安福隆預(yù)充式注射器裝500萬IU

藥品名稱

通用名：重組人干擾素α2b注射液商品名：安福隆英文名：RecombinantHumanInterferonα2bInjection
漢語拼音：ChongzuRenGanraosuα2bZhusheye

成份

重組人干擾素α2b、羥乙基淀粉、不含防腐劑及血液提取成份。

性狀

本品為無色透明液體，無肉眼可見的不溶物。

功能主治

用于急慢性病毒性肝炎（乙型、丙型等）、尖銳濕疣、毛細(xì)胞白血病、慢性粒細(xì)胞白血病、淋巴瘤、愛滋病相關(guān)性卡波濟(jì)氏肉瘤、惡性黑色素瘤等疾病的治療。

規(guī)格

1ml：100萬國際單位、1ml：300萬國際單位、1ml：500萬國際單位

用法用量

本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶內(nèi)注射。1.慢性乙型肝炎：推薦劑量為每次300～500萬國際單位,每日或隔日注射一次，3～6個(gè)月為一療程，醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。2.慢性丙型肝炎：推薦劑量為每次300～500萬國際單位,每日或隔日注射一次，3～6個(gè)月為一療程，醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。3.尖銳濕疣：推薦劑量為每次100～300萬國際單位,每周隔日注射三次，1－2個(gè)月為一療程。4.毛細(xì)胞白血?。和扑]劑量為每次300萬國際單位，每周隔日注射三次，醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。通常經(jīng)過1～2個(gè)月的治療后表現(xiàn)出療效，其后可進(jìn)行間歇治療，使病情長期緩解。5.慢性粒細(xì)胞白血?。和扑]劑量為每日注射300～900萬國際單位，治療三個(gè)月，醫(yī)生可根據(jù)患者具體情況而調(diào)整劑量。血象緩解后可進(jìn)行維持治療，隔日注射一次，9～10個(gè)月后細(xì)胞遺傳學(xué)指標(biāo)可有緩解。6.淋巴瘤（囊泡性）：推薦劑量為300萬國際單位，每周隔日注射三次。根據(jù)不同患者的耐受性，酌情將劑量逐周增加至最大耐受量（900～1800萬國際單位），每周隔日注射三次，8～12周為一個(gè)療程。若未出現(xiàn)病情加劇或嚴(yán)重的不耐受反應(yīng)，這一劑量應(yīng)持續(xù)治療至少12個(gè)月。醫(yī)生可根據(jù)患者具體情況而調(diào)整劑量，同時(shí)配合光化療可提高療效。7.艾滋病相關(guān)性卡波濟(jì)氏肉瘤：推薦劑量為每日注射1800萬國際單位，如有可能將劑量逐漸增加至3600萬國際單位，若未出現(xiàn)病情加劇或嚴(yán)重的不耐受反應(yīng)，應(yīng)持續(xù)維持此療法。當(dāng)反應(yīng)穩(wěn)定后劑量改為每次1800萬國際單位，每周隔日注射三次。8.惡性黑色素瘤：推薦劑量為每次900～1800萬國際單位，每周隔日注射三次直至出現(xiàn)療效，然后進(jìn)行持續(xù)治療，每次注射1800萬國際單位，每周隔日注射三次，醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。I、II期惡性黑色素瘤手術(shù)切除后，使用本品進(jìn)行輔助治療可降低復(fù)發(fā)率。

不良反應(yīng)

使用本品常見的不良反應(yīng)有發(fā)燒、頭痛、寒戰(zhàn)、乏力、肌肉酸痛、關(guān)節(jié)痛等癥狀，多為一過性和可逆性反應(yīng)，常出現(xiàn)在用藥的第一周，不良反應(yīng)多在注射48小時(shí)后消失。如發(fā)生中等程度至嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可考慮調(diào)整患者的用藥劑量或停止用藥。一旦發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止用藥。少數(shù)病人可出現(xiàn)白細(xì)胞減少、血小板減少、轉(zhuǎn)氨酶增高等血象異常，停藥后即可恢復(fù)正常。偶見厭食、惡心、腹瀉、嘔吐、脫發(fā)、血壓升高或降低、神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂等不良反應(yīng)。參考資料：文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)關(guān)于α-干擾素的其它不良反應(yīng)包括：知覺損害、精神錯(cuò)亂、眩暈、運(yùn)動(dòng)失調(diào)、感覺異常、焦慮、抑郁、緊張、嗜睡、一過性皮疹、搔癢；以及少見額大腿痙攣、便秘、失眠、皰疹性皮疹、唇皰疹（非皰疹性）、皮疹、蕁麻疹、潮熱、心動(dòng)過速、鼻衄、口炎、麻痹性腸絞痛、凝血性疾?。冈瓡r(shí)間和部分凝血酶致活酶時(shí)間的延長）、激動(dòng)不安、咳嗽、癤腫和視覺異常；還有罕見的體位性低血壓、皮膚紅斑、甲狀腺功能障礙、消化不良、紫癜、呼吸困難、打噴嚏、注射部位反應(yīng)和發(fā)炎、眼球運(yùn)動(dòng)麻痹、鼻充血、胃腸脹氣、唾液增多、高血糖和潰瘍性口炎。

藥理毒理

藥理：本品是利用攜帶有人白細(xì)胞干擾素α2b基因質(zhì)粒的重組假單孢菌生產(chǎn)的。具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細(xì)胞增殖以及提高免疫功能等作用。干擾素與細(xì)胞表面受體結(jié)合，誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白，抑制病毒在細(xì)胞內(nèi)繁殖；干擾素對(duì)腫瘤細(xì)胞具有直接抑制作用，能夠調(diào)節(jié)宿主抗腫瘤免疫反應(yīng)并通過抑制、分解腫瘤細(xì)胞生長所需因子等作用改變宿主與腫瘤細(xì)胞的關(guān)系；干擾素提高免疫功能包括增強(qiáng)巨噬細(xì)胞的吞噬功能，增強(qiáng)淋巴細(xì)胞對(duì)靶細(xì)胞的細(xì)胞毒性和天然殺傷性細(xì)胞的功能。毒理：急性毒性試驗(yàn)：小鼠腹膜內(nèi)及靜脈注射本品，給藥劑量分別為每千克150000萬國際單位和每千克15000萬國際單位，是人用治療量的105和104倍，未出現(xiàn)急性中毒癥狀，也無動(dòng)物死亡。長期毒性試驗(yàn)：大鼠肌肉注射本品，劑量為每千克1500萬國際單位，每千克150萬國際單位和每千克15萬國際單位，每周5次，共6個(gè)月，大鼠一般情況、體重及行為均未見異常。家兔重復(fù)上述試驗(yàn)，三個(gè)月中未見毒性反應(yīng)，家兔的內(nèi)臟器官的病理組織檢查未發(fā)現(xiàn)本品毒性造成的改變。

藥代動(dòng)力學(xué)

本品通過肌肉或皮下注射，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為3.5～8小時(shí)，消除半衰期為4～12小時(shí)。腎臟分解代謝為干擾素主要消除途徑，而膽汁分泌與肝臟代謝的消除是重要途徑。肌肉注射或皮下注射的吸收超過80％。

禁忌

1、本品除含有重組人干擾素α2b外，還含有氯化鈉、枸櫞酸、磷酸氫二鈉和羥乙基淀粉，不含防腐劑及血液提取成份，對(duì)該制劑的任何成份有過敏史者禁用本品。2、患有嚴(yán)重心臟疾病者。3、嚴(yán)重的肝、腎、或骨髓功能不正常者。4、癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者。5、有其他嚴(yán)重疾病不能耐受本品者。

注意事項(xiàng)

1、本品為無色透明液體，如遇有渾濁或沉淀等異?，F(xiàn)象、藥瓶或預(yù)灌裝玻璃注射器有損壞、藥品過期失效則不得使用。2、為避免可能的污染，使用前方可開啟內(nèi)包裝。對(duì)于任何已開啟的藥瓶或預(yù)灌裝玻璃注射器，在抽取所需劑量藥液或注射后應(yīng)棄去。

孕婦及哺乳期婦女用藥

1、孕婦用藥經(jīng)驗(yàn)有限，孕期內(nèi)安全使用本品的方法尚未建立。因此，當(dāng)孕婦病情十分需要使用本品時(shí)，應(yīng)由臨床醫(yī)生仔細(xì)斟酌，只有當(dāng)用藥對(duì)母體的益處大于對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)方可使用。2、無資料顯示使用本品后干擾素是否經(jīng)母乳分泌，哺乳期婦女需要用藥時(shí)應(yīng)考慮本品對(duì)母體的重要程度，來決定是否終止哺乳或終止用藥。

兒童用藥

兒童用藥經(jīng)驗(yàn)仍有限，對(duì)此類病例應(yīng)小心權(quán)衡利弊后遵醫(yī)囑用藥。

老年用藥

對(duì)患有心臟病、癌癥晚期的老年患者，在接受本劑治療前及治療期中都應(yīng)做心電圖檢查，遵醫(yī)囑做劑量調(diào)整或停止使用本品。

藥物相互作用

干擾素可能會(huì)改變某些酶的活性，尤其可減低細(xì)胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、華法令、茶堿、安定、心得安等藥物代謝受到影響。在與具有中樞作用的藥物合并使用時(shí)，會(huì)產(chǎn)生相互作用。

藥物過量

尚未有藥物過量的報(bào)告，但大劑量應(yīng)用時(shí)，可有嚴(yán)重的疲勞、衰弱表現(xiàn)。

貯藏

2～8℃避光保存。

包裝

管制玻璃瓶或預(yù)灌裝玻璃注射器裝，每支1毫升。

有效期

2年

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字S20000018國藥準(zhǔn)字S20000019國藥準(zhǔn)字S20000020

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：天津華立達(dá)生物工程有限公司