必原5ml*2支

藥品名稱

通用名稱：復(fù)方腦肽節(jié)苷脂注射液
英文名稱：CompoundPorcineCerebrosideandGangliosideInjection
漢語拼音：FufangnaotaijieganzhiZhusheye

成份

本品為復(fù)方制劑，系由健康家兔肌肉提取物和豬腦提取物混和制成的無菌水溶液。其主要組分為多肽、多種神經(jīng)節(jié)苷脂、次黃嘌呤等。每1ml含多肽3.2mg、單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂（GM1)0.24mg，次黃嘌呤0.125mg。輔料：注射用水。

性狀

本品為無色或微黃色澄明液體。

適應(yīng)癥

用于治療腦卒中、老年性癡呆，顱腦損傷、脊髓損傷及創(chuàng)傷性周圍神經(jīng)損傷，用于治療腦部疾病引起的功能障礙。

規(guī)格

5ml

用法用量

肌肉注射，一次2－4ml，一日2次或遵醫(yī)囑；靜脈滴注，一次10－20ml，加入0.9％l氯化鈉注射液中或5％葡萄糖注射液250ml中，緩慢滴注（每分鐘2ml），一日1次，兩周為一療程。或遵醫(yī)囑。兒童酌減或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)

1.皮膚及其附件損害:斑位摻紅斑疹、急性蕁麻疹、水皰疹、皮膚瘙癢等。 2.全身性損害(寒戰(zhàn)發(fā)熱、乏力、面色蒼白、水腫、過敏樣反應(yīng)、過敏反應(yīng)、過敏性休完等。 3.呼吸系統(tǒng)損害:胸悶、呼吸困難、咳嗽等。 4.神經(jīng)系統(tǒng)損害及精神障礙:頭暈、頭痛、眩暈、局限性抽搐、局部麻木、精神障礙、吉蘭-巴雷綜合征等。 5.胃腸系統(tǒng)損害:惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適等。 6.心血管系統(tǒng)損害:心悸、心動過速、紫紺、潮紅、血壓升高、血壓降低、靜脈7.其他:注射部位疼痛、肝功能異常等。

禁忌

1.對單唾液酸四已糖神經(jīng)節(jié)苷脂過敏或其輔料過敏者禁用: 2.遺傳性糖脂代謝異常(神經(jīng)節(jié)苷脂累積病，如:家族性黑蒙性癡呆、視網(wǎng)膜變性病)患者禁用:， 3.急性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病(又稱吉蘭-巴雷綜合征)患者禁用。

注意事項

1.腎功能不全者慎用。2.國內(nèi)外藥品上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)可能與使用神經(jīng)節(jié)苷脂產(chǎn)品相關(guān)的吉蘭一巴雷綜合征病例。若患者在用藥期間(一般在用藥后5一10天內(nèi))出現(xiàn)持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等癥狀，應(yīng)立即就診。吉蘭一巴雷綜合征患者禁用本品，自身免疫性疾病患者慎用本品。3.使用本品可能出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀，并可能伴有皮疹、呼吸困難、心悸、嘔吐等。輸液過程中應(yīng)盡量減慢滴速，注意對患者進(jìn)行監(jiān)護(hù)，出現(xiàn)上述癥狀應(yīng)立即停藥救治。4.本品安瓿如有裂縫或顏色明顯變濁變黃勿用。5.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

兒童用藥

臨床應(yīng)用中，兒童患者使用本品，其療效及安全性與普通人群比較未發(fā)現(xiàn)顯著差異。

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品未進(jìn)行該項實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

老年用藥

臨床應(yīng)用中，老年患者使用推薦劑量的本品，其療效及安全性與普通人群比較未發(fā)現(xiàn)顯著差異。

藥物相互作用

不宜于氨基酸輸液同用。

藥物過量

本品未進(jìn)行該項實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥理毒理

藥理作用：本品能促進(jìn)腦組織的新陳代謝，參與腦組織神經(jīng)元的生長、分化和再生過程，有改善腦血液循環(huán)和腦代謝功能。神經(jīng)節(jié)苷脂具有感知、傳遞細(xì)胞內(nèi)外信息的功能，參與細(xì)胞的識別、粘著、生長、分化等過程。作為某些神經(jīng)遞質(zhì)、激素、病毒和干擾素的受體，具有參與神經(jīng)組織的分化、再生、修復(fù)，與神經(jīng)沖動的傳導(dǎo)、細(xì)胞間的識別作用。能加速損傷的神經(jīng)組織的再生修復(fù)，促進(jìn)神經(jīng)支配功能恢復(fù)，減低興奮性氨基酸的釋放，從而減輕細(xì)胞毒性和血管水腫。生物體內(nèi)，小分子多肽、氨基酸廣泛參與各種生化過程，包括各種物質(zhì)的合成、物質(zhì)的轉(zhuǎn)運(yùn)、信息物資的生成與傳遞，同時為所有的生命活動提供能量，尤其是對腦組織更為重要。次黃嘌呤是參與人體生命活動的重要物質(zhì)，可以改善機(jī)體的物質(zhì)代謝和能量代謝，加速受損組織的修復(fù)，促進(jìn)病態(tài)細(xì)胞、缺氧組織恢復(fù)正常生理功能。次黃嘌呤與小分子多肽、氨基酸配合，有促進(jìn)機(jī)體代謝作用。毒理研究：急性毒性實(shí)驗(yàn)表明：小鼠肌肉注射本品的最大耐受量為768.0mg/kg，該值相當(dāng)于臨床治療用藥劑量的400～800倍；小鼠尾靜脈注射本品不同劑量，采用寇氏法計算小鼠的LD50為1629.30mg/kg，該值相當(dāng)于臨床治療用藥劑量的170～339倍。安全性實(shí)驗(yàn)表明：本品單次靜脈注射給藥與肌肉注射給藥、以及連續(xù)多次靜脈注射給藥與肌肉注射給藥，對給藥部位均無明顯刺激作用；過敏試驗(yàn)表明本品各給藥濃度均未引發(fā)皮膚被動過敏反應(yīng)，經(jīng)全身給藥后未引起過敏反應(yīng)；體外溶血試驗(yàn)表明各濃度在3小時內(nèi)對家兔紅細(xì)胞無溶血或凝聚作用。

藥代動力學(xué)

本品未進(jìn)行該項實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

貯藏

密閉，在陰涼處（避光且不超過20℃）保存。

包裝

玻璃安瓿裝，5ml×2支/盒

有效期

暫定18個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-(HD-0831)-2002-2015

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H22026457

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：吉林天成制藥有限公司

核準(zhǔn)日期

2013年03月19日

修改日期

2020年07月20日