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注射用鹽酸平陽霉素8mg

規(guī)  格:
8mg/支
廠  家:
哈爾濱萊博通藥業(yè)有限公司
批準(zhǔn)文號:
國藥準(zhǔn)字H23021807
本品為處方藥,須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用。請咨詢門店藥師了解詳情。
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藥品名稱

通用名:注射用鹽酸平陽霉素英文名:BleomycinA5HydrochlorideforInjection
漢語拼音:ZhusheyongYansuanPingyangmeisu

成分

本品主要成分為:鹽酸平陽霉素,化學(xué)名稱為:[3-[(4-氨基丁基)-氨基]丙基]氨基博萊霉素鹽酸鹽。

性狀

本品為鹽酸平陽霉素的無菌凍干粉,為白色疏松塊狀物或無定形固體。

藥理毒理

本品為博萊霉素類抗腫瘤抗生素,能抑制癌細(xì)胞DNA的合成和切斷DNA鍵,影響癌細(xì)胞代謝功能,促進(jìn)癌細(xì)胞變性,壞死。,本品與鐵的復(fù)合物嵌入DNA,引起DNA單鏈和雙鏈斷裂。它不引起RNA鏈斷裂。作用的第一步是本品的二噻唑環(huán)嵌入DNA的G-C堿基對之間,同時末端三肽氨基酸的正電荷和DNA磷酸基作用,使其解鏈。作用的第二步是本品與鐵的復(fù)合物導(dǎo)致超氧或羥自由基的生成,引起DNA鏈斷裂。在體外,博萊平陽對培養(yǎng)的多種癌細(xì)胞如肝癌BEL7402、胃癌MG803、鼻咽癌CNE-2、結(jié)腸癌HT-29和口腔鱗癌KB均有較強的殺滅作用。在體內(nèi),博萊平陽對大鼠皮下接種的瓦克瘤256,小鼠肉瘤180,肉瘤37,肝癌和黑色素瘤都有明顯的抑制作用,對小鼠皮下接種的結(jié)腸癌SGA73和Lewis肺癌的抗腫瘤作用均強于絲裂霉素和博來霉素A2。本品為細(xì)胞周期非特異性藥物,對肌體的免疫功能和造血功能無明顯影響。

藥代動力學(xué)

口服無效。需經(jīng)肌內(nèi)或靜脈注射。注射給藥后,在血中消失較快,廣泛分布到肝、脾、腎等各組織中,尤以皮膚和肺較多,因該處細(xì)胞中酰胺酶活性低,鹽酸平陽霉素水解失活少。在其他正常組織則迅速失活。部分藥物可透過血腦屏障。血漿蛋白結(jié)合率僅1%。連續(xù)靜脈滴注4~5日,每日30mg,24小時內(nèi)血藥濃度穩(wěn)定在146ng/ml,一次量靜脈注射后初期和終末消除半衰期分別為24分鐘及4小時,靜脈注射后T1/2相應(yīng)參數(shù)分別為1.3及8.9小時,3歲以下兒童則為54分鐘及3小時。主要經(jīng)腎排泄,24小時內(nèi)排出50%~80%。不能被透析清除。

適應(yīng)癥

適用于頭頸部惡性腫瘤、皮膚癌、食道癌、乳腺癌、宮頸癌、外陰癌、陰莖癌、惡性淋巴腫瘤肝癌和壞死性肉芽腫等,局部用藥對血管瘤、淋巴管瘤、鼻息肉、銀屑病、白癜風(fēng)、尖銳濕疣、翼狀胬肉有顯著療效。

用法用量

1.靜脈注射:用生理鹽水或葡萄糖溶液等適合靜脈用之注射液5~20ml溶解本品4~8mg,作緩慢的靜脈內(nèi)注射。2.肌內(nèi)注射:用生理鹽水5ml以下溶解本品4~8mg,作肌肉注射,皮膚癌或頭頸癌患者,可在患部周圍以低于1mg/ml的濃度注射。3.動脈注射:用3~25ml添加有抗血凝劑(如肝素)的生理鹽水溶解本品4~8mg,作一次動脈內(nèi)注射或持續(xù)動脈內(nèi)注射。4.成人每次劑量為4~8mg,通常每周給藥2~3次。根據(jù)患者情況可增加或減少,每日一次到每周一次。顯示療效的劑量一般60~120mg,一個療程的總劑量為120~240mg。5.腫瘤患者,尤其是惡性淋巴腫瘤患者,在初次和第二次給予本品時,應(yīng)以4mg以下劑量給藥,以觀察和增強患者耐受能力,當(dāng)患者無急性反應(yīng)時,方可增至正常劑量。6.腫瘤消失后,應(yīng)適當(dāng)追加給藥,如每周一次4~8mg靜注10次左右。7.治療血管瘤及淋巴管瘤:瘤體內(nèi)注射本品治療淋巴管瘤,每次4~8mg,溶入注射用水2~4ml,有囊者盡可能抽凈囊內(nèi)液后注藥,間歇期20~30天,5次為一療程。1個月以下新生兒暫不使用或減量使用。治療血管瘤,每次注射本品4~8mg,用生理鹽水3~5ml稀釋,注入瘤體內(nèi)。注射一次未愈者,間歇7~10天重復(fù)注射,藥物總量一般不超過70mg。8.治療鼻息肉:取本品8mg,用生理鹽水4ml溶解,用6號細(xì)長針頭行息肉內(nèi)注射,每個息肉注射2~4ml,即一次注射1~2個息肉。觀察15~30分鐘有無過敏反應(yīng)。每周一次,五次為一療程,一般1~2療程。9.治療尖銳濕疣:取本品8mg,用生理鹽水2ml溶解,隨配隨用,放在1~5℃冰箱中保存,最多保留3天。每日2次將藥液用小毛刷涂于疣體表面,一般12~18日疣體全部消退、局部遺留色素沉著斑、無其他毒副反應(yīng)發(fā)生。10.治療銀屑?。罕酒?mg肌注,隔日一次,10次為一療程,一般進(jìn)行二個療程。對紅皮病型銀屑病增加劑量至每次8~10mg。對病人使用本品前先肌注5mg(成人)地塞米松(DXM)能有效控制病人的發(fā)熱反應(yīng)。

不良反應(yīng)

本品的不良反應(yīng)主要有發(fā)熱、胃腸道反應(yīng)(惡心、嘔吐、食欲不振等)、皮膚反應(yīng)(色素沉著、角化增厚、皮炎、皮疹等)、脫發(fā)、肢端麻痛和口腔炎癥等。肺癥狀(肺炎樣病變或肺纖維化)出現(xiàn)率低于博來霉素A2。

禁忌癥

(1)對博萊霉素類抗生素有過敏史的患者禁用。(2)對有肺、肝、腎功能障礙的患者慎用。

注意事項

為預(yù)防由于個人體質(zhì)差異給藥后出現(xiàn)發(fā)熱、過敏現(xiàn)象,給藥前應(yīng)注意:(1)首次使用本品的病人,應(yīng)先肌注1/3量本品,觀察60分鐘無過敏反應(yīng)后,再按正常劑量給藥。(2)用本品前1小時先肌注地塞米松(DXM)5mg(成人)或者口服50mg消炎痛(成人)和5mg地塞米松,臨床驗證可有效控制本品的發(fā)熱反應(yīng)。(3)病人如出現(xiàn)皮疹等過敏癥狀時應(yīng)停止給藥,停藥后癥狀可自然消失。(4)病人如出現(xiàn)咳嗽、咳痰、呼吸困難等肺炎樣癥狀,同時胸部X-光片出現(xiàn)異常,應(yīng)停止給藥,并給予甾體激素和適當(dāng)?shù)目股?。?)偶爾出現(xiàn)休克樣癥狀(血壓低下、發(fā)冷、發(fā)熱、喘鳴、意識模糊等),應(yīng)立即停止給藥,對癥處理。(6)局部用藥的用法用量供臨床醫(yī)師參考。(7)需按醫(yī)師處方,指示用藥。

孕婦與哺乳期婦女用藥

應(yīng)謹(jǐn)慎給藥。特別是妊辰初期的3個月。

藥物相互作用

本品可引起肺纖維化,不宜用于肺部放射治療患者。注射本品前先服消炎痛50mg可減輕發(fā)熱反應(yīng)。

規(guī)格

以鹽酸平陽霉素計8mg/瓶/盒

貯藏

密封,在涼暗干燥處保存。

有效期

二年半

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H23021807

生產(chǎn)企業(yè)

哈爾濱萊博通藥業(yè)有限公司

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