蘇肽生30μg（15000U）/瓶

藥品名稱(chēng)

通用名稱(chēng)：注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子 商品名稱(chēng)：蘇肽生
英文名稱(chēng)：MouseNerveFactorInjection
漢語(yǔ)拼音：ZhusheyongShuShenjingShengzhangYinzi

成份

本品主要成份為從小鼠頜下腺中提取的神經(jīng)生長(zhǎng)因子，是一種分子量為26.5KD的生物活性蛋白。輔料名稱(chēng)：磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、人血白蛋白、甘露醇。

性狀

本品為白色或類(lèi)白色疏松體或粉末。加入2ml生理鹽水或滅菌注射用水后迅速溶解為無(wú)色澄明液體。

適應(yīng)癥

本品具有促進(jìn)神經(jīng)損傷恢復(fù)的作用。用于治療視神經(jīng)損傷。

規(guī)格

30μg(生物學(xué)活性≥15000AU)/瓶。

用法用量

臨用前每瓶2ml氯化鈉注射液（或滅菌注射用水）溶解。肌肉注射，每日30μg（一瓶），一日1次，3～6周為一療程。

不良反應(yīng)

臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有局部疼痛、偶見(jiàn)蕁麻疹，局部疼痛的發(fā)生率在對(duì)照組為10.68％，治療組為13.47％，停藥后可自行緩解，一般不需特殊處理。蕁麻疹可自行恢復(fù)，或給予抗過(guò)敏治療。未見(jiàn)其它不良反應(yīng)。

禁忌

對(duì)本品過(guò)敏者禁用

注意事項(xiàng)

1.使用前應(yīng)仔細(xì)檢查藥瓶，如有裂縫或破損等異常情況時(shí)不得使用。2.本品在加入氯化鈉注射液（或滅菌注射用水）輕微震蕩后即可完全溶解，如發(fā)現(xiàn)有不溶的沉淀、混濁或絮狀物時(shí)不得使用。3.用藥過(guò)程中如有任何不適癥狀，請(qǐng)及時(shí)與經(jīng)治醫(yī)生聯(lián)系。

孕婦及哺乳期婦女用藥

因本品臨床前試驗(yàn)顯示對(duì)母鼠泌乳有抑制作用，故孕婦、圍產(chǎn)期及哺乳期婦女慎用或遵醫(yī)囑。

兒童用藥

在本藥的研究中尚無(wú)兒童用藥的資料。

老年患者用藥

在本藥的研究中尚無(wú)65歲以上病人用藥的資料。

藥物相互作用

尚無(wú)本品與其他藥物相互作用的研究報(bào)道。

藥物過(guò)量

本品應(yīng)按說(shuō)明書(shū)規(guī)定劑量使用。

臨床試驗(yàn)

采用隨機(jī)、雙盲、臨床多中心平等對(duì)照試驗(yàn)。本品肌肉注射，30μg/次，一天一次連續(xù)給藥6周，觀察視神經(jīng)挫傷病人的視力、視野和P-VEP的恢復(fù)速度、結(jié)果顯示：本品給三周和給藥六周有明顯療效。給藥三周和給藥六周實(shí)驗(yàn)組綜合有效率（分別為58.55％和77.96％）均顯著高于對(duì)照組，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)果表明本品對(duì)視神經(jīng)損傷有肯定療效。

藥理毒理

藥理作用：本品肌肉注射對(duì)大鼠或小鼠坐骨神經(jīng)夾傷、丙烯酰胺造成的大鼠周?chē)窠?jīng)損傷、腹腔注射6-羥基多巴造成的大鼠交感神經(jīng)末梢損傷具有促進(jìn)損傷恢復(fù)的作用。本品肌肉或球后注射治療后，二硫化碳致視神經(jīng)損害模型大鼠的閃光視覺(jué)誘發(fā)電位（PREP）和模式反轉(zhuǎn)誘發(fā)電位（FEP）各波潛伏時(shí)均對(duì)照姐縮短(p<0.05)。毒理研究：重復(fù)給藥毒性Beagle犬和Wistar大鼠肌肉注射本品，劑量為60μg/kg、200μg/kg，犬連續(xù)給藥8周，大鼠連續(xù)給藥12周，給藥動(dòng)物各項(xiàng)指標(biāo)未見(jiàn)異常，注射局部肌肉組織未見(jiàn)壞死及炎癥反應(yīng)。生殖毒性：昆明種小鼠肌肉注射本品，劑量為40、80、160μg/kg，一般生殖毒性試驗(yàn)、致畸敏感期毒性試驗(yàn)及圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)結(jié)果顯示：胎仔外觀，骨骼及內(nèi)臟均未見(jiàn)畸形，受孕率未見(jiàn)異常。但不同程度地形響鼠汁分泌。

藥代動(dòng)力學(xué)

小鼠肌肉注射10μg/kg的125I-NGF血藥濃度時(shí)間曲線(xiàn)符合二室開(kāi)放模型，T1/2（b）為4.83hr,Tmax為0.71hr,Cmax為1.74ng/ml,生物利用度為52.7％。胃、腸腎等組織的濃度最高，其次是心、肝、脾、頜下腺等組織，腦和脊髓等組織也有一定分布。肌肉注射125I-NGF與人血漿蛋白結(jié)合率為25.1％。

貯藏

于2～8℃避光保存。

包裝

2ml管制抗生素玻璃瓶裝1瓶/盒；10瓶/中盒

有效期

24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBS00492006

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字S20060023

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱(chēng)：舒泰神(北京)生物制藥股份有限公司