吉利德科學(xué)8月9日宣布，旗下日服單片復(fù)方制劑必妥維（比克恩丙諾片，比克替拉韋50mg/恩曲他濱200mg/丙酚替諾福韋25mg，BIC/FTC/TAF）已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于治療人類(lèi)免疫缺陷病毒1型（HIV-1）病毒感染。在中國(guó)，必妥維適用于作為完整方案治療HIV-1感染的成人，且患者目前和既往無(wú)對(duì)整合酶抑制劑類(lèi)藥物、恩曲他濱或替諾福韋產(chǎn)生病毒耐藥性的證據(jù)。
據(jù)介紹，必妥維的藥物結(jié)構(gòu)結(jié)合了創(chuàng)新的不含激動(dòng)劑的整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑比克替拉韋，以及藥物有效性和安全性均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的雙核苷反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑骨干藥物（NRTI）達(dá)可揮（恩曲他濱丙酚替諾福韋片，恩曲他濱200mg/丙酚替諾福韋25mg，F(xiàn)TC/TAF）。必妥維是現(xiàn)有的基于整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑的最小的三聯(lián)復(fù)方單片制劑。2018年，必妥維已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn)上市。
必妥維本次在中國(guó)獲批基于吉利德目前正在進(jìn)行的四個(gè)3期臨床研究數(shù)據(jù)：針對(duì)初治HIV-1感染的成人的1489和1490臨床研究，以及針對(duì)病毒學(xué)抑制的經(jīng)治HIV-1感染的成人的1844和1878臨床研究。2,414名受試者參與必妥維或是對(duì)照組臨床試驗(yàn)，48周結(jié)果顯示：必妥維治療組達(dá)到了非劣效性的主要病毒學(xué)終點(diǎn)指標(biāo)，沒(méi)有任何受試者在必妥維治療組出現(xiàn)治療引起的病毒學(xué)耐藥，也沒(méi)有受試者因腎臟、骨骼或肝臟不良事件而停止服用必妥維。
2018年，中國(guó)約有150,000名新發(fā)現(xiàn)的HIV感染者。與此同時(shí)，接受抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療的HIV感染者人數(shù)也在穩(wěn)步增加。北京協(xié)和醫(yī)院感染內(nèi)科主任李太生教授表示：必妥維具有高效的抗病毒療效，較高的耐藥屏障和已證實(shí)的良好的耐受性，將為中國(guó)的廣大患者在HIV-1型病毒感染治療中提供一個(gè)重要的新選擇。
來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞
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