諾和靈N(中效)筆芯300IU/3ml/支(筆芯)

藥品名稱

藥品名(中)：精蛋白生物合成人胰島素注射液
漢語拼音：JingdanbaishengwuhechengrenyidaosuZhusheye 英文名：IsophaneProtamineBiosyntheticHumanInsulinInjection

成份

魚精蛋白和重組人胰島素。

性狀

本品為白色或類白色的混懸液，振落后應能均勻分散。在顯微鏡下觀察，晶體呈棒狀，且絕大多數(shù)晶體不得小于1mm，不得大于60mm，無聚合體存在。

藥理毒理

本品為利用重組DNA技術(shù)生產(chǎn)的人胰島素，與天然胰島素有相同的結(jié)構(gòu)和功能。本品是一種長效動物胰島素制劑。皮下注射后，在注射部位逐漸釋放出游離胰島素而被吸收。本品藥理作用與胰島素相同，主要藥效作用為降血糖。胰島素對糖、蛋白質(zhì)、脂肪的代謝和貯存起多方面的作用：①促進肌肉、脂肪組織等對葡萄糖的主動轉(zhuǎn)運，促進葡萄糖分解代謝、生成能量，或是以糖原或甘油二酯的形式貯存起來；②促進肝攝取葡萄糖并轉(zhuǎn)變?yōu)樘窃?；③抑制肝糖原分解及糖原異生，抑制肝葡萄糖的輸出；④促進許多組織對糖、蛋白質(zhì)、脂肪的攝取，同時促進蛋白質(zhì)的合成以及抑制脂肪細胞中游離脂肪酸的釋放，抑制酮體生成，而調(diào)節(jié)物質(zhì)代謝。對于胰島素分泌有缺陷或不足的糖尿病患者，注射外源性胰島素可在一定程度上糾正各種代謝紊亂，主要是降低血糖，并可延緩或防止糖尿病慢性并發(fā)癥的發(fā)生。

藥代動力學

本品皮下注射吸收緩慢而均勻，注射后3～4小時開始生效，12～24小時達高峰，藥效持續(xù)時間可達24～36小時。吸收進入血漿的胰島素主要分布于細胞外液，主要在肝、腎和骨骼肌中降解。其中，肝臟代謝50％左右。胰島素極其降解產(chǎn)物主要經(jīng)腎小球濾過而排泄。腎小管對胰島素的重吸收功能及腎功能嚴重受損明顯影響胰島素的消除。

適應癥

用于治療中、輕度糖尿病患者，重癥須與正規(guī)胰島素合用，有利于減少每日胰島素注射次數(shù)，控制夜間高血糖。

用法用量

本品于早餐前30～60分鐘皮下注射，起始治療每天一次，每次4～8單位，按血糖、尿糖變化調(diào)整維持劑量。有時需于晚餐前再注射一次，劑量根據(jù)病情而定，一般每日總量10～20單位。使用前須滾動藥瓶，使胰島素混勻，但不要用力搖動以免產(chǎn)生氣泡。與正規(guī)胰島素合用：開始時正規(guī)胰島素與本品混合用的劑量比例為2～3∶1，劑量根據(jù)病情而調(diào)整。本品與正規(guī)胰島素混合將有部分正規(guī)胰島素轉(zhuǎn)為長效胰島素，使用時應先抽取正規(guī)胰島素，后抽取本品。劑量調(diào)整：胰島素用量應隨患者的運動量或飲食狀態(tài)的改變而調(diào)整；

不良反應

1.低血糖反應：為胰島素使用不當所致，胰島素過量、注射胰島素后未及時進餐或進行較劇烈的體力活動（肌肉攝取葡萄糖增加）時，易發(fā)生低血糖反應。低血糖反應的早期癥狀為無力、饑餓、眼花、出冷汗、皮膚蒼白、心悸、興奮、手抖、神經(jīng)過敏、頭痛、顫抖等類似交感神經(jīng)興奮的癥狀；進一步發(fā)展為抑郁、注意力不集中、嗜睡、缺乏判斷和自制力、健忘，也可有偏癱、共濟失調(diào)、心動過速、復視、感覺異常，嚴重者可驚厥和昏迷。 2.過敏反應：過敏反應可為全身性及局部性的過敏，局部性過敏表現(xiàn)為注射部位出現(xiàn)紅斑、丘疹、硬結(jié)，一般發(fā)生在注射胰島素后幾小時或數(shù)天。全身性過敏反應在注射胰島素后立即發(fā)生，全身出現(xiàn)蕁麻疹，可伴有或不伴有血管神經(jīng)性水腫、呼吸道癥狀（如哮喘、呼吸困難）以及極為少見的低血壓、休克甚至死亡。因而，首次注射本品時，應密切注意病人對本品的敏感程度，防止過敏反應。 3.注射部位脂肪萎縮：多見于年輕婦女，多為胰島素制劑不純所引起的脂肪溶解反應。 4.注射部位的脂肪增生：為胰島素所致的脂肪生成反應，于不同部位輪流注射可減少此種反應。

禁忌

低血糖癥、胰島細胞瘤。

注意事項

1.本品作用緩慢，不能用于搶救糖尿病酮癥酸中毒、高糖高滲性昏迷患者； 2.不能用于靜脈注射； 3.中等量至大量的酒精可增強胰島素引起的低血糖的作用，可引起嚴重、持續(xù)的低血糖，在空腹或肝糖原貯備較少的情況下更易發(fā)生。在給藥期間患者應忌酒。 4.吸煙：吸煙可通過釋放兒茶酚胺而拮抗胰島素的降血糖作用，因此正在使用胰島素的吸煙的糖尿病患者突然戒煙時須適當減少胰島素的用量。 5.用藥期間應定期檢查尿糖、尿常規(guī)、血糖、糖化血紅蛋白、腎功能、視力、眼底視網(wǎng)膜血管、血壓及心電圖等，以了解病情及糖尿病并發(fā)癥情況。 6.出現(xiàn)低血糖癥狀后，應及時補糖，特別要防止夜間低血糖。 7.運動員慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦，特別在妊娠中期及后期，對胰島素需要量增加。在分娩后對胰島素需要量迅速減少。如果是妊娠糖尿病，產(chǎn)后血糖即可正常，應停用胰島素。

兒童用藥

青春期前兒童對胰島素敏感性較青春期少年高，因此較易發(fā)生低血糖，須適當減少胰島素用量，青春期少年須適當增加胰島素用量（約20％～50％），青春期過后再逐漸減少。

老年用藥

老年人易發(fā)生低血糖，須特別注意，應注意飲食、適當?shù)捏w力活動與胰島素量的配合。

藥物相互作用

1.糖皮質(zhì)類固醇、促腎上腺皮質(zhì)激素、胰高血糖素、雌激素、口服避孕藥、甲狀腺素、腎上腺素、噻嗪類利尿劑、二氮嗪、b2-受體激動劑、H2-受體阻滯劑、鈣通道阻滯劑、可樂寧、苯妥英鈉等可升高血糖濃度，合用時應調(diào)整這些藥或胰島素的劑量。 2.口服降糖藥與胰島素有協(xié)同降血糖作用。 3.抗凝血藥、水楊酸鹽、磺胺類藥及抗腫瘤藥甲氨喋呤等可與胰島素競爭和血漿蛋白結(jié)合，從而使血液中游離胰島素水平增高。非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥可增強胰島素降血糖作用。 4.b受體阻滯劑如普萘洛爾可阻止腎上腺素升高血糖的反應，干擾機體調(diào)節(jié)血糖功能，與胰島素合用可增加低血糖的危險，并可掩蓋某些低血糖癥狀，延長低血糖時間。合用時應注意調(diào)整胰島素劑量。 5.氯喹、奎尼丁、奎寧等可延緩胰島素的降解，使血中胰島素濃度升高從而加強其降血糖作用。 6.血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、溴隱亭、氯貝特、酮康唑、鋰、甲苯咪唑、吡多辛、茶堿等可通過不同方式直接或間接影響致血糖降低，胰島素同上述藥物合用時應適當減量。 7.奧曲肽可抑制生長激素、胰高糖素及胰島素的分泌，并使胃排空延遲及胃腸道蠕動減緩，引起食物吸收延遲，從而降低餐后高血糖，在開始用奧曲肽時，胰島素應適當減量，以后再根據(jù)血糖調(diào)整。

藥物過量

過量注射本品可引起低血糖反應，嚴重者可導致昏迷，低血糖的早期癥狀包括出汗、心跳加速、神經(jīng)過敏或震顫。應立即服用糖或含有糖分的食物消除癥狀?；杳圆∪丝勺⑸湟雀哐撬鼗蜢o脈注射葡萄糖，以幫助病人恢復知覺，然后口服糖或葡萄糖。若低血糖反應頻繁發(fā)生或?qū)е禄杳?，可能需要減少劑量。若嚴重低血糖未能及時治療，會導致暫時或永久的腦部損害，以致死亡。

規(guī)格

300IU/3ml/支

批準文號

國藥準字J20100031

生產(chǎn)企業(yè)

生產(chǎn)企業(yè)名稱：NovoNordiskPharmaceuticalIndustries,Inc. 分裝企業(yè)名稱：諾和諾德（中國）制藥有限公司