11月17日，ViiV Healthcare宣布FDA授予其長效整合酶抑制劑Cabotegravir突破性療法資格，用于HIV暴露前預(yù)防（PrEP）。
FDA該項(xiàng)認(rèn)定主要基于一項(xiàng)代號(hào)為HPTN 083的隨機(jī)、多中心、雙盲、IIb / III期臨床研究的療效和安全性結(jié)果。該研究結(jié)果曾在今年7月的第23屆國際艾滋病大會(huì)（AIDS 2020）上發(fā)表。
HPTN 083研究共入組約4566例與男性同性戀以及與男性發(fā)生性行為的變性女性受試者。這些受試者均為HIV陰性，但被認(rèn)為有感染HIV的風(fēng)險(xiǎn)，2/3的受試者年齡在30歲以下，12%為變性女性。研究旨在評估每2個(gè)月（8周）注射1次Cabotegravir與每日口服1次曲格他濱/替諾福韋（FTC / TDF，Truvada，200 mg/300 mg）用于HIV暴露前預(yù)防的效力。該研究于2016年11月在阿根廷、靶向、秘魯、美國、南非、泰國、越南的研究中心開放入組，受試者在盲法狀態(tài)下接受最長3年的研究藥物治療。
最終分析結(jié)果顯示，2個(gè)月注射1次Cabotegravir相比每日1次口服Truvada片劑在預(yù)防HIV方面的效力提高了66％。在52例發(fā)生HIV感染的受試者中，13例來自Cabotegravir組，HIV感染率0.41%（95%CI：0.20%-0.66%），39例來自Truvada組，感染率1.22%（95%CI：0.86%-1.66%）。Cabotegravir在預(yù)防HIV感染方面的效力比Truvada提高了66%
另有一項(xiàng)代號(hào)為 HPTN 084的針對撒哈拉以南非洲婦女的艾滋病毒預(yù)防研究在本月初根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)安全?測委員會(huì)（DSMB）的建議而提前終止，原因是Cabotegravir預(yù)防HIV感染的效力口服Truvada片劑。 ViiV Healthcare計(jì)劃未來基于兩項(xiàng)HPTN研究的數(shù)據(jù)提交Cabotegravir的上市申請。
ViiV Healthcare研發(fā)部醫(yī)學(xué)博士Kimberly Smith表示：“降低風(fēng)險(xiǎn)人群中艾滋病毒感染風(fēng)險(xiǎn)的新藥是幫助我們終結(jié)全球艾滋病毒流行的重要工具。我們從HPTN 083和084研究獲得的數(shù)據(jù)表明，長效cabotegravir在預(yù)防HIV方面優(yōu)于每日口服FTC / TDF片劑。我們期待與FDA緊密合作，為有感染HIV風(fēng)險(xiǎn)的人們提供這種預(yù)防選擇。”
艾滋病毒仍然是全球性的公共衛(wèi)生危機(jī)，到2019年底，估計(jì)有3800萬艾滋病毒攜帶者和170萬艾滋病毒新病例。研究和開發(fā)方面的進(jìn)步確定了新的艾滋病毒治療和預(yù)防方法，例如長期作用的cabotegravir。
文章來源：醫(yī)藥魔方、醫(yī)藥模仿
注：本文為轉(zhuǎn)載，僅做分享之用，對文章觀點(diǎn)保持中立，侵權(quán)即刪。