法瑪新10mg

藥品名稱

通用名稱：注射用鹽酸表柔比星 商品名稱：法瑪新
英文名稱：Epirubicin　Hydrochloride　for　Injection
漢語拼音：Zhusheyongyansuanbiaoroubixing

成份

本品主要成份為鹽酸表柔比星。

適應(yīng)癥

用于治療白血癥，惡性淋巴瘤，多發(fā)性骨髓瘤，乳腺癌、肺癌、軟組織肉瘤、胃癌、結(jié)腸直腸癌、卵巢癌等。

用法用量

表柔比星單獨用藥時，成人劑量為按體表面積一次60~90mg/m2，聯(lián)合化療時，每次50~60mg/m2靜脈注射。根據(jù)病人血象可間隔21天重復(fù)使用。

不良反應(yīng)

1、與阿霉素相似，但程度較低，尤其是心臟毒性和骨髓換制毒性； 2、其他不良反應(yīng)有：脫發(fā)，60~90％的病例可發(fā)生，一般可逆，男性有胡須生長受抑；黏膜炎，用藥的第5~10天出現(xiàn)，能常發(fā)生在舌側(cè)及舌下粘膜；胃腸功能紊亂，如惡心、嘔吐、腹瀉；曾有報道偶有發(fā)熱、寒顫、蕁麻疹、色素沉著、關(guān)節(jié)疼痛。

禁忌

1、禁用于因用化療或放療而造成明顯骨髓抑制的病人。 2、已用過大劑量蒽環(huán)類藥物（如阿霉素或柔紅霉素）的病人。 3、近期或既往有心臟受損病史的病人。

注意事項

1、關(guān)于心臟毒性 （1）可導(dǎo)致心肌損傷，心力衰竭。動物實驗和短期人體實驗表明，表柔比星的心臟霉性比異構(gòu)體阿霉素小。比較研究表明，表柔比星和阿霉素引起相同程度心功能減退的蓄積劑量之比為2:1。在表柔比星治療期間仍應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測心功能，以減少發(fā)生心力衰竭的危險（這種心力衰竭甚至可以在終止治療幾周后發(fā)生，并可能對相應(yīng)的藥物治療無效）； （2）對目前或既往接受縱隔、心包區(qū)合并放療的病人，表柔比星心臟毒性的潛在危險可能增加； （3）在確定表柔比星最大蓄積劑量時，與任何具有潛在心臟毒性藥物聯(lián)合用藥時應(yīng)慎重； （4）在每個療程前后都應(yīng)進(jìn)行心電圖檢查，蒽環(huán)類，尤其是阿霉素所引起的心肌病，在心電圖上表現(xiàn)為QRS波群持續(xù)性低電壓、收縮間期的延長超過正常范圍（PEP/LVET），以及射血分?jǐn)?shù)減低。對接受表柔比星治療的病人，心電監(jiān)護(hù)是非常重的，可以通過無創(chuàng)傷性的技術(shù)如心電圖、超聲心動圖來評估心臟功能。如有必要，可通過放射性核素血管造影術(shù)測量射血分?jǐn)?shù)。 2、關(guān)于肝腎功能影響 （1）由于表柔比星經(jīng)肝臟系統(tǒng)排泄，故肝功能不全者應(yīng)減量，以免蓄積中毒。中度肝功能受損者（膽紅素1.4~3mg/100ml或BOP滯留量9~15％），藥量應(yīng)減少50％。重度肝功能受損者（膽紅素大于3mg/100ml或BSP滯留量大于15％）藥量應(yīng)減少75％。 （2）中度腎功能受損患者無需減少劑量，因為僅少量的藥物經(jīng)腎臟排出，表柔比星和其他細(xì)胞毒藥物一樣，因腫瘤細(xì)胞的迅速崩解而引起高尿酸血癥。應(yīng)檢查血尿酸水平，通過藥物控制此現(xiàn)象的發(fā)生；另外，在用藥1~2天內(nèi)可出現(xiàn)尿液紅染。 3、關(guān)于骨髓抑制可引起白細(xì)胞及血小板減少，應(yīng)定期進(jìn)行血液學(xué)監(jiān)測。 4、關(guān)于給藥說明 （1）靜脈給藥，用滅菌注射用水稀釋，使其終濃度不超過2mg/ml。 （2）建議先注入生理鹽水檢查輸液管通暢性及注射針頭確實在靜脈之后，再經(jīng)此通暢的輸液管給藥。以此減少藥物外溢的危險，并確保給藥后靜脈用鹽水沖洗。 （3）表柔比星注射時溢出靜脈會造成組織的嚴(yán)重?fù)p傷甚至壞死。小靜脈注射或反復(fù)注射同一血管會造成靜脈硬化。建議以中心靜脈輸注射好。 （4）不可肌肉注射和鞘內(nèi)注射。

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚無定論性資料說明表柔比星對人的生育力是否有不利影響，以及對胎兒是否有致畸作用或其他有害影響。但有實驗資料提示表柔比星與大多數(shù)抗腫瘤藥物和免疫抑制劑類似，在特定試驗條件下，在動物身上表現(xiàn)出致突變性和致癌性?？梢越档吞旱某苫盥?。因此在妊娠期間不主張使用本品，哺乳期婦女禁用。

兒童用藥

兒童用藥無特殊要求。

老年用藥

老年患者伴心功能減通者宜慎用或減量。

規(guī)格

10mg

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20000496

生產(chǎn)企業(yè)

輝瑞制藥(無錫)有限公司