安進(jìn)銀屑病新藥「阿普米司特片」獲批上市

　　8 月 16 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，安進(jìn)的進(jìn)口新藥「阿普米司特片」獲批上市，用于銀屑病。

　阿普米司特片（曾用名：阿普斯特片）是一種磷酸二酯酶 4（PDE4）小分子抑制劑。它可以通過抑制 PDE4 促使細(xì)胞內(nèi)環(huán)磷酸腺苷（cAMP）含量升高，從而增加抗炎細(xì)胞因子，并下調(diào)炎癥反應(yīng)。

     阿普米司特片化學(xué)結(jié)構(gòu)，圖片源：藥品說明書

　　阿普米司特片是由新基（Celgene）研發(fā)，2014 年在美國上市（商品名：Otezla），目前在美國獲批三個適應(yīng)癥：用于治療成年活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、中度至重度斑塊型銀屑病和與貝赫切特綜合征（Behcet）相關(guān)的口腔潰瘍。

　　2019 年 8 月，安進(jìn)宣布以高達(dá) 134 億美元的價格獲得阿普米司特，成功將其納入麾下。根據(jù)安進(jìn) 2020 財(cái)報，這款產(chǎn)品全球銷售額已經(jīng)達(dá)到 21.95 億美元。2021 年 2 月，安進(jìn)在中國提交阿普米司特上市申請并被納入優(yōu)先審評審批，用于銀屑病的治療。

　　阿普米司特是過去 20 年中首個獲批用于銀屑病的口服藥物，也是過去 15 年中首個獲批用于 PsA 的口服藥。相關(guān)研究結(jié)果顯示，阿普米司特用于治療中度至重度斑塊型銀屑病時，療效媲美安進(jìn)的重磅注射型藥物恩利（Enbrel，2019 年銷售額達(dá) 69.3 億美元）。

　　這樣的重磅品種自然引來國內(nèi)企業(yè)的積極布局。在安進(jìn)在國內(nèi)遞交 NDA 之前，國內(nèi)就已經(jīng)有 4 家企業(yè)遞交仿制藥上市申請。石藥集團(tuán)和先聲藥業(yè)率先在 2020 年 3 月和 5 月遞交上市申請，不過最終都獲批臨床；隨后兩家申報的是齊魯制藥和兆科藥業(yè)，目前都尚在審評中。

　　根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，國內(nèi)除安進(jìn)之外還有 6 家企業(yè)的阿普司特片上市申請正在審評中。另外，8 家企業(yè)已開展 BE 試驗(yàn)，18 家企業(yè)已獲批臨床，阿普米司特日后激烈的市場競爭也已經(jīng)可以預(yù)見了。

　　文章來源：來自 Insight 數(shù)據(jù)庫

      本文為轉(zhuǎn)載，僅做分享之用，對文章觀點(diǎn)保持中立，如侵刪。