穩(wěn)可信500mg/瓶

藥品名稱

通用名稱：注射用鹽酸萬古霉素 商品名稱：穩(wěn)可信/Vancocin
英文名稱：VancomycinHydrochlorideforInjection
漢語拼音：ZhuSheYongYanSuanWanGuMeiSu

成份

主要成份：萬古霉素 化學(xué)名稱：(1S，2R，18R，19R，22S，25R，40S)-50-[2-O-(3-氨基-2，3，6-三去氧-3-C-甲基-α-L-吡喃來蘇糖基)-β-D-吡喃葡萄糖氧基]-22-氨基甲酰甲基-5，15-二氯-2，8，32，35，37-五羥基-19-{(2R)-4-甲基-2-(甲氨基)戊酰胺基}-20，23，26，42，44-五氧代-7，13-二氧雜-21，24，27，41，43-五氮雜八環(huán)[26.14.2.23，6.214，17.18，12.129，33.010，25.034，39]五十(碳)-3，5，8，10，12(50)，14，16，29，31，33(49)，34，36，38，45，47-十五烯-40-羧酸單鹽酸鹽 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：C66H75Cl2N9O24HCl 分子量：1486 輔料：甘露醇、鹽酸、注射用水、氮氣。

性狀

本品為白色粉末或凍干塊狀物。

適應(yīng)癥

本品適用于耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及其它細菌所致的感染：敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、骨髓炎、關(guān)節(jié)炎、灼傷、手術(shù)創(chuàng)傷等淺表性繼發(fā)感染、肺炎、肺膿腫、膿胸、腹膜炎、腦膜炎。

規(guī)格

500mg/瓶

用法用量

通常用鹽酸萬古霉素每天2g（效價），可分為每6小時500mg或每12小時1g，每次靜滴在60分鐘以上，可根據(jù)年齡、體重、癥狀適量增減。老年人每12小時500mg或每24小時1g，每次靜滴在60分鐘以上。兒童、嬰兒每天40mg/kg，分2-4次靜滴，每次靜滴在60分鐘以上。新生兒每次給藥量10-15mg/kg，出生一周內(nèi)的新生兒每12小時給藥一次，出生一周至一月新生兒每8小時給藥一次，每次靜滴在60分鐘以上。 配制方法為在含有本品0.5g的小瓶中加入10mL注射用水溶解，在以至少100mL的生理鹽水或5％葡萄糖注射液稀釋，靜滴時間在60分鐘以上。

不良反應(yīng)

報審時在進行安全性評價的107例對象中，發(fā)現(xiàn)其臨床檢查值有異常變化的副作用33例（30.8％），再審結(jié)束時在進行安全性評價的3009例對象中，發(fā)現(xiàn)其臨床檢查值有異常變化的副作用404例（13.43％）。 （副作用的發(fā)生頻率根據(jù)報審、再審結(jié)束時的數(shù)據(jù)及我公司的研究報告等） 重大副作用： 1）休克、過敏樣癥狀（少于0.1％）：因為可產(chǎn)生休克、過敏樣癥狀（呼吸困難、全身潮紅、浮腫等），所以應(yīng)留心觀察，若出現(xiàn)癥狀則停止給藥，采取適當(dāng)處理措施。 2）急性腎功能不全（0.5％），間質(zhì)性腎炎（頻率不明）：因可出現(xiàn)急性腎功能不全，間質(zhì)性腎炎等重要的腎功能損害，所以有必要進行定期檢查，若出現(xiàn)異常最好停止給藥，若必須繼續(xù)用藥，則應(yīng)減低藥量慎重給藥。 3）多種血細胞減少（少于0.1％）、無粒細胞血癥、血少板減少（頻率不明）：因可出現(xiàn)再障、無粒細胞血癥、血少板減少，若發(fā)現(xiàn)異常則停止給藥，采取適當(dāng)處理措施。 4）皮膚粘膜綜合征（Stevens-Johnson綜合征）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合征）、脫落性皮炎（頻率不明）：因可出現(xiàn)皮膚粘膜綜合征（Stevens-Johnson綜合征）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合征）、脫落性皮炎，所以應(yīng)留心觀察，若出現(xiàn)此種癥狀則停止給藥，采取適當(dāng)處理措施。 5）第8腦神經(jīng)損傷（少于0.1％）：因可出現(xiàn)眩暈、耳鳴、聽力底下等第8腦神經(jīng)損傷癥狀，所以有必要進行聽力檢查，而且若上述癥狀出現(xiàn)最好停止給藥，若必須繼續(xù)用藥，則應(yīng)慎重給藥。 6）偽膜性大腸炎（頻率不明）：因可出現(xiàn)伴有血便的偽膜性大腸炎等嚴重的腸炎，所以在出現(xiàn)腹痛、腹瀉癥狀時停止給藥，采取適當(dāng)處理措施。 7）肝功能損害、黃疸（頻率不明）：因可出現(xiàn)AST（GOT）、ALT（GPT）、AFP的上升，黃疸，所以有必要進行定期檢查，若出現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處理措施。 其他副作用：

禁忌

對本品有既往過敏性休克史的患者禁用。 下列患者原則不予給藥，若有特殊需要需慎重： 1、對本品及糖肽類抗生素、氨基糖苷類抗生素有既往過敏史患者。 2、因糖肽類抗生素、氨基糖苷類抗生素所致耳聾及其他耳聾患者（可使耳聾加重）。 下列患者應(yīng)慎重給藥： 1、腎功能損害患者（因排泄延遲，藥物蓄積所以應(yīng)監(jiān)測血中藥物濃度慎重給藥，參見藥物動態(tài)項） 2、肝功能損害患者（可加重功能損害） 3、老年患者（參見5.老年患者用藥，藥物動態(tài)項） 4、低出生體重兒、新生兒（參見7.兒童用藥，藥物動態(tài)項）

注意事項

基本注意事項 1、本品對耐甲氧西林金黃色葡萄球菌所致感染明確有效，但對葡萄球菌腸炎非口服用藥，其有效性尚未明確。 2、用藥期間希望能監(jiān)測血藥濃度 有關(guān)用法和用量： 1、快速推注或短時內(nèi)靜滴本藥可使組胺釋放出現(xiàn)紅人綜合征（面部、頸軀干紅斑性充血、瘙癢等）、低血壓等副作用，所以每次靜滴應(yīng)在60分鐘以上。 2、腎功能損害及老年患者應(yīng)調(diào)節(jié)用藥量和用藥間隔，監(jiān)測血中藥物濃度慎重給藥（參見1.慎重給藥、5.老年人用藥，藥物動態(tài)） 3、為防止使用本藥后產(chǎn)生耐藥菌，原則上應(yīng)明確細菌的敏感性，治療時應(yīng)在必要的最小期間內(nèi)用藥使用上的注意。 配藥：目前已明確本品與下列注射劑混合使用引起藥物變化，所以不能混注。與氨茶堿、5-氟尿嘧啶混合后可引起外觀改變，時間延長藥物效價可顯著降低。 給藥： 1、因可引起血栓性靜脈炎，所以應(yīng)十分注意藥液的濃度和靜滴的速度，再次靜滴時應(yīng)更換靜滴部位。 2、藥液滲漏于血管外可引起壞死，所以在給藥時應(yīng)慎重，不要滲漏于血管外。 給藥途徑：肌肉內(nèi)注射可伴有疼痛，所以不能肌注。 其他注意事項：國外有快速靜滴本藥引起心跳停止的報道。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦和懷疑妊娠的婦女，妊娠給藥相關(guān)的安全性尚未明確。哺乳母親應(yīng)避免給藥，若必須給藥則應(yīng)停止哺乳（本藥可排于母乳中）。

兒童用藥

少兒腎臟處于發(fā)育階段，特別是低出生體重兒、新生兒，其血中藥物半衰期延長，血藥高濃度持續(xù)時間長，所以應(yīng)監(jiān)測血藥濃度，慎重給藥。

老年用藥

老年人由于腎功能減弱，給藥前和給藥中應(yīng)檢查腎功能，根據(jù)腎功能減弱的程度調(diào)節(jié)用藥量和用藥間隔，檢測血藥濃度，慎重給藥。

藥物相互作用

見實物說明書。

藥物過量

癥狀：可出現(xiàn)急性腎功能不全等腎臟損害。耳聾等第8腦神經(jīng)損害等癥狀。 處理：有使用HPM進行血液透析后血藥濃度下降的報道。

藥理毒理

抗菌作用：在體外藥敏實驗中，萬古霉素對耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）有效，與其他種類的抗菌藥物無交叉耐藥，另外用MRSA在試管內(nèi)進行傳代培養(yǎng)試驗其對萬古霉素的誘導(dǎo)耐藥性也很低。在體外藥敏實驗中，萬古霉素對革蘭陰性菌無效。 作用機制：萬古霉素能夠抑制細菌細胞壁的合成，具有殺菌作用，另外還可以改變細菌細胞膜的通透性，阻礙細菌RNA的合成。

藥代動力學(xué)

血中濃度監(jiān)測：為確保藥物有效性，避免副作用的產(chǎn)生，對長期使用本藥患者、低出生體重兒、新生兒和幼兒、與可引起腎、聽力損害的藥物（氨基糖苷類抗生素等）聯(lián)用的患者最好能夠監(jiān)測其血藥濃度。靜滴結(jié)束1-2小時后血中濃度為25-40μg/mL，最低血藥濃度（谷間值，下次給藥前值）不要超過10μg/mL，有報道指出靜滴結(jié)束1-2小時后血中濃度為60-80μg/mL以上，最低血藥濃度持續(xù)超過30μg/mL以上，可出現(xiàn)腎、聽力損害等副作用。 腎功能損害患者的給藥：腎功能損害患者同健康人相比。血中藥物濃度的半衰期延長，有必要對其用藥量加以修正，從圖1根據(jù)肌酐清除率可計算出給藥量的修正值。 血中濃度： (1)健康成年人（靜滴時血漿中藥物濃度和藥代動力參數(shù)） (2)兒童患者（靜滴時血漿中藥物濃度和藥代動力參數(shù)） (3)低出生體重兒患者（藥代動力參數(shù)） 低出生體重兒，特別是體重1000g以下的超低出生體重兒其半衰期明顯延長。 (4)老年人（靜滴時血漿中藥物濃度和藥代動力參數(shù)） (5)腎功能損害患者（靜滴時血漿中藥物濃度和藥代動力參數(shù)） 腎功能減弱會伴有半衰期延長。AUC增高，所以有必要根據(jù)腎功能損害的程度調(diào)節(jié)給藥量和給藥間隔。 分布：本品能滲透進入骨髓、骨組織、關(guān)節(jié)液和腹水中，另外腦膜炎時本品也能滲透進入腦脊液。 代謝：靜滴后72小時90％以上本藥未經(jīng)變化從尿中排出，本品的代謝產(chǎn)物不明。 排泄：本品主要經(jīng)腎小球濾過排出，健康成年人以500mg（效價）、1.0g（效價）（各n=6）經(jīng)60分鐘靜滴后其累積尿中排泄率在靜滴結(jié)束后24小時約為給藥量的85％，靜滴后72小時為給藥量的90％以上，總的清除率為10mL/min。 其他：血清蛋白結(jié)合率：健康成年人以1.0g（效價）本品靜滴時用離心濾過法測定其血清蛋白結(jié)合率為34.3％。

貯藏

室溫(1至30℃)下保存，配制后的溶液應(yīng)盡早使用，若必須保存，則可保存于室溫、冰箱內(nèi)，在24小時內(nèi)使用。

包裝

1瓶/盒。

有效期

24個月

執(zhí)行標準

JX20130179

進口藥品注冊證號

H20140174

生產(chǎn)企業(yè)

生產(chǎn)廠商：VIANEXS.A.(PLANTC) 廠商地址：16TH,KM,MARATHONOSAVENUEPALLINIATTIKI15351GRECIA