者可觸及條索狀增厚或痙攣的腸管。

  

  6.如有并發(fā)癥則有相應(yīng)表現(xiàn)。

  

  中醫(yī)認(rèn)為,潰瘍性結(jié)腸炎主要是因脾失健運(yùn),濕濁內(nèi)生,郁而化熱?;蚋惺芎疂袷顭嶂埃瑩p傷脾胃,釀成濕熱,導(dǎo)致濕熱蘊(yùn)結(jié)大腸,腸道氣血凝滯;或飲食不潔,使脾胃受傷,脾運(yùn)失職,升降失調(diào),清濁不分,引起泄瀉;或情志不暢,郁怒傷肝,肝失疏泄,橫逆犯脾,導(dǎo)致脾胃不和;或病后體虛,脾胃受損,日久及腎,脾失溫煦,運(yùn)化失職,水谷不化,濕滯內(nèi)生,遂成泄瀉。

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