近日，合成生物學(xué)企業(yè)弈柯萊生物科技（上海）股份有限公司（下稱“弈柯萊生物”或公司）發(fā)布最新消息，與國內(nèi)糖尿病藥物龍頭企業(yè)通化東寶(600867.SH)聯(lián)合協(xié)作的西格列汀仿制藥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）正式批準(zhǔn)這標(biāo)志著弈柯萊生物在醫(yī)藥領(lǐng)域布局的首個(gè)基于生物合成技術(shù)生產(chǎn)的產(chǎn)品獲批上市。其依托自主知識產(chǎn)權(quán)的無細(xì)胞合成生物技術(shù)，打破了生物合成技術(shù)在國內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用邊界。
據(jù)了解，該藥物是CDE近年來批復(fù)的首個(gè)使用非水解酶類生物合成的醫(yī)藥品種，也是自2020年初，四部門聯(lián)合發(fā)布《推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見》鼓勵(lì)綠色技術(shù)制造后的首個(gè)獲批基于生物合成的醫(yī)藥品種。
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