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咨詢藥師了解詳情藥品名稱
通用名稱:人干擾素α2b注射液
曾用名:重組人干擾素α2b注射液
商品名稱:凱因益生
英文名稱:HumanInterferonα2bInjection
漢語(yǔ)拼音:Renganraosuα2bZhusheye
成份
本品主要成份為重組人干擾素α2b,輔料為鹽酸精氨酸、聚山梨酯80、醋酸鈉(三水)、冰醋酸。其主要成份重組人干擾素α2b系由含有高效表達(dá)人干擾素α2b基因的大腸桿菌,經(jīng)發(fā)酵、分離和高度純化后制成。
性狀
本品為無(wú)色透明液體,無(wú)肉眼可見的不溶物。
適應(yīng)癥
1.本品適合治療某些病毒性疾病,如急慢性病毒性肝炎、帶狀皰疹、尖銳濕疣。2.用于治療某些腫瘤,如毛細(xì)胞性白血病、慢性髓細(xì)胞白血病、多發(fā)性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、惡性黑色素瘤、腎細(xì)胞癌、喉乳頭狀瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底細(xì)胞癌、表面膀胱癌等。
規(guī)格
500萬(wàn)IU(0.5ml)/瓶(支)。
用法用量
本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶內(nèi)注射。1.慢性乙型肝炎:皮下或肌肉注射,300~600萬(wàn)IU/日,連用4周后改為3次/周,連用16周以上。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。2.急慢性丙型肝炎:皮下或肌肉注射,300~600萬(wàn)IU/日,連用4周后改為3次/周,連用16周以上。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。3.帶狀皰疹:肌內(nèi)注射,100萬(wàn)IU/日,連用6天,同時(shí)口服無(wú)環(huán)鳥苷。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。4.尖銳濕疣:可單獨(dú)應(yīng)用,肌內(nèi)注射,100~300萬(wàn)IU/日,連用四周。也可與激光或電灼等合用,一般采用疣體基底部注射,100萬(wàn)IU/次。5.毛細(xì)胞白血?。?00~800萬(wàn)IU/m2/天,連用至少3個(gè)月。醫(yī)生可根據(jù)患者具體情況而調(diào)整劑量。通常經(jīng)過(guò)1-2個(gè)月的治療后表現(xiàn)出療效,其后可進(jìn)行間歇治療,使病情長(zhǎng)期緩解。6.慢性粒細(xì)胞白血病:300~500萬(wàn)IU/m2/天,肌內(nèi)注射,可與化療藥物羥基脲,Ara-c等合用。血象緩解后可進(jìn)行維持治療,隔日注射一次,9-10個(gè)月后細(xì)胞遺傳學(xué)指標(biāo)可有緩解。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量或聯(lián)合用藥。7.多發(fā)性骨髓瘤:作為誘導(dǎo)或維持治療,300~500萬(wàn)/m2,肌內(nèi)注射,3次/周,并與VMCP等化療方案合用。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量或聯(lián)合用藥。8.惡性黑色素瘤:每次600萬(wàn)IU,肌內(nèi)注射,每周三次,與化療藥物合用。9.非何杰金氏淋巴瘤:作為誘導(dǎo)或維持治療,劑量為300-500萬(wàn)IU/m2,肌內(nèi)注射,每周三次,并與CHVP等化療方案合用。根據(jù)不同患者的耐受性,酌情將劑量逐周增加至最大耐受量,8-12周為一個(gè)療程。若未出現(xiàn)病情加劇或嚴(yán)重的不耐受反應(yīng),這一劑量應(yīng)持續(xù)治療至少12個(gè)月。醫(yī)生可根據(jù)患者具體情況而調(diào)整劑量。10.腎細(xì)胞癌:600萬(wàn)IU,肌內(nèi)注射,3次/周,與化療藥物合用。11.艾滋病相關(guān)性卡波濟(jì)氏肉瘤:5000萬(wàn)IU/m2/天,連續(xù)5天,每次靜脈滴注30分鐘。至少間隔9天再進(jìn)行下一個(gè)5天的治療期。12.基底細(xì)胞癌:500萬(wàn)IU,瘤灶內(nèi)注射,3次/周,3周。13.卵巢癌:500~800萬(wàn)IU,肌內(nèi)注射,3次/周,與化療藥物合用。
不良反應(yīng)
使用本品最常見的不良反應(yīng)是發(fā)熱、寒顫、乏力、頭痛、肌肉酸痛、厭食等類似流感樣癥狀,加服解熱鎮(zhèn)痛藥(撲熱息痛等)可以減輕或消除這些癥狀,這些癥狀也可以隨著繼續(xù)用藥或調(diào)整劑量而減緩。常見的血液學(xué)指標(biāo)異常有白細(xì)胞、血小板減少和轉(zhuǎn)氨酶增高。文獻(xiàn)報(bào)道的其它常見不良反應(yīng)包括:腹瀉、惡心、高血壓、低血壓、嘔吐、關(guān)節(jié)痛、知覺損害、精神錯(cuò)亂、眩暈、運(yùn)動(dòng)失調(diào)、感覺異常、焦慮、抑郁、緊張、嗜睡、脫發(fā)、一過(guò)性皮疹、瘙癢;以及少見的大腿痙攣、便秘、失眠、皰疹性發(fā)疹、唇皰疹(非皰疹性)、皮疹、麻疹、潮熱、心動(dòng)過(guò)速、鼻衄、口炎、麻痹性腸絞痛、凝血性疾病(凝血酶原時(shí)間和部分凝血酶致活酶時(shí)間的延長(zhǎng))、激動(dòng)不安、咳嗽、癤腫和視覺異常;還有罕見的體位性低血壓、皮膚紅斑、消化不良、紫癜、呼吸困難、打噴嚏、注射部位反應(yīng)和發(fā)炎、眼球運(yùn)動(dòng)麻痹、鼻充血、胃腸脹氣、唾液增多、高血糖和潰瘍性口炎、運(yùn)動(dòng)失調(diào)等。一旦發(fā)生過(guò)敏反應(yīng),應(yīng)立即停止用藥,并給予適當(dāng)治療。如有嚴(yán)重的不良反應(yīng),須修改治療方案,直至停止用藥。
禁忌
對(duì)重組人干擾素α2b或該制劑的任何成份有過(guò)敏患者禁用。患有嚴(yán)重的心臟疾病者、嚴(yán)重的肝、腎或骨髓功能不正常者、癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者、串有其他嚴(yán)重疾病不能耐受本大副作用者不宜使用。
注意事項(xiàng)
1、本品為無(wú)色透明液體,如遇有混濁、沉淀等異?,F(xiàn)象,則不能使用。2、應(yīng)一次用完,不得放置保存,以免生物活性下降或污染。3、預(yù)充注射器或西林瓶包裝如有損壞或藥品過(guò)期失效不能使用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦用藥經(jīng)驗(yàn)有限,孕期內(nèi)安全使用本品的方法尚未建立,因此,給孕婦注射,須在病情十分需要,并由臨床醫(yī)生仔細(xì)斟酌后確定。
兒童用藥
兒童用藥經(jīng)驗(yàn)有限,對(duì)此類病例應(yīng)小心權(quán)衡利弊后遵醫(yī)囑用藥。
老年用藥
對(duì)有心臟病的老年患者,老年癌癥晚期患者,在接受本劑治療前及治療期中都應(yīng)做心電圖檢查,遵醫(yī)囑做劑量調(diào)整或停止用本品。
藥物相互作用
干擾素可能會(huì)改變某些酶的活性,尤其可減低細(xì)胞色素酶P450的活性,因此西咪替丁、華法林、茶堿、安定、心得安等藥物代謝愛到影響。在與具有中樞作用的藥物合并使用時(shí),會(huì)產(chǎn)生相互作用。
藥物過(guò)量
尚未有藥物過(guò)量的報(bào)告,但大劑量應(yīng)用時(shí),可有嚴(yán)重的疲勞、衰弱表現(xiàn)。
藥理作用
藥理:本品具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細(xì)胞增殖以及提高免疫功能等作用。干擾素與細(xì)胞表面受體結(jié)合,誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白,抑制病毒在細(xì)胞內(nèi)繁殖,提高免疫功能包括增強(qiáng)巨噬細(xì)胞的吞噬作用,增強(qiáng)淋巴細(xì)胞對(duì)靶細(xì)胞的細(xì)胞毒性和天然殺傷性細(xì)胞的功能。毒理:急性毒性試驗(yàn):小鼠腹膜內(nèi)及靜脈注射本品,是人用治療量的105和104倍劑量,未出現(xiàn)急性中毒癥狀,也無(wú)動(dòng)物死亡。長(zhǎng)期毒性試驗(yàn):大鼠和家兔肌內(nèi)注射本品,按人用治療量的103、102和10倍劑量,每周5次,分別應(yīng)用6個(gè)月和3個(gè)月,大鼠一般情況,體重及行為未見異常,家兔三個(gè)月中未見毒性反應(yīng),內(nèi)臟器官的病理組織檢查未發(fā)現(xiàn)本品毒性造成的改變。
藥代動(dòng)力學(xué)
本品通過(guò)肌內(nèi)或皮下注射,血藥嘗試達(dá)到峰時(shí)間為3.5-8小時(shí),消除半衰期為4-12小時(shí)。腎臟分解代謝為干擾素主要消除途徑,而膽汁分泌與肝臟代謝的消除是重要途徑。肌內(nèi)注射或皮下注射的吸收超過(guò)80%。
貯藏
2~8℃避光保存和運(yùn)輸。
包裝
預(yù)充式注射器裝;包裝規(guī)格:1支/盒無(wú)色管制注射劑瓶,丁基膠塞;包裝規(guī)格:1)1支/盒2)3支/盒3)10支/盒
有效期
24個(gè)月。
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
重組人干擾素α2b注射液制造及檢定規(guī)程(試行)
批準(zhǔn)文號(hào)
國(guó)藥準(zhǔn)字S20030032
生產(chǎn)企業(yè)
企業(yè)名稱:北京凱因科技股份有限公司 生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)榮京東街6號(hào)
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