諾和銳30100單位/mL*3mL（特充）

藥品名稱

通用名：門冬胰島素30注射液 商品名：諾和銳30特充(NovoMix30Flexpen) 英文名：InsulinAspart30Injection
漢語拼音：MenDongYiDaoSuSanShiZhusheye

成份

本品主要成份及其化學(xué)名稱為：本品含30％可溶性門冬門冬胰島素和70％精蛋白門冬門冬胰島素，其活性成分為門冬門冬胰島素（利用生物技術(shù)將人胰島素氨基酸鏈B28位的脯氨酸用天門冬氨酸替代）。1U（單位）相當(dāng)于0.035mg不含鹽的無水門冬門冬胰島素。 其它成份：甘露醇、苯酚、間甲酚、鋅（氯化物）、氯化鈉、二水合磷酸氫二鈉、硫酸魚精蛋白、氫氧化鈉、鹽酸和注射用水。 本品是預(yù)裝筆芯的胰島素注射筆，筆芯中裝有門冬門冬胰島素(速效人胰島素類似物)和精蛋白門冬門冬胰島素（中效人胰島素類似物）組成的雙時相混懸液。

性狀

本品為白色云霧狀混懸液。

藥理毒理

胰島素的降血糖作用是通過其分子與肌肉和脂肪細胞上的胰島素受體結(jié)合后，促進細胞對葡萄糖吸收利用，同時抑制肝臟葡萄糖的輸出來實現(xiàn)的。 在門冬門冬胰島素中，天門冬氨酸替換了人胰島素氨基酸鏈B28位的脯氨酸，這就減少了本品的可溶部分形成六聚體的傾向，而可溶性人胰島素是有這種傾向的。本品中30％由可溶性門冬門冬胰島素組成，與雙時相（預(yù)混）人胰島素中的可溶性人胰島素相比，其起效更快；另外70％是精蛋白門冬門冬胰島素，與中效人胰島素類似，具有較長的吸收作用時間。

藥代動力學(xué)

本品是一種雙時相（預(yù)混）人胰島素。它含有30％可溶性門冬門冬胰島素，與常規(guī)可溶性人胰島素相比，這部分門冬門冬胰島素能迅速起效，因此可以在更接近用餐時（餐前0－10分鐘）給藥；另外70％為精蛋白門冬門冬胰島素，其作用特點類似于中效人胰島素。本品皮下注射后，將在10-20分鐘內(nèi)起效，作用最強時間在注射后1－4小時之間，作用持續(xù)時間可達24小時。 一項1型和2型糖尿病的為期3個月的臨床試驗結(jié)果顯示：本品在糖化血紅蛋白控制方面與雙時相（預(yù)混）人胰島素30R的效果相同。在藥物用量上，門冬門冬胰島素與人胰島素均等。 本品的最大血清胰島素濃度比雙時相（預(yù)混）人胰島素30R平均高50％。本品達到最大濃度的時間平均是雙時相（預(yù)混）人胰島素30R的一半。在健康人中，經(jīng)皮下注射本品每公斤體重0.20單位，約在注射60分鐘后，達到最大血胰島素濃度，平均為140±32pmol/l。本品的半衰期平均為8－9小時，反映魚精蛋白結(jié)合部分的吸收率。血清胰島素水平在皮下注射后15－18小時回到基值。對于2型糖尿病患者，給予本品后，血胰島素濃度達到最大的時間約為95分鐘，并將在基礎(chǔ)水平以上保持14小時以上。目前還沒有在老年、兒童及肝腎損害的患者中進行本品的藥代動力學(xué)研究。

適應(yīng)癥

用于治療糖尿病。

用法用量

本品的用量因人而異，應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的病情來決定。本品比雙時相（預(yù)混）人胰島素起效更快，所以一般須緊鄰餐前注射。必要時，可在餐后立即給藥。 胰島素需求量通常為每天每公斤體重0.5－1.0單位，可全部或部分來自本品。對有胰島素抵抗的患者（如：肥胖原因），其每日需要量會更高；對仍有殘余內(nèi)源性胰島素分泌的患者，其每日需要量可更少。 對糖尿病患者進行良好的代謝控制，可以延緩糖尿病晚期并發(fā)癥的發(fā)生和進展。因此，建議加強代謝控制，包括血糖水平監(jiān)測。 當(dāng)患者增加體力活動或改變?nèi)粘ｏ嬍硶r，需調(diào)整胰島素劑量。餐后立即運動會增加低血糖反應(yīng)的危險。 本品經(jīng)皮下注射，部位可選擇大腿或腹壁。如方便，也可選擇臀部或三角肌區(qū)域。注射點應(yīng)在同一注射區(qū)域內(nèi)輪換。象所有胰島素一樣，劑量、注射點、血流、溫度及運動量均會影響其作用時間。關(guān)于不同注射點對本品吸收的影響尚未研究。 腎功能或肝功能不全時，通?；颊邔σ葝u素的需要量會減少。 本品絕不能經(jīng)靜脈給藥。 本品使用注意事項 如果本品在手掌間滾搓或上下?lián)u動后不呈均勻的白色霧狀混懸液，請勿使用。如果筆芯內(nèi)出現(xiàn)塊狀物或有固體白色顆粒粘在筆芯底部或瓶壁，呈霜凍狀，也不要使用。 為防止交叉感染，本品僅供一人專用。 每次注射后都卸下針頭，否則當(dāng)溫度變化時就會有藥液從針頭漏出，胰島素濃度會因此改變。 本品不可重新灌裝使用。 本品不可用于胰島素泵。

不良反應(yīng)

患者用胰島素治療發(fā)生的不良反應(yīng)中，低血糖反應(yīng)比較常見。低血糖癥狀常突然發(fā)生，其癥狀包括出冷汗、皮膚蒼白發(fā)冷、疲乏、神經(jīng)緊張或震顫、焦慮、不同尋常的疲倦或衰弱、情緒紊亂、注意力不集中、嗜睡、過度饑餓、視覺異常、頭痛、惡心和心悸。嚴重的低血糖反應(yīng)可導(dǎo)致意識喪失和/或驚厥和暫時性或永久性腦功能損害甚至死亡。 胰島素治療的初期可能會出現(xiàn)水腫現(xiàn)象和屈光不正，但這些現(xiàn)象多為一過性的。 胰島素治療時，可能會發(fā)生注射點局部的過敏反應(yīng)（如紅、腫和瘙癢）。上述反應(yīng)通常為暫時性的，在繼續(xù)治療的過程中會自行消失。 全身性過敏反應(yīng)的發(fā)生很罕見，有可能危及生命。 如果未在注射區(qū)域內(nèi)適當(dāng)輪換注射點，注射部位有可能發(fā)生脂肪萎縮。

禁忌

以下患者禁用：低血糖癥。 對門冬門冬胰島素或本品中任何成份過敏者。

注意事項

胰島素注射劑量不足或治療中斷時，會引起高血糖癥和糖尿病酮癥酸中毒（特別是在1型1型糖尿病患者中易發(fā)生）。通常在大約幾小時到幾天內(nèi)，高血糖癥的首發(fā)癥狀逐漸出現(xiàn)。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干紅、口干、食欲不振和呼吸出現(xiàn)丙酮氣味。出現(xiàn)高血糖癥若不予以治療有可能導(dǎo)致死亡。 血糖控制有顯著改善的患者（如接受胰島素強化治療的患者），其低血糖癥的先兆癥狀會有所改變，應(yīng)提醒患者注意。 本品的注射時間應(yīng)與進餐時間緊密相連，即緊鄰餐前。本品起效迅速，所以必須同時考慮患者的合并癥及合并用藥是否延遲食物的吸收。 伴發(fā)疾病，尤其是感染，通?；颊叩囊葝u素需要量會增加。 誤餐或進行無計劃、高強度的體力活動，可能導(dǎo)致低血糖癥。 與雙時相（預(yù)混）人胰島素相比，本品顯著降低餐后血糖，并一直保持到注射后6小時。雖然文獻報道二者在低血糖事件的發(fā)生上沒有顯著差異，仍然推薦根據(jù)個人情況，調(diào)整胰島素劑量和／或飲食情況。 患者換用不同品牌和類型的胰島素制劑的過程，必須在嚴密的醫(yī)療監(jiān)控下進行。以下方面的變化均可能導(dǎo)致劑量改變：胰島素規(guī)格、品牌、類型、種類（動物、人胰島素或胰島素類似物）和/或生產(chǎn)工藝。患者從其它胰島素轉(zhuǎn)用本品后，可能需要改變原來的劑量。 如果需要調(diào)整劑量，則應(yīng)在首次給藥時，或者在開始治療的幾周或幾個月內(nèi)進行調(diào)整。 胰島素混懸液不可用于胰島素泵。 對駕駛和機械操作能力的影響 低血糖癥可能會損傷患者的注意力和反應(yīng)能力。這些能力受損，會造成危險（如在駕駛汽車和操作機械的過程中）。 應(yīng)特別提醒患者注意避免在駕駛時出現(xiàn)低血糖反應(yīng)，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏及以往經(jīng)常發(fā)生低血糖癥的患者。在上述情況下，應(yīng)首先考慮患者能否安全操作。

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品用于妊娠婦女的臨床經(jīng)驗還有限。 動物試驗沒有發(fā)現(xiàn)門冬門冬胰島素與人胰島素在胚胎毒性與致畸性方面有任何差異。 建議患有糖尿病的妊娠婦女在整個妊娠期間和計劃妊娠時采用強化血糖控制和監(jiān)測的方式治療。胰島素的需要量在妊娠早期通常減少；而在妊娠中、晚期逐漸增加。分娩后胰島素的需要量迅速恢復(fù)到妊娠前的水平。 哺乳期婦女使用本品不受限制。哺乳母親使用胰島素不會對嬰兒產(chǎn)生危害。但是本品的劑量可能需要做相應(yīng)的調(diào)整。

兒童用藥

本品還沒有在18歲以下的兒童中進行研究。請遵醫(yī)囑。

老年患者用藥

請遵醫(yī)囑。

藥物相互作用

已知有許多藥物會影響糖代謝。 可能會減少胰島素需要量的藥物： 口服降糖藥（OHAs），奧曲肽，單胺氧化酶（MAO）抑制劑，非選擇性b-腎上腺素阻滯劑，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（ACE）抑制劑，水楊酸鹽，乙醇，合成代謝類固醇和硫胺類制劑。 可能會增加胰島素需要量的藥物： 口服避孕藥，噻嗪類利尿劑，糖皮質(zhì)激素，甲狀腺激素，交感神經(jīng)興奮劑和丹那唑。b-阻滯劑可掩蓋低血糖的癥狀。酒精可以加劇和延長胰島素的低血糖作用。

藥物過量

對于胰島素藥物過量沒有特別的定義。但是，胰島素過量時會發(fā)生不同程度的低血糖反應(yīng)： A對于輕度低血糖反應(yīng)可采取口服葡萄糖或含糖食物的治療方式。所以，建議糖尿病患者隨身攜帶糖塊、糖果、餅干、或含糖的果汁。 B對于嚴重的低血糖反應(yīng)，在患者已喪失意識的情況之下，可由受過專業(yè)訓(xùn)練的人員給患者肌肉或皮下注射胰高血糖素（0.5-1.0mg），或由醫(yī)務(wù)人員給予葡萄糖靜脈注射。如果患者在10-15分鐘之內(nèi)對胰高血糖素?zé)o反應(yīng)，則必須立即給予葡萄糖靜脈注射。患者神志恢復(fù)之后，建議口服碳水化合物以免復(fù)發(fā)。

配伍禁忌

胰島素中加入其他藥物可能導(dǎo)致胰島素的降解（如含有巰基或亞硫酸鹽的藥物）。本品不能用于靜脈輸液。

規(guī)格

每亳升100單位。每支3毫升。

有效期

本品有效期為24個月。

貯藏

尚未使用的本品應(yīng)冷藏于2-8°C的冰箱中(不要太接近冷凍室)，不可冷凍。

批準文號

國藥準字J20140140

生產(chǎn)企業(yè)

生產(chǎn)廠商（中文）丹麥諾和諾德公司 分包裝企業(yè)名稱諾和諾德（中國）制藥有限公司NovoNordisk(China)PharmaceuticalsCo.,Ltd