中國領先的生物制藥公司三生制藥（01530.HK）今日宣布，公司自主研發(fā)的重組人源化抗白介素-17A單克隆抗體注射液（608）已向國家藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗申請并獲得批準。目前三生制藥正在積極展開該產(chǎn)品的臨床試驗準備工作。
此次獲批的608的適應癥為重度斑塊狀銀屑病。銀屑病是一種常見的免疫相關的慢性復發(fā)性炎癥性皮膚病[1]，是一種多基因遺傳和環(huán)境相互作用下，主要由細胞免疫異常介導的慢性炎癥性增殖性皮膚病[2]。流行病學調(diào)查顯示，1984年我國銀屑病的患病率為0.123%，2008年流行病學調(diào)查顯示患病率為0.47%，這反映出我國銀屑病的患病率有升高趨勢[3]。
近年來銀屑病的危害逐漸受到醫(yī)學界的重視。研究表明，近30%的銀屑病患者可能發(fā)生銀屑病關節(jié)炎（PsA）。PsA的關節(jié)受累會引起疼痛、僵硬等不適癥狀，部分患者甚至可能出現(xiàn)不可逆的關節(jié)損傷，致使關節(jié)變形和殘廢。銀屑病也經(jīng)常伴隨其他疾病出現(xiàn)，例如糖尿病、心臟病和抑郁等[4]，嚴重影響患者的身心健康和生活質(zhì)量。本次獲批的608產(chǎn)品將有望為銀屑病患者帶來更多治療選擇。
三生制藥董事長兼首席執(zhí)行官婁競博士評論道：“我們很高興看到608的臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局正式批準，非常期待在中國加速推進重組人源化抗白介素-17A單克隆抗體注射液的臨床試驗進程。三生制藥將繼續(xù)致力于探尋及開發(fā)更安全有效的治療性生物制劑，為患者提供優(yōu)質(zhì)、高效、可負擔的新的治療選擇。”
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