9月2日，CDE官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥遞交了利拉魯肽注射液的上市申請并獲承辦。這是首款報產(chǎn)的國產(chǎn)利拉魯肽生物類似藥。點擊查看受理號詳情
利拉魯肽(liraglutide，1)是人胰高血糖素樣肽1(glucagon-like peptide-1，GLP-1)的類似物，是糖尿病治療的重要靶點，具有多種生理功能：血糖依賴性促進胰島素分泌、保護胰島β細胞、延遲胃排空降低食欲等。在全球糖尿病市場上，GLP-1僅次于胰島素位居第二，2020年的市場總規(guī)模達到124億美元，并且呈現(xiàn)高速增長，加速實現(xiàn)胰島素替代，大有后者居上之勢。
利拉魯肽原研產(chǎn)品由丹麥諾和諾德公司（NovoNordisk）研發(fā)，于2010年在美國上市，商名為Victoza；減肥適應癥于2014年12月獲批，商品名為Saxenda。2011年，利拉魯肽以諾和力為商品名獲批進入了中國市場，在2017年通過談判進入醫(yī)保之后銷售額大增，根據(jù)諾和諾德財報，2020年全球銷售額187.47億丹麥克朗（-14.5%），其中中國區(qū)貢獻10.33億丹麥克朗（+15%）。
利拉魯肽（Victoza）歷年銷售額趨勢
來自Insight數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）
Insight數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)已獲批的GLP-1受體激動劑主要有8個，分別是短效制劑艾塞那肽（百泌達）、貝那魯肽（誼生泰）、利拉魯肽（諾和力）和利司那肽（利時敏）；長效抑制劑洛塞那肽（孚來美）、艾塞那肽微球（百達楊）、度拉糖肽（度易達）、司美格魯肽（諾和泰），其中司美格魯肽在今年4月剛剛獲批。從市場份額來看，目前利拉魯肽是國內(nèi)GLP-1當之無愧的王者，不過司美格魯肽的上市無疑將帶來較大威脅，在全球市場上，司美格魯肽已完成對利拉魯肽的反超。
次華東醫(yī)藥的利拉魯肽申報上市，成為了國產(chǎn)首家申報上市的利拉魯肽類似藥。不過，這一品種競爭激烈，還有7家已經(jīng)進入III期臨床，包括通化東寶、正大天晴、東陽光、珠海聯(lián)邦、萬邦生化等；5家啟動了I期臨床或BE試驗。
利拉魯肽注射液國內(nèi)競爭格局（Insight）
來自Insight數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）
糖尿病領域是華東醫(yī)藥持續(xù)深耕的重點領域之一。此前，由于華東醫(yī)藥管線中糖尿病產(chǎn)品仿制藥所占比例極大，受集采影響較大，因此華東如今已經(jīng)開始深入布局生物類似藥和創(chuàng)新藥，以加強糖尿病管線實力。
在GLP-1生物類似藥方面，本次利拉魯肽注射劑2型糖尿病適應癥率先報產(chǎn)，后續(xù)減肥適應癥也緊隨其后。據(jù)此前華東半年報披露，減肥適應癥也在國內(nèi)開展3期臨床，預計在2021年內(nèi)也將提交注冊申請。
華東醫(yī)藥還和參股公司重慶派金合作開發(fā)索馬魯肽注射劑（即司美格魯肽），目前正在開展動物試驗，計劃在2021年內(nèi)啟動中國臨床試驗申請（IND）的申報。司美格魯肽目前國內(nèi)尚未有企業(yè)進入臨床，珠海聯(lián)邦和九源基因兩家已經(jīng)遞交了IND申請。
引進創(chuàng)新藥項目方面，2017年華東醫(yī)藥從美國vTv公司引進了口服GLP-1受體激動劑小分子創(chuàng)新藥TTP273片，為全球首款，用于治療2型糖尿病。目前國內(nèi)上市的GLP-1以注射劑為主，TTP273作為口服藥物具有依從性優(yōu)勢，同時兼具成本優(yōu)勢。當前，TTP273正在開展2期中國大陸、臺灣多中心臨床試驗，預期今年年底前結(jié)束2期臨床，2022年正式進入3期臨床。
2021年6月華東醫(yī)藥還引進了日本SCOHIA PHARMA,Inc.臨床I期在研產(chǎn)品SCO-094，該產(chǎn)品為GLP-1R和GIPR靶點的雙重激動劑，用于治療2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病。
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