安進(jìn)銀屑病新藥「阿普米司特片」獲批上市

　　8 月 16 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，安進(jìn)的進(jìn)口新藥「阿普米司特片」獲批上市，用于銀屑病。

　阿普米司特片（曾用名：阿普斯特片）是一種磷酸二酯酶 4（PDE4）小分子抑制劑。它可以通過(guò)抑制 PDE4 促使細(xì)胞內(nèi)環(huán)磷酸腺苷（cAMP）含量升高，從而增加抗炎細(xì)胞因子，并下調(diào)炎癥反應(yīng)。

     阿普米司特片化學(xué)結(jié)構(gòu)，圖片源：藥品說(shuō)明書(shū)

　　阿普米司特片是由新基（Celgene）研發(fā)，2014 年在美國(guó)上市（商品名：Otezla），目前在美國(guó)獲批三個(gè)適應(yīng)癥：用于治療成年活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、中度至重度斑塊型銀屑病和與貝赫切特綜合征（Behcet）相關(guān)的口腔潰瘍。

　　2019 年 8 月，安進(jìn)宣布以高達(dá) 134 億美元的價(jià)格獲得阿普米司特，成功將其納入麾下。根據(jù)安進(jìn) 2020 財(cái)報(bào)，這款產(chǎn)品全球銷(xiāo)售額已經(jīng)達(dá)到 21.95 億美元。2021 年 2 月，安進(jìn)在中國(guó)提交阿普米司特上市申請(qǐng)并被納入優(yōu)先審評(píng)審批，用于銀屑病的治療。

　　阿普米司特是過(guò)去 20 年中首個(gè)獲批用于銀屑病的口服藥物，也是過(guò)去 15 年中首個(gè)獲批用于 PsA 的口服藥。相關(guān)研究結(jié)果顯示，阿普米司特用于治療中度至重度斑塊型銀屑病時(shí)，療效媲美安進(jìn)的重磅注射型藥物恩利（Enbrel，2019 年銷(xiāo)售額達(dá) 69.3 億美元）。

　　這樣的重磅品種自然引來(lái)國(guó)內(nèi)企業(yè)的積極布局。在安進(jìn)在國(guó)內(nèi)遞交 NDA 之前，國(guó)內(nèi)就已經(jīng)有 4 家企業(yè)遞交仿制藥上市申請(qǐng)。石藥集團(tuán)和先聲藥業(yè)率先在 2020 年 3 月和 5 月遞交上市申請(qǐng)，不過(guò)最終都獲批臨床；隨后兩家申報(bào)的是齊魯制藥和兆科藥業(yè)，目前都尚在審評(píng)中。

　　根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)，國(guó)內(nèi)除安進(jìn)之外還有 6 家企業(yè)的阿普司特片上市申請(qǐng)正在審評(píng)中。另外，8 家企業(yè)已開(kāi)展 BE 試驗(yàn)，18 家企業(yè)已獲批臨床，阿普米司特日后激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也已經(jīng)可以預(yù)見(jiàn)了。

　　文章來(lái)源：來(lái)自 Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)

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