諾和靈N400IU/10ml/支

藥品名稱

商品名：諾和靈N 通用名：精蛋白生物合成人胰島素注射液

成份

本品主要成份為精蛋白人胰島素。

性狀

本品為白色或類白色的混懸液，振蕩后應能均勻分散。

藥理作用

胰島素的降血糖作用是通過以下途徑實現(xiàn)的：胰島素與肌肉和脂肪細胞上的胰島素受體結合后，促進了對葡萄糖的攝入；同時，抑制了肝臟葡萄糖的輸出。

藥代動力學

血流中的胰島素半衰期只有幾分鐘。所以，胰島素的時效特點完全由其吸收特點所決定。此過程受多種因素(如胰島素劑量、注射途徑和部位)的影響。這就是胰島素的降糖效果在不同患者之間及同一患者自身會有某些變異的原因。 經皮下注射后，平均藥物作用時間為：起效時間在1.5小時之內，最大濃度時間為4-12小時，持續(xù)時間最多24小時。

適應癥

用于治療糖尿病。

用法用量

劑量因人而異，由醫(yī)生根據(jù)患者的需要而定。用于糖尿病治療的平均每日胰島素需要量在每公斤體重0.5-1.0國際單位之間，有時會需要更多，因患者情況不同而有所不同。 糖尿病患者良好的代謝控制可以延緩糖尿病晚期并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展。因此，建議患者達到最理想的代謝控制，包括血糖監(jiān)測。 老年患者治療的主要目的是減輕癥狀和避免低血糖反應。 本品可在大腿做皮下注射，如果方便的話，也可在臀肌、腹壁或三角肌區(qū)域做皮下注射。本品不可靜脈給藥。 從大腿皮下給藥比從其它注射部位給藥吸收更慢，變化更小。 將皮膚捏起注射會降低誤作肌肉注射的危險。為防止脂肪萎縮，注射部位應在注射區(qū)域內輪換。 由醫(yī)務人員來決定每天注射一次或幾次。此藥可單獨使用或與短效胰島素(如諾和靈R)混合使用。在強化治療中，此藥可用作基礎胰島素(晚上和／或早上注射)與可溶性胰島素混合餐前使用。 2型糖尿病治療中，單獨使用口服降糖藥(OHA)控制血糖效果不滿意時，本品也可與OHA共同使用。

不良反應

低血糖是胰島素治療經常發(fā)生的不良反應，低血糖的癥狀可以突然發(fā)生，包括出冷汗、皮膚發(fā)冷蒼白，神經緊張或震顫、焦慮、不同尋常的疲倦或衰弱、錯亂、難以集中精力、瞌睡，過度饑餓、暫時的視覺改變、頭痛、惡心和心悸。嚴重低血糖可能導致意識喪失，以及引起暫時的或永久的腦損傷或甚至死亡。 在開始胰島素治療時可能出現(xiàn)水腫和屈光異常。這些癥狀通常是暫時性的。 胰島紊治療過程中可能出現(xiàn)局部過敏反應（注射部位紅、腫和癢)。這些反應通常是暫時的，在繼續(xù)治療的過程中會消失。 全身性的過敏反應有可能偶有發(fā)生，這種全身反應可能很嚴重，可能引起全身性的皮疹、發(fā)癢、出汗、胃腸道不適、淋巴水腫、呼吸困難、心悸及血壓降低。全身性過敏反應有可能危及生命。 未在注射區(qū)域內輪換注射部位可導致注射部位的脂肪萎縮。

禁忌

低血糖；對生物合成人胰島素注射液或本品任何成份過敏者禁用。

注意事項

胰島素注射劑量不足或治療中斷，會引起高血糖和糖尿病酮癥酸中毒，特別是在1型糖尿病患者中，通常在大約數(shù)小時到數(shù)天內，高血糖的首發(fā)癥狀逐漸發(fā)生。癥狀有口渴、尿頻、惡心、嘔吐、瞌睡。皮膚發(fā)紅干燥、口干、食欲不振、呼吸有丙酮味。 1型糖尿病血糖過高未經治療最終會導致糖尿病酮癥酸中毒，這是有生命危險的情況。 伴隨疾病，特別是感染和發(fā)熱通常應增加患者對胰島素的需要量。 肝、腎損害應減少胰島素的需要量。 如果患者增加體力運動或通常的飲食有所改變，必須調整胰島素劑量。患者換用不同品牌和類型的胰島素必須在嚴格的醫(yī)療監(jiān)控下進行。以下的變化均需調整劑量：藥物濃度、品牌(生產商)、類型(短效、中效、長效等)、種類(動物、人胰島素類似物)、和／或生產工藝(基因重組、動物來源的胰島素)?；颊邠Q用本品，需要調整常用胰島素劑量。 如果需要調整劑量，則應在首次給藥時進行，或者在開始治療數(shù)周或數(shù)月內進行。 少數(shù)從動物胰島素轉用本品，并發(fā)生過低血糖反應的患者報告，使用人胰島素時發(fā)生低血糖的先兆癥狀與使用動物胰島素時的不同，或較不明顯。 血糖控制有顯著改善的患者，如接受胰島素強化治療的患者，他們的低血糖反應的先兆癥狀會有所改變，應給予相應的建議。 胰島素混懸液不能用于胰島素泵做持續(xù)皮下胰島素輸注治療(CSII)。 對駕駛和操縱機械能力的影響低血糖會影響患者集中精力及其反應能力。若患者不能集中精力或反應能力下降，有時會造成危險(如開車或操縱機器時)。應提醒患者特別注意不要在駕駛時出現(xiàn)低血糖。這對于低血糖先兆癥狀少或缺乏及反復發(fā)生低血糖的患者尤為重要。 運動員慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

由子胰島素不通過胎盤屏障，所以糖尿病患者在妊娠期間使用胰島素治療不受限制。建議患有糖尿病的妊娠婦女在整個妊娠期間和計劃妊娠時采用強化血糖控制的方式治療。 胰島素的需要量通常在妊娠的頭3個月降低，在妊娠的后6個月增加。 分娩后胰島素的需要量迅速回復至懷孕前的水平。 由于哺乳的母親使用胰島素治療對嬰兒無危險，所以，哺乳期間使用胰島素治療糖尿病不受限制，但胰島素劑量也許需要降低。

兒童用藥

本品在兒童和青少年用藥中的藥效學和藥代動力學特性與成人用藥基本相同。本品用于青春期前兒童，通常劑量為每天每公斤體重0.7-1.0國際單位，但在癥狀得到部分緩解期間可使用更低劑量。

老年用藥

老年患者治療的主要目的是減輕癥狀和避免低血糖反應。

藥物相互作用

已知一些藥物會影響糖代謝。因此醫(yī)生應考慮可能的藥物相互作用。 可能會減少胰島素需要量的藥物：口服降糖藥(OHA)、奧曲肽、單胺氧化酶抑制劑(MAOI)、非選擇性β受體阻滯劑、血管緊張素轉換酶(ACE)抑制劑、水楊酸鹽、酒精和合成代謝類固醇。 可能會增加胰島素需要量的藥物：口服避孕藥、噻嗪化物、糖皮質激素、甲狀腺激素和擬交感神經類藥物、炔羥雄烯異唑。 β受體阻滯劑會掩蓋低血糖的癥狀。 酒精會加重和延長胰島素引起低血糖的作用。

藥物過量

胰島素藥物過量沒有特別的定義。但是，會有不同程度低血糖的發(fā)生： 輕度的低血糖事件可采取口服葡萄糖或含有糖份的食物的治療方式。所以，建議糖尿病患者經常隨身攜帶糖塊、糖果、餅干或含糖的果汁。 對于嚴重的低血糖事件，患者已意識喪失的情況，可由受過指導的人士給患者肌肉或皮下注射胰高血糖素(0.5-1.0mg)，或由醫(yī)務人員靜脈給予葡萄糖。如果患者在10-15分鐘之內對胰高血糖素無反應，必須靜脈給予葡萄糖。 建議患者恢復知覺后，口服碳水化合物以免復發(fā)。

用藥須知

患者使用指南： 如果患者只使用一種類型的胰島素 消毒橡皮塞。 在使用之前，將藥瓶置于雙手掌心輕輕滾轉，直至該胰島素呈白色均勻混懸液。 用注射器抽取與所需注射胰島素等量的空氣，并將該空氣注入藥瓶內。 將藥瓶及注射器倒轉，抽取正確劑量的胰島素，然后將針頭拔出，再將注射器內余有的氣泡排出，并檢查劑量是否正確。 立即注射。 如果患者需混合使用兩種類型的胰島素消毒橡皮塞。 使用之前，將混懸液型胰島素藥瓶(作用時間較長的)置于雙手掌心輕輕滾轉，直至該胰島素呈白色均勻霧狀。 用注射器抽取與所需混懸液型胰島素等量的空氣，并將該空氣注入混懸液型胰島素藥瓶內。然后將針頭拔出。 再用注射器抽取與所需注射澄清胰島紊(短效)等量的空氣，并將該空氣注入澄清胰島素藥瓶內。然后將藥瓶及注射器倒轉，抽取所處方劑量的澄清胰島素，將注射器內余有的氣泡排出，并檢查劑量是否正確。 再將針頭插入混懸液型胰島素的藥瓶內，抽取所處方的劑量的胰島素，將余有的氣泡排出，并檢查劑量是否正確，立即注射。 每次用相同的順序混合澄清和混懸液型胰島素。 患者注射胰島素的注意事項：用兩只手指捏起皮膚，將針頭扎入皮膚皺褶中，在皮下注射胰島素。 將針頭在皮下停留至少6秒，以確保所有胰島素均被注入。 針頭拔出后如果有血滲出，用手指輕壓注射點。 胰島素藥瓶有一個帶有色標的防撬保護性塑料蓋、從新的藥瓶內抽取胰島素時，必須去掉此蓋。若新購買的藥瓶，此蓋已松動或丟失，請將藥瓶退回藥房。 一般來說，胰島素只能加入到已知相容的化合物中。胰島素混懸液不能加到輸注液體中。

貯藏

不使用的本品應貯存于2-8攝氏度的冰箱內(不要太接近冷凍室)。使用中的本品可以在室溫(最高25攝氏度)最長保存6個星期。避光保存。不要將本品暴露在熱源或直接光照下，也不要將其冷凍。冷凍后的胰島素產品不可使用。如果本品振搖后不呈白色，不呈均勻霧狀，請不要使用。

有效期

30個月。

規(guī)格

400IU/10ml/支

批準文號

國藥準字J20070042

生產企業(yè)

生產企業(yè)名稱：NovoNordiskA/S 分包裝企業(yè)名稱：諾和諾德（中國）制藥有限公司