普羅力60mg(1.0ml)/支(預(yù)充式注射器）

藥品名稱

通用名稱:地舒單抗注射液 商品名稱:普羅力/Prolia
英文名稱:DenosumabInjection
漢語(yǔ)拼音：DishuDankangZhusheye

成份

活性成份:地舒單抗(RANK配體的免疫球蛋白G2全人源單克降抗體）。輔料:冰醋酸、氫氧化鈉、山梨醇、聚山梨酯20和注射用水。

性狀

澄清、無(wú)色至淡黃色溶液

適應(yīng)癥

用于骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)導(dǎo)婦女的骨質(zhì)硫松癥 在絕經(jīng)后婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風(fēng)險(xiǎn)

規(guī)格

60mg(10ml)/支(預(yù)充式注射器)

用法用量

本品的推薦劑量為60mg，單次皮下注射，每6個(gè)月給藥一次，注射部位為大腿、腹部或上臂部。 患者必須充分補(bǔ)充鈣和維生素D（見(jiàn)注意事項(xiàng)） 尚未確定接受骨質(zhì)統(tǒng)松癥抗骨吸收治療。包括地舒單抗和雙磷酸鹽)的最佳總治療時(shí)間。應(yīng)基于個(gè)體患者的風(fēng)院獲益比，定期評(píng)估是否要繼續(xù)治療，尤其是接受5年及以上治療后(見(jiàn)注意事項(xiàng)) 腎功能損害患者 腎功能損害患者不需要調(diào)整劑量(見(jiàn)注意事項(xiàng)中與鈣監(jiān)測(cè)相關(guān)的推薦意見(jiàn))， 肝功能損害患者 尚朱在肝功能損吉患名中研究地舒單抗的安全件和有效性見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)) 老年用藥(年齡≥65歲) 老年患著不需要調(diào)整劑量 給藥途徑 皮下給藥。應(yīng)由醫(yī)務(wù)人員實(shí)施。 在給藥前應(yīng)檢查溶液，如果有顆粒、渾濁或變色。請(qǐng)勿注射、本品禁止搖晃。為避免注射部位不適，應(yīng)在注射前使預(yù)充式注射器達(dá)到室溫（最高25°C）并緩慢注射，請(qǐng)注射照充式注射器中的全部藥液。 應(yīng)該按照當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)規(guī)定處理任何未使用的藥品或廢棄物。 由于未開(kāi)展相容性研究，本品禁止與具他藥品混合。

禁忌

對(duì)活性成份或任何輔料成份(見(jiàn)成份)過(guò)敏者禁用，低鈣血癥(見(jiàn)注意事項(xiàng))。

注意事項(xiàng)

補(bǔ)充鈣和維生素D 對(duì)于所有患者、攝入足夠的鈣和維生素D至關(guān)重要。 使用注意事項(xiàng) 低鈣血癥 識(shí)別存在低鈣血癥風(fēng)險(xiǎn)的患者至關(guān)重要。在開(kāi)始治療前必須通過(guò)夠的鈣和維生素D來(lái)糾正低鈣血癥。推薦在每次給藥前，以及在易于出血癥的患者首次給藥后2周內(nèi)村其鈣水平進(jìn)行臨床監(jiān)測(cè)。如果任何患者期間出現(xiàn)低鈣血癥疑似癥狀見(jiàn)不良反應(yīng))，應(yīng)測(cè)定鈣水平。應(yīng)者報(bào)告提示低鈣血癥的癥狀。 已有上市后重度癥狀性低鈣血癥的報(bào)告(見(jiàn)不良反應(yīng))，多在治療開(kāi)始后的最初數(shù)周內(nèi)出現(xiàn)，但也可在更晚時(shí)間發(fā)生。 糖皮質(zhì)激素合并治療也是導(dǎo)致低鈣血癥的額外危險(xiǎn)因素。 腎功能損害 重度腎功能損害患者(肌酐清除率<30m/min)或接受透析的患低鈣血癥的風(fēng)險(xiǎn)更高。隨著腎功能損害程度的加重。低鈣血癥伴甲狀水平升高的風(fēng)險(xiǎn)增加。因此，攝入足夠的鈣、維生素D和定期監(jiān)測(cè)鈣水類患者尤其重要。

貯藏

于2°C-8°C冰箱內(nèi)保存，請(qǐng)勿冷凍。 將容器放置在原紙盒包裝中，避光保存。

包裝

1支/盒。

有效期

36個(gè)月 一旦從冰箱中取出，本品在原紙盒中在室溫下(最高25C)可保存不過(guò)30天，必須在30天內(nèi)使用。

批準(zhǔn)文號(hào)

注冊(cè)證號(hào)S20200019

企業(yè)名稱

公司名稱：AmgenEuropeB.V. 生產(chǎn)廠商：AmgenManufacturingLimited 廠商地址：StateRoad31,Km24.6,Juncos,PuertoRico00777,USA