必賽吉60mg（6.0×10^7CFU）/瓶

藥品名稱

通用名稱：治療用卡介苗
英文名稱：BCGforTherapeuticUse

成份

本品系用卡介菌經(jīng)培養(yǎng)收集菌體，制備高濃度卡介菌懸液，加入適宜穩(wěn)定劑（成分為明膠、蔗糖、氯化鉀、谷氨酸鈉）凍干制成的免疫治療劑。

適應(yīng)癥

用于治療膀胱原位癌和預(yù)防復(fù)發(fā)，用于預(yù)防處于Ta或T1期的膀胱乳頭狀瘤經(jīng)尿道切除術(shù)后的復(fù)發(fā)。

規(guī)格

60mg(6.0×107CFU)/瓶

用法用量

取本品2瓶（120mg），溶于40～50ml生理鹽水并充分搖勻，按外科導(dǎo)尿手術(shù)，將導(dǎo)尿管插入膀胱腔，將稀釋好的藥液，經(jīng)導(dǎo)尿管注入。注入后，病人不斷變換體位，如左側(cè)、右側(cè)、仰臥和俯臥，各約30分鐘，經(jīng)2小時(shí)后自行排除藥液，對(duì)高齡患者或體弱者卡介苗用量可減半（60mg/次）。 卡介苗灌注一般在手術(shù)后1~2周侍受損組織恢復(fù)后進(jìn)行。給藥周期為：開始每周1次，共6次；繼之每2周1次，共3次；以后每月1次，直至1年，總計(jì)19次。每半年一次檢查膀胱癌有無復(fù)發(fā)。必要時(shí)每月1次再持續(xù)1~2年以鞏固療效。

不良反應(yīng)

1. 治療用卡介苗在使用后可能發(fā)生“卡介苗全身性反應(yīng)”，由于難以從感染的器官分離卡介菌，如果沒有檢查到引起該癥狀的其他病因，則該癥狀可認(rèn)定為“卡介苗全身性反應(yīng)”，臨床癥狀包括：發(fā)燒39.5℃或39.5℃以上，持續(xù)12小時(shí)或12小時(shí)以上；發(fā)燒38.5℃或38.5℃以上，持續(xù)48小時(shí)或48小時(shí)以上；肺炎、肝炎、外泌尿生殖器機(jī)能異常，有活體組織檢查的肉芽腫性炎癥，或敗血癥的傳統(tǒng)癥狀，包括循環(huán)不良，急性呼吸困難和散在的血管內(nèi)凝結(jié)。 2. 治療卡介苗在使用后可能引起局部反應(yīng)。灌注后，膀胱受藥液刺激可出現(xiàn)尿頻、尿急、血尿、排尿困難等癥狀 3. 治療用卡介苗在使用可能出現(xiàn)低熱。常在用藥2~3個(gè)小時(shí)出現(xiàn)，持續(xù)數(shù)天不等。不需停藥，也不需治療，能自愈。發(fā)生率高，常有半數(shù)以上的病人可發(fā)生這類癥狀。 4. 有少數(shù)患者使用治療用卡介苗后可自覺不適乏力，關(guān)節(jié)疼痛，體溫達(dá)38℃以上。還有個(gè)別患者由于卡介苗菌侵入局部組織，細(xì)菌生長繁殖，引起尿道炎、前列腺炎、睪丸炎或附睪炎。 5. 極個(gè)別患者，因卡介苗經(jīng)血液引起卡介苗性肺炎或肝炎。凡出現(xiàn)全身性反應(yīng)的病人，均應(yīng)立即停止用藥，并用抗癆藥，對(duì)癥藥等進(jìn)行治療。就國內(nèi)和國外的資料，臨床用藥后所見的局部和全身反應(yīng)的發(fā)生率見下表： 各類表現(xiàn) 美國Ticc苗資料（143人）* 國內(nèi)資料（351人）** Lamm資料（1288人）** 出現(xiàn)人數(shù) ％ 出現(xiàn)人數(shù) ％ 出現(xiàn)人數(shù) ％ 尿痛/排尿困難 401 59.5 223 63.5 1163 91 尿頻 272 40.4 146 41.6 1150 90 血尿 175 26 112 31.9 550 43 發(fā)熱 134 19.9 152 45 411 31.9 不適/乏力 50 7.4 63 17.9 307 24 前列腺結(jié)節(jié) —— —— 12 3.4 22 1.7 關(guān)節(jié)痛 18 2.7 4 1.1 6 0.5 其他 362 53.7 92 25.6 166 130 注：*治療同時(shí)服用抗癆藥**治療時(shí)未服藥 6.導(dǎo)致死亡報(bào)道：國外曾已報(bào)告兩例使用卡介苗死亡的病例，都與全身性卡介苗反應(yīng)有關(guān)。一例與前期肝臟酒精中毒有關(guān)，未注意導(dǎo)尿管創(chuàng)傷而腔內(nèi)用藥有關(guān)。第二例，可能與沒有意識(shí)到全身性卡介苗反應(yīng)有關(guān)。

禁忌

由于本品為生物免疫增強(qiáng)劑，由卡介菌活菌制成，需特別注意。 1. 有免疫缺陷或損害者（如艾滋病病人）有可能引起卡介苗全身性疾病的危險(xiǎn)。 2. 正使用免疫抑制藥物或放射治療者。亦有上述同樣的危險(xiǎn)性。 3. 對(duì)卡介苗過敏者，有可能引起強(qiáng)烈過敏反應(yīng)。 4. 發(fā)熱及急性傳染病患者，包括活動(dòng)性結(jié)核病人。侍疾病治愈后再行治療。 5. 嚴(yán)重的慢性疾?。ㄈ缧?、腦、血管疾病、慢性腎?。┙?。

注意事項(xiàng)

1.應(yīng)區(qū)別卡介苗灌注后可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)是否由藥物所引起，腔內(nèi)卡介苗用藥可以引起膀胱的炎癥反應(yīng)，且常伴有短暫的發(fā)燒、血尿、尿頻、排尿困難等癥狀。這些反應(yīng)可能是卡介苗的活性所發(fā)生的一定程度的反應(yīng)，但應(yīng)仔...

藥物相互作用

1.特別注意正在使用免疫抑制劑或激素的病人，不應(yīng)進(jìn)行卡介苗治療。否則有可能引起嚴(yán)重的后果。2.治療用卡介苗為活菌制劑，給藥期間應(yīng)避免使用對(duì)細(xì)菌有殺傷作用的藥品。

臨床試驗(yàn)

膀胱癌移行細(xì)胞癌是泌尿系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤，其顯著特點(diǎn)之一是復(fù)發(fā)率高，膀胱癌保留術(shù)后如何防止或減少腫瘤復(fù)發(fā)一直困擾著患者和泌尿外科醫(yī)生?？ń槊?BCG)膀胱癌灌注是目前公認(rèn)的最為有效的減少或預(yù)防淺表性...

毒理研究

豚鼠連續(xù)3個(gè)月經(jīng)膀胱灌注卡介苗12mg/Kg/3d、36mg/Kg/3d，動(dòng)物膀胱出現(xiàn)炎癥反應(yīng)，腎功能輕度損害，腎上腺系數(shù)增大。組織病理學(xué)檢查發(fā)現(xiàn)動(dòng)物膀胱粘膜組織淋巴細(xì)胞和巨噬細(xì)胞浸潤。

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字S20123007

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：成都生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)地址：四川省成都市錦江區(qū)錦華路三段379號(hào)