2019年7月貝利尤單抗在中國獲批，作為60年來首個紅斑狼瘡新藥，多項研究證明對系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者有一定的治療作用，在目前較好療效的基礎(chǔ)上，療效進一步提高。相當于一個學生平時成績80分，使用貝利尤單抗后，提高到90分，從良好的檔次，晉升為優(yōu)秀，實屬不易。
時隔1年多，又一治療紅斑狼瘡的中國原創(chuàng)重磅生物制劑獲批。
今天，我們在國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《2021年03月11日藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布》中看到泰它西普榜上有名：
【受理號】CXSS1900040國
【品名】注射用泰它西普
【申請單位】榮昌生物制藥（煙臺）有限公司
【批準文號】國藥準字S20210008
【簽發(fā)日期】2021年3月9日
貝利尤單抗主要作用靶點為B淋巴細胞刺激因子（BLyS），泰它西普主要作為靶點為B淋巴細胞刺激因子（BLyS）和增誘導配體（APRIL），因此，號稱“雙靶點”生物制劑。
泰它西普比貝利尤單抗多了一個作為靶點，療效是否更好呢?
2018年3月發(fā)表于Ann Rheum Dis雜志的一項中國、韓國、日本地區(qū)的隨機、安慰劑對照III期研究（NCT01345253）入組了677例患者，貝利尤單抗的52周，系統(tǒng)性紅斑狼瘡應答指數(shù)（SRI）顯著優(yōu)于安慰劑組（53.8% vs 40.1%）。
如果對比此次榮昌生物公布的臨床數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，泰它西普相比安慰劑（79.2% vs 32.0%）對SRI的改善程度要明顯好于60年來唯一的SLE新藥貝利尤單抗。這一臨床結(jié)果，既是系統(tǒng)性紅斑狼瘡疾病領(lǐng)域的里程碑，也是中國創(chuàng)新藥開發(fā)實力提升的一個標志。
但必須指出的是，兩組研究人群不同，不能只是簡單的有效率比較，我們期待泰它西普與貝利尤單抗進行頭對頭的比較研究，一決雌雄！也希望能夠有更多有效的藥物不斷上市，提高狼瘡患者的臨床療效！
聽到這么好的消息，狼瘡病友一定非常激動吧！先把您的病情管理好，以后好藥還會不斷上市！
文章來源：風濕科普大全
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