注射用鹽酸多柔比星10mg*5瓶

藥品名稱

通用名稱：鹽酸多柔比星注射液
英文名稱：DoxorubicinHydrochlorideInjection

成份

本品主要成份為鹽酸多柔比星。

性狀

本品為紅色澄明溶液。

適應(yīng)癥

適用于急性白血?。馨图?xì)胞性和粒細(xì)胞性）、惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌（小細(xì)胞和非小細(xì)胞肺癌）、卵巢癌、骨及軟組織肉瘤、腎母細(xì)胞瘤、膀胱癌、甲狀腺癌、前列腺癌、頭頸部鱗癌、睪丸癌、胃癌、肝癌等。

用法用量

緩慢靜脈或動(dòng)脈注射。本品體外溶血性實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明本品具有溶血特性，給藥時(shí)注意緩慢注射或緩慢點(diǎn)滴并且嚴(yán)密監(jiān)測血象。 1．成人常用量單獨(dú)給藥每平方體表面積50～60mg，每3～4周1次或每日20mg/m2，連用3日，停用2～3周后重復(fù)。分次用藥的心肌毒性、骨髓抑制和胃腸道反應(yīng)（包括口腔潰瘍）較每3周用藥一次為輕。聯(lián)合用藥為40mg/m2，每3周1次或25mg/m2，每周1次，連用2周，3周重復(fù)?？倓┝堪大w重面積不宜超過400mg/m2。 2．聯(lián)合化療 ①ABVD（阿霉素、博來霉素、長春堿和達(dá)卡巴嗪），主要用于霍奇金淋巴瘤； ②CAF（環(huán)磷酰胺、阿霉素和氟尿嘧啶），主要用于乳腺癌； ③CAOP（環(huán)磷酰胺、阿霉素、長春新堿和潑尼松），主要用于惡性淋巴瘤； ④FAM（氟尿嘧啶，阿霉素和絲裂霉素），主要用于胃癌； ⑤AC（阿霉素和阿糖胞苷），主要用于成人急性髓細(xì)胞性白血?。?⑥AOP（阿霉素、長春新堿和潑尼松），主要用于淋巴母細(xì)胞型急性白血病的誘導(dǎo)緩解； ⑦ACP（阿霉素、環(huán)磷酰胺和順鉑），主要用于卵巢癌和肺癌以及頭頸部癌、膀胱癌等； ⑧COAD（環(huán)磷酰胺、長春新堿、阿霉素和達(dá)卡巴嗪），主要用于軟組織肉瘤和成骨肉瘤； ⑨CAO（環(huán)磷酰胺、阿霉素、長春新堿），主要用于小細(xì)胞型肺癌。

不良反應(yīng)

1、骨髓抑制：為阿霉素的主要副作用。白細(xì)胞減少約于用藥后10～14日下降至最低點(diǎn)，大多在三周內(nèi)逐漸恢復(fù)至正常水平，貧血和血小板減少一般不嚴(yán)重。 2、心臟毒性：可出現(xiàn)一過性心電圖改變，表現(xiàn)為室上性心動(dòng)過速、室性期前收縮及ST-T改變，一般不影響治療，少數(shù)患者可再現(xiàn)延遲性進(jìn)行性心肌病變，表現(xiàn)為急性充血性心力衰竭，與累計(jì)劑量密切相關(guān)，大多出現(xiàn)在總量大于400mg/m2的患者，這些情況偶爾可突然發(fā)生而常規(guī)心電圖無異常跡象，阿霉素引起的心臟病變多出現(xiàn)在停藥后1～6個(gè)月，心臟毒性可因聯(lián)合應(yīng)用其他藥物加重。 3、消化道反應(yīng)：表現(xiàn)為食欲減退、惡心、嘔吐，也可有口腔黏膜紅斑、潰瘍及食道炎、胃炎。 4、脫發(fā)：發(fā)生率在90％以上，一般停藥1～2個(gè)月可恢復(fù)生長。 5、局部反應(yīng)：如注射處藥物外溢可引起組織潰瘍和壞死。藥物濃度過高引起靜脈炎。 6、其他：少數(shù)患者有發(fā)熱、出血性紅斑、肝功能異常與蛋白尿、甲床部位出現(xiàn)色素沉著、指甲松離，在原先放射野可出現(xiàn)皮膚發(fā)紅或色素沉著。個(gè)別患者出現(xiàn)蕁麻疹、過敏反應(yīng)、結(jié)膜炎、流淚。此外阿霉素還可增加放療和一些抗癌藥毒性。 7、白血病和惡性淋巴瘤患者應(yīng)用本品時(shí)，特別是初次用阿霉素者，可因瘤細(xì)胞大量破壞引起高尿酸血癥，而致關(guān)節(jié)疼痛或腎功能損害。

禁忌癥

1、周圍血象中白細(xì)胞低于3500/μl或血小板低于5萬/μl患者禁用。 2、明顯感染或發(fā)熱、惡液質(zhì)、失水、電解質(zhì)或酸堿平衡失調(diào)者禁用。 3、胃腸道梗阻、明顯黃疸或肝功能損害患者禁用； 4、心肺功能失代償患者、水痘或帶狀皰疹患者禁用； 5、曾用其他抗腫瘤藥物或放射治療已引起骨髓抑制的病人禁用； 6、嚴(yán)重心臟病患者禁用； 7、孕婦及哺乳期婦女禁用。

注意事項(xiàng)

1、本品的腎排泄雖較少，但在用藥后1～2日內(nèi)可出現(xiàn)紅色尿，一般都在2日后消失。腎功能不全者用本品后要警惕高尿酸血癥的出現(xiàn)；痛風(fēng)患者，如應(yīng)用阿霉素，別嘌醇用量要相應(yīng)增加。 2、少數(shù)患者用藥后可引起黃疸或其他肝功能損害，有肝功能不全者，用量應(yīng)予酌減。 3、用藥期間需檢查 ①用藥前后要測定心臟功能、監(jiān)測心電圖、超聲心動(dòng)圖、血清酶學(xué)和其他心肌功能試驗(yàn)； ②隨訪檢查周圍血象（每周至少一次）和肝功能試驗(yàn)； ③應(yīng)經(jīng)常查看有無口腔潰瘍、腹瀉以及黃疸等情況，應(yīng)勸病人多飲水以減少高尿酸血癥的可能，必要時(shí)檢查血清尿酸或腎功能。 4、過去曾用過足量柔紅霉素、表柔比星及本品者不能再用。 5、本品可用于漿膜腔內(nèi)給藥和膀胱灌注，但不能用于鞘內(nèi)注射。 6、外滲后可引起局部組織壞死，需確定靜脈通暢后才能給藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品能透過胎盤，有引致流產(chǎn)的可能，因此嚴(yán)禁在妊娠初期的3個(gè)月內(nèi)應(yīng)用阿霉素。妊娠期婦女用本品后，對胎兒的毒性反應(yīng)有時(shí)可長達(dá)數(shù)年后才出現(xiàn)，哺乳期婦女禁用。

兒童用藥

2歲以下幼兒慎用。

老年患者用藥

老年患者慎用。

藥物相互作用

1、各種骨髓抑制劑特別是亞硝脲類、大劑量環(huán)磷酰胺或甲氨蝶呤、絲裂霉素或放射治療，如與阿霉素同用，后者一次量與總劑量均應(yīng)酌減； 2、本品如與鏈佐星（Streptozotocin）同用，后者可延長阿霉素的半衰期，因此前者劑量應(yīng)予酌減； 3、任何可能導(dǎo)致肝臟損害的藥物如與本品同用，可增加阿霉素的肝毒性；與阿糖胞苷同用可導(dǎo)致壞死性結(jié)腸炎；與肝素、頭孢菌素等混和應(yīng)用易產(chǎn)生沉淀； 4、本品與柔紅霉素呈交叉耐藥性。與甲氨蝶呤、氟尿嘧啶、阿糖胞苷、氮芥、絲裂霉素、博來霉素、環(huán)磷酰胺以及亞硝脲類等則不呈交叉耐藥性，且與環(huán)磷酰胺、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤、順鉑以及亞硝脲類藥物同用，有不同程度的協(xié)同作用。 5、用藥期間慎用活病毒疫苗接種。

藥物過量

已證實(shí)表明單次使用250mg和500mg劑量的多柔比星是致命的。這些劑量可導(dǎo)致24小時(shí)內(nèi)急性心肌衰竭和嚴(yán)重的骨髓抑制，且用藥后10～15天效應(yīng)最大。在此期間應(yīng)加強(qiáng)支持療法，并采取輸血、無菌隔離護(hù)理等措施。延遲性心力衰竭可于過量用藥半年后出現(xiàn)，病人應(yīng)密切觀察，一旦出現(xiàn)心力衰竭征象時(shí)應(yīng)予以常規(guī)治療。

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H33021980

生產(chǎn)企業(yè)

瀚暉制藥有限公司