優(yōu)泌林70/303ml:300單位(筆芯)

藥品名稱(chēng)

通用名稱(chēng)：精蛋白人胰島素混合注射液（30R） 商品名稱(chēng)：優(yōu)泌林?70/30Humulin?70/30
英文名稱(chēng)：MixedProtamineZincRecombinantHumanInsulinInjection
漢語(yǔ)拼音：JingdanbaiXinChongzuRenYdaosuHunheZhusheye

成份

本品主要組成成份為： 30％重組人胰島素（常規(guī)人胰島素） 70％精蛋白鋅重組人胰島素（中效人胰島素） 化學(xué)結(jié)構(gòu)式：重組人胰島素結(jié)構(gòu)式為 分子式：C257H383N65O77S6 分子量：5807.70 輔料：注射用水、甘油、磷酸氫二鈉、硫酸魚(yú)精蛋白、氧化鋅、蒸餾間甲酚（1.6mg/ml）、苯酚（0.65mg/ml）可能含有鹽酸或氫氧化鈉(pH值調(diào)節(jié)劑)

性狀

本品為白色或類(lèi)白色的混懸液，振蕩后應(yīng)能均勻分散，在顯微鏡下觀察，晶體呈棒狀，且絕大多數(shù)晶體的大小應(yīng)為1-60μm。

適應(yīng)癥

本品適用于需要采用胰島素來(lái)維持血糖水平的糖尿病患者。也適用于早期糖尿病患者的早期治療以及妊娠期間糖尿病患者的治療。

規(guī)格

3ml：300單位（筆芯）

用法用量

臨床醫(yī)生根據(jù)患者的實(shí)際需求量，確定給予患者胰島素的治療劑量。 應(yīng)該采用皮下注射的方式給藥，雖然不推薦但是也可以肌肉注射給藥，不可以采用靜脈注射方式給藥。 皮下注射給藥的部位應(yīng)選擇上臂、大腿、臀部或腹部。同時(shí)應(yīng)該注意對(duì)注射部位輪換使用，對(duì)于同一部位每月注射的次數(shù)不能超過(guò)一次。 在注射時(shí)，應(yīng)該小心謹(jǐn)慎，應(yīng)確保未刺穿血管。當(dāng)注射完成后，不能對(duì)注射部位進(jìn)行揉搓?；颊邞?yīng)當(dāng)掌握使用正確的注射給藥方法。 a)劑量的準(zhǔn)備 在使用前應(yīng)在手中翻轉(zhuǎn)10次、180°翻轉(zhuǎn)10次，以確保在注射時(shí)該胰島素制劑呈顯出均勻的渾濁或乳態(tài)狀態(tài)。否則，重復(fù)上述操作過(guò)程直至藥物混合均勻?yàn)橹埂?應(yīng)對(duì)小瓶經(jīng)常檢查，如小瓶?jī)?nèi)有凝塊物出現(xiàn)或底部有白色固體顆粒沉積，以及在小瓶壁上出結(jié)霜時(shí)，則不能使用該小瓶。 b)注射劑量 按照臨床醫(yī)生和糖尿病護(hù)理人員的指示，注射準(zhǔn)確劑量的胰島素藥液。 應(yīng)輪換使用注射部位，對(duì)于每一注射部位，一個(gè)月之內(nèi)至多不能超過(guò)一次。 c)處置給藥器和針頭 針頭嚴(yán)禁重復(fù)使用。使用過(guò)的針頭應(yīng)該進(jìn)行負(fù)責(zé)任的處理。針頭和注射器嚴(yán)禁與他人合用。藥液瓶可連續(xù)使用直至用盡為止，然后，進(jìn)行正確的處理。

不良反應(yīng)

低血糖（胰島素反應(yīng)） 低血糖（血中葡萄糖濃度太低）是胰島素使用者最常發(fā)生的不良反應(yīng)，嚴(yán)重的低血糖會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)諸如神志不清，甚至死亡。 在患者的注射部位也會(huì)出現(xiàn)諸如紅腫或者瘙癢等局部過(guò)敏反應(yīng)。上述癥狀可以在數(shù)天或數(shù)周內(nèi)自行消失。在某些情況下，上述情況也有可能是由于非胰島素制劑的原因所引起的，例如：皮膚消毒劑的刺激以及欠佳的注射技術(shù)等。 全身性過(guò)敏是由于患者對(duì)胰島素過(guò)敏所致的，雖然不常發(fā)生，但其具有潛在的嚴(yán)重性。這種全身過(guò)敏可導(dǎo)致全身皮疹、呼吸急促、喘鳴、血壓下降、脈搏急促和多汗等。嚴(yán)重的全身性過(guò)敏會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)生命危險(xiǎn)。在極少數(shù)情況下，使用優(yōu)泌林○R會(huì)出現(xiàn)全身性過(guò)敏，此時(shí)應(yīng)立即進(jìn)行搶救。在這種情況下，應(yīng)改變胰島素的種類(lèi)或進(jìn)行脫敏處理。 在注射部位會(huì)出現(xiàn)脂質(zhì)營(yíng)養(yǎng)不良（皮膚下陷）或脂肪肥大（組織變大或變厚）。

禁忌

低血糖 對(duì)本品組成成份過(guò)敏者。

注意事項(xiàng)

若需改變患者正在使用的胰島素制劑的類(lèi)型或生產(chǎn)廠商，應(yīng)在嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)控下進(jìn)行。對(duì)于任何有關(guān)胰島素制劑的強(qiáng)度，廠商（制造商）、類(lèi)型[常規(guī)（重組人胰島素），中效（精蛋白鋅重組人胰島素）、70/30混合（精蛋白鋅重組人胰島素混合胰島素）]、來(lái)源（動(dòng)物、人、人胰島素類(lèi)似物）、制備方法（重組DNA、動(dòng)物來(lái)源的胰島素）等的不同，均有可能導(dǎo)致胰島素使用劑量發(fā)生變化。 對(duì)于有些先前使用動(dòng)物來(lái)源胰島素的患者，在使用人胰島素時(shí)，使用劑量需要進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。如果需要進(jìn)行調(diào)整，應(yīng)該在首次劑量或在首次給藥的數(shù)周或數(shù)月內(nèi)進(jìn)行。 因改變胰島素制劑的種類(lèi)而使用人胰島素制劑后，少數(shù)患者出現(xiàn)低血糖癥狀，據(jù)報(bào)道，這些具有事先征兆的癥狀與使用動(dòng)物來(lái)源的胰島素制劑所出現(xiàn)的癥狀程度相似，類(lèi)型相仿。對(duì)于如采用胰島素強(qiáng)化治療的患者，其體內(nèi)血糖水平發(fā)生劇烈的變化，此時(shí)，有關(guān)出現(xiàn)低血糖的警示征兆會(huì)部分或全部消失，在這種情況下，更應(yīng)該密切注意。其它有關(guān)出現(xiàn)低血糖的早期不同或不嚴(yán)重的癥狀包括長(zhǎng)期糖尿病的耐受、糖尿病誘導(dǎo)的神經(jīng)性疾病，或β-受體阻斷性疾病。未經(jīng)及時(shí)治療的低血糖或高血糖會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)諸如失去知覺(jué)、昏迷甚至死亡。 尤其對(duì)于胰島素依賴(lài)型的患者，當(dāng)使用劑量不當(dāng)或中斷治療時(shí)，會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)高血糖和糖尿病酮酸中毒；上述狀況具有潛在的致死性。 使用人胰島素會(huì)產(chǎn)生抗體，但是滴度值低于相應(yīng)的高純度動(dòng)物來(lái)源的胰島素所產(chǎn)生的滴度值。 腎上腺、腦垂體和甲狀腺疾病以及肝功能、腎功能損傷等均可導(dǎo)致胰島素的需求量發(fā)生劇烈的變化。 在處于疾病期以及情緒不穩(wěn)定的狀態(tài)時(shí)，胰島素的需求量會(huì)相應(yīng)的增加。 如果患者的運(yùn)動(dòng)量以及日常的飲食發(fā)生變化時(shí)，胰島素的給藥劑量也應(yīng)相應(yīng)的進(jìn)行調(diào)整。 由于低血糖發(fā)作時(shí)，患者精神集中以及再次反應(yīng)的能力會(huì)受到一定的影響。這對(duì)于需要精力集中的情況，顯得尤為重要（例如：駕車(chē)和操作機(jī)器）。應(yīng)該告知患者，在駕車(chē)時(shí)應(yīng)避免出現(xiàn)低血糖發(fā)作，這對(duì)于那些無(wú)征兆低血糖發(fā)作以及經(jīng)常性低血糖發(fā)作的患者而言尤為重要。在這種情況下，應(yīng)仔細(xì)考慮自身的駕車(chē)能力。 運(yùn)動(dòng)員慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

對(duì)于處于妊娠期的胰島素依賴(lài)型或妊娠糖尿病的患者，采用胰島素進(jìn)行治療以維持良好的血糖水平是非常重要的。通常情況下，在妊娠的前三個(gè)月內(nèi)，胰島素的需求量是降低的，而在第二個(gè)和第三個(gè)三個(gè)月內(nèi)，胰島素的需求量是增加的。對(duì)于患有糖尿病的患者而言，一旦懷孕或打算懷孕時(shí)，都應(yīng)該告知醫(yī)生，并向醫(yī)生進(jìn)行咨詢(xún)。 對(duì)于妊娠的糖尿病患者而言，與進(jìn)行其它身體檢查一樣，患者還應(yīng)仔細(xì)檢查血糖的水平。 正在處于授乳期的糖尿病患者，可以適當(dāng)調(diào)整胰島素的給藥劑量或者飲食量。

兒童用藥

無(wú)特殊說(shuō)明，請(qǐng)參見(jiàn)[用法用量]或遵醫(yī)囑。

老年用藥

無(wú)特殊說(shuō)明，請(qǐng)參見(jiàn)[用法用量]或遵醫(yī)囑。

藥物相互作用

只有在向臨床醫(yī)生咨詢(xún)后，才能將人胰島素制劑與其它藥物同時(shí)一起使用。 例如，口服避孕藥、皮質(zhì)類(lèi)固醇、甲狀腺代替治療、達(dá)那唑、β2-受體激動(dòng)劑（利托君、沙丁胺醇、叔丁喘寧）等，在使用這些可以使血糖升高的物質(zhì)時(shí)，應(yīng)該增加胰島素的給藥量。 而在使用口服抗糖尿病藥物、水楊酸鹽（例如：阿司匹林）、磺基抗生素、一定的抗抑郁藥物（例如：?jiǎn)伟费趸敢种苿?、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（卡托普利、依拉普利）、血管緊張素II受體阻斷劑、β-受體阻滯劑、奧曲肽、酒精等，在使用這些使血糖降低的藥物時(shí)，應(yīng)該降低胰島素的給藥量。

藥物過(guò)量

對(duì)于胰島素的過(guò)量問(wèn)題，未有明確的規(guī)定，因?yàn)檠逯醒堑乃绞鞘艿街T如胰島素的水平、血糖變化的能力以及其它代謝過(guò)程等復(fù)雜因素共同影響的。當(dāng)給予的胰島素的劑量相對(duì)高于機(jī)體對(duì)食物的吸收和能量的消耗時(shí)，就會(huì)出現(xiàn)低血糖癥狀。 低血糖的癥狀有疲倦、精神錯(cuò)亂、心悸、頭痛、出汗和嘔吐等狀況有關(guān)。 輕微的低血糖癥狀可以通過(guò)口服葡萄糖或糖制品進(jìn)行治療。 對(duì)于相對(duì)嚴(yán)重的低血糖癥狀，可以通過(guò)肌肉注射或皮下注射高血糖素，當(dāng)患者清醒后繼續(xù)口服給予碳水化合物進(jìn)行治療。若患者接受高血糖素治療無(wú)效時(shí)，應(yīng)靜脈注射葡萄糖溶液進(jìn)行治療。 如果患者處于昏迷狀態(tài)，應(yīng)肌肉注射或皮下注射高血糖素進(jìn)行治療。如果患者接受高血糖素治療無(wú)效時(shí)，應(yīng)靜脈注射葡萄溶液進(jìn)行治療。當(dāng)患者清醒后，應(yīng)立即進(jìn)食。

藥理毒理

胰島素主要的作用是調(diào)整血糖的代謝。 此外，胰島素在許多不同的組織器官中有合成代謝和抗分解代謝的作用。在肌肉組織中，本品有增加糖原、脂肪酸、甘油和蛋白質(zhì)的合成和氨基酸的吸收，降低糖原分解、糖異生、酮生成、脂肪分解、蛋白質(zhì)代謝和氨基酸的輸出等作用。 皮下注射胰島素后，其典型的活性作用曲線（葡糖糖作用曲線）見(jiàn)下面的黑線部分?；颊咧写嬖诘囊葝u素起效時(shí)間和胰島素作用強(qiáng)度間的差異見(jiàn)圖中的陰影部分。產(chǎn)生這些差異的原因是由于劑量的大小、注射部位的體溫和患者的身體狀況所導(dǎo)致的。 在亞急性毒性研究中未見(jiàn)嚴(yán)重的毒副作用。在體內(nèi)、體外遺傳毒性研究中，未見(jiàn)致突變作用。

藥代動(dòng)力學(xué)

胰島素的藥動(dòng)學(xué)不能反映該激素的代謝作用。因此，當(dāng)探討胰島素的活性作用時(shí)，最為適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)方法是評(píng)價(jià)體內(nèi)血糖的變化情況。

貯藏

2℃-8℃避光保存，不得冰凍。 一經(jīng)開(kāi)始使用后，在不高于25℃的條件下可保存28天，超過(guò)此期限不得使用。 超過(guò)有效期后嚴(yán)禁使用。

包裝

筆芯包裝為硬質(zhì)玻璃藥彈瓶；1支/盒。

有效期

36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JS20160043

批準(zhǔn)文號(hào)

進(jìn)口藥品小包裝注冊(cè)證號(hào)：S20160044 進(jìn)口藥品大包裝注冊(cè)證號(hào)：S20160045 分包裝藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字J20170018

生產(chǎn)企業(yè)

生產(chǎn)廠商：LillyFrance 廠商地址：ZoneIndustrielle2rueducolonelLilly67640Fegersheim,France 分包裝企業(yè)名稱(chēng)：禮來(lái)蘇州制藥有限公司 分包裝企業(yè)地址：蘇州工業(yè)園區(qū)方中街109號(hào)