基泰1.6mg*2支

藥品名稱

通用名：注射用胸腺肽法新曾用名：注射用胸腺肽α1商品名：基泰英文名：ThymalfasinforInjection
漢語拼音：ZhuSheYongXiongXianTaifaxin

成份

本品主要成份為：胸胸腺法新 分子式：C129H315N33O35 分子量量3108.28 輔料：甘露醇、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉

性狀

本品為白色或類白色硫松塊狀物

適應(yīng)癥

1，慢性乙型肝炎。 2，作為免疫損害病者的疫苗免疫應(yīng)答增強(qiáng)劑。免疫系統(tǒng)功能受到擬制者，包括接受慢性血透析和老年病患者，本品可增強(qiáng)病者對(duì)病毒性疫苗，如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應(yīng)答。

規(guī)格

1.6mg

用法用量

用前每瓶胸腺法新（1.6mg）以lml注射用水溶解后立即皮下注射（不應(yīng)作肌注或靜注）治療慢性乙型肝炎的推薦劑量：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3－4天。連續(xù)給藥6個(gè)月（52針），其間不應(yīng)間斷。作為免疫損害病者的疫苗免疫應(yīng)答增強(qiáng)劑：每次1．6mg，每周2次，兩次相隔3－4天，連續(xù)4周（共8針），第一針應(yīng)在給疫苗后立即皮下注射。

不良反應(yīng)

胸腺法新的耐受性良好。部分患者可有注射部位不適。慢性乙肝患者接受本品治療時(shí)，可能出現(xiàn)ALT水平暫時(shí)波動(dòng)至基礎(chǔ)值的兩倍以上上，此時(shí)通常應(yīng)繼續(xù)使用，除非有肝疫竭的癥狀和預(yù)兆出現(xiàn)。

禁忌

對(duì)本品的成份過敏者禁用；正在接受免疫抑制治療的患者如器官移植者禁用。

注意事項(xiàng)

1、當(dāng)用來治療慢性乙肝時(shí)，肝功能試驗(yàn)，包括血清ALT，白蛋白和膽紅素應(yīng)在治療期間作定期評(píng)估，治療完畢后應(yīng)檢測(cè)乙肝e抗原（Hbeag）、表面抗原（HBSAG）、HBV－DNA和ALT酶，亦應(yīng)在治療完畢后2、4和6個(gè)月檢測(cè)，因?yàn)椴∪丝赡茉谥委熗戤吅箅S訪期內(nèi)出現(xiàn)應(yīng)答。2、本品應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下應(yīng)用。如患者自行在醫(yī)院外使用，應(yīng)注意注射器具的消毒和處理。

孕婦及哺乳期婦女用藥

基礎(chǔ)研究顯示本品對(duì)動(dòng)物胚胎沒有影響，但尚不明確本品是否會(huì)對(duì)孕婦胚胎產(chǎn)生影響，以及是否經(jīng)由乳汁排泄，故此部分患者用藥應(yīng)慎重，須遵醫(yī)囑。

兒童用藥

對(duì)于18歲以下患者，本品的安全性和有效性尚未確定，故不推薦使用。

老年用藥

尚不明確

藥物相互作用

本品可與a干擾素聯(lián)合使用，可提高免疫應(yīng)答，與其它藥物聯(lián)合使用時(shí)應(yīng)慎重。本品不得與任何藥物混合注射。

藥物過量

目前未見任何有關(guān)人體用藥過量（治療或意外）的報(bào)告。

藥理毒理

藥理作用：本品治療慢性乙型肝炎和增強(qiáng)免疫系統(tǒng)反應(yīng)性的作用機(jī)制尚未完全闡明。多項(xiàng)體外試驗(yàn)顯示，本品通過刺激外周血液淋巴細(xì)胞絲裂原來促進(jìn)T淋巴細(xì)胞的成熟，增加抗原或絲裂原激活后T細(xì)胞分泌的干擾素α、干擾素y以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同時(shí)增加T細(xì)胞表面淋巴因子受體水平。本品還可通過對(duì)CD2細(xì)胞的激活，增強(qiáng)異體和自體的人類混合淋巴細(xì)胞反應(yīng)。本品可能增加前NK細(xì)胞的聚集，而干擾素可使其細(xì)胞毒性增強(qiáng)。體內(nèi)試驗(yàn)顯示，本品可以提高經(jīng)刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴細(xì)胞白介素2受體的表達(dá)水平，同時(shí)提高白介素2的分泌水平 毒理研究 遺傳毒性：本品遺傳毒性試驗(yàn)結(jié)果陰性。 生殖毒性：本品對(duì)動(dòng)物胎仔無明顯致畸作用。目前尚不清楚妊娠婦女使用本品后，是否會(huì)影響其生殖能力或?qū)μ涸斐蓳p害。只有在確實(shí)需要時(shí)，妊娠婦女才能使用本品。同樣，目前也不清楚本品是否能夠經(jīng)人乳汁分泌，因此哺乳期婦女使用本品時(shí)應(yīng)慎重。

藥代動(dòng)力學(xué)

健康人單次皮下注射胸腺法新1.6mg，血藥峰濃度為37.51ng／ml，達(dá)峰時(shí)間約為1.67小時(shí)AUC0-15約為152.15ng／ml?h，半衰期約為1.65小時(shí)。

貯藏

遮光，密閉，2－8℃保存。

包裝

西林瓶，2瓶／盒，滅菌注射用水2支。

有效期

24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》2015年版二部

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H20030407

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：海南雙成藥業(yè)股份有限公司