諾和生1mg*1瓶(含1瓶注射用水)

藥品名稱

通用名稱:注射用人高血糖素 商品名稱:諾和生8GlucaGen@
英文名稱:HumanGlucagonforInjection
漢語拼音:ZhusheyongRenGaoxuetangsu

成份

化學名稱:高血糖素鹽酸鹽(通過重組DNA技術，利用釀酒酵母生產(chǎn)的)。 高血糖素1mg(1IU)為鹽酸鹽，每瓶含1mg高血糖素，相當于復溶后1mg高血糖素/ml。 分子式:C153H225N43O49S 分子量:3483 其它成份:乳糖--水合物，鹽酸(調(diào)節(jié)pH值)，氫氧化鈉(調(diào)節(jié)pH值)，注射用水復溶溶液含高血糖素1mg/ml和乳糖--水合物107mg/ml。

性狀

本品為白色致密的注射用無菌粉末。 復溶前，致密注射用無菌粉末應為白色或近白色。溶劑應為澄清無顆粒無色液體。

適應癥

1.治療適應癥 用于治療接受胰島素治療的糖尿病患者發(fā)生的嚴重低血糖。 2.診斷適應癥 進行胃腸道檢查時用于抑制胃腸道蠕動。 3.評估糖尿病患者的胰島β細胞的最大分泌情況。

規(guī)格

1mg(相當于1IU，以高血糖素計)。

用法用量

1.治療適應癥(嚴重低血糖) 成人劑量:給藥1mg。 兒童劑量:給藥1mg(用于25kg以上或8歲以上的兒童)或0.5mg(用于25kg以下或8歲以下的兒童)。 皮下或肌內(nèi)注射。正常情況下患者應在10分鐘內(nèi)起反應。藥物起效后，應給予口服碳水化合物以恢復肝糖原儲備并預防低血糖復發(fā)。如果患者在10分鐘內(nèi)沒有起反應，則應給予靜脈注射葡萄糖。 所有嚴重低血糖患者都需獲得醫(yī)療咨詢。 2.診斷適應癥(抑制胃腸道蠕動) 必須由醫(yī)務人員給藥。靜脈注射0.2-0.5mg,1分鐘內(nèi)起效，藥效持續(xù)時間可為5-20分鐘。肌內(nèi)注射1-2mg,5-15分鐘后起效，藥效持續(xù)時間可為10-40分鐘。 如診斷程序允許，應在診斷結(jié)束后給予患者口服碳水化合物。 依據(jù)診斷技術和給藥途徑的不同，劑量范圍為0.2-2.0mg。使胃、十二指腸球部，十二指腸和小腸松弛的診斷用劑量為靜脈注射0.2-0.5mg或肌內(nèi)注射1mg。 3.β細胞分泌能力的評估 患者空腹時靜脈注射高血糖素1mg,注射前和注射后6分鐘測定血漿C-肽水平。如空腹血糖濃度低于7mmo/],則試驗結(jié)果難以評估。

不良反應

安全性特征總結(jié) 盡管惡心常見，并偶爾會發(fā)生嘔吐和腹痛,但重度不良反應十分罕見。超敏反應，包括速發(fā)型過敏反應，已被報告為:“十分罕見”(每10000例患者中少于1例)。用于診斷適應癥時，已有低血糖/低血糖性昏迷的報告，特別是在禁食的患者中。心血管不良事件僅在用本品輔助進行內(nèi)窺鏡和放射檢查時有所報道，如心動過速和血壓變化。 在臨床試驗和/或上市后監(jiān)測中與本品治療有關的不良反應發(fā)生率如下。本品在臨床試驗中未觀察到，但已有自發(fā)報告的不良反應為:“十分罕見”。上市后使用時藥物不良反應的報告“十分罕見”(≤1/10000)。 鑒于產(chǎn)品上市后不良反應存在漏報情況，解釋此類不良反應發(fā)生率時應考慮這一情況。 用于治療適應癥時的不良反應 免疫系統(tǒng)紊亂 十分罕見(≤1/10000):超敏反應包括過敏反應/休克。 胃腸道紊亂 常見(>1/100，≤1/10):惡心。 偶見(>1/1000,≤1/100):嘔吐。 罕見(>1/10000，≤1/1000):腹痛。 用于診斷適應癥時的不良反應(除上述以外，還可能出現(xiàn)以下不良反應) 代謝和營養(yǎng)失調(diào) 偶見(>1/1000，≤1/100): 低血糖: 診斷程序完成后禁食的患者會更多的宣稱出現(xiàn)低血糖，見“注意事項”。 十分罕見(<1/10000):低血糖昏迷。 心血管疾病 十分罕見(<1/10000):心動過速，低血壓，高血壓:心血管不良事件僅在用本品輔助進行內(nèi)窺鏡和放射檢查時有所報道。

禁忌

對活性成份或任何輔料過敏患者禁用;嗜鉻細胞瘤患者禁用本品。

注意事項

本品溶解后不穩(wěn)定，復溶后應立即使用。本品不可靜脈輸注給藥。 治療適應癥 為預防低血糖復發(fā)，應在治療起效后給予口服碳水化合物以恢復肝糖原。 高血糖素不會在肝糖原耗盡的患者身上起效。因此，高血糖素對長時間禁食，或者腎上腺功能減退，慢性低血糖或者酒精引起的低血糖的患者效果微小或者無效。 與腎上腺素不同,高血糖素對肌肉中的磷酸酶無效，因此對于從骨骼肌中大量儲存的糖原轉(zhuǎn)化為碳水化合物并無幫助。 診斷適應癥 診斷程序所給予的高血糖素可引起不適，尤其是在禁食時。已有報道在此情況下出現(xiàn)惡心，低血糖和血壓變化。如診斷程序允許，應在診斷結(jié)束后給子予患者口服碳水化合物。如檢查后仍要禁食或者出現(xiàn)嚴重低血糖，需靜脈注射葡萄糖。 高血糖素拮抗胰島素的作用，本品應慎用于胰島素瘤患者。 本品也應慎用于高血糖素瘤患者。 對糖尿病患者或已知患有心臟病的老年患者,用本品輔助進行內(nèi)窺鏡和放射檢查時應格外小心。 高血糖素可刺激兒茶酚胺的釋放。當患者有嗜鉻細胞瘤存在時，高血糖素可使嗜鉻細胞瘤釋放大量兒茶酚胺從而引起急性高血壓反應。高血糖素在嗜鉻細胞瘤患者中禁用(見[禁忌])。 對駕駛和操作機器能力的影響 發(fā)生嚴重低血糖事件后，患者的注意力和反應能力可能會受損。在發(fā)生嚴重低血糖事件后，患者不應駕駛或操作機器。 罕有診斷程序之后出現(xiàn)低血糖的報道。因此患者應在進食口服碳水化合物之后方可駕駛車輛及操作機器。

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠 因為高血糖素不會通過人體的胎盤屏障，已有報道將本品用于患糖尿病的妊娠婦女，并且對妊娠期和胎兒及新生兒健康沒有已知的危害作用。 本晶可以在妊娠期間使用。 哺乳 高血糖素在血液中的清除非常迅速，主要是經(jīng)肝臟清除(T12=3-6分鐘)，因此，用本品治療哺乳期婦女的嚴重低血糖反應時，從乳汁中分泌出高血糖素的量會非常微小。而高血糖素在消化道被降解并且不能以其原型形式被吸收，不會對兒童產(chǎn)生任何代謝方面的影響。 本品可以在哺乳期間使用。

兒童用藥

詳見[用法用量]中有關兒童用藥內(nèi)容。 本品可用于兒童和青少年嚴重低血糖的治療。 尚未在兒童中獲得本品作為診斷用藥的數(shù)據(jù)。 目前尚未確立本品用于兒童和青少年胃腸蠕動抑制治療的安全性和有效性。尚無相關數(shù)據(jù)。

老年用藥

對已知患有心臟病的老年患者，用本品輔助進行內(nèi)窺鏡和放射檢查時應格外小心。

藥物相互作用

胰島素拮抗高血糖素的作用。 吲哚美辛:可使高血糖素失去升血糖能力，甚或反常性的產(chǎn)生低血糖。 華法林:本品可增加華法林的抗凝血作用。 β-受體阻滯劑:使用β-受體阻滯劑的患者可能出現(xiàn)血壓增高及脈搏加快。由于高血糖素的半衰期短，這種增加是暫時的。合并冠狀動脈性心臟病的患者，血壓增高及脈搏加快可能需要治療。. 本品用于已批準的適應癥時，未知與其他藥物存在相互作用。 配伍禁忌:本品無已知的配伍禁忌。

藥物過量

在用藥過量的情況下，患者可能會出現(xiàn)惡心和嘔吐。由于高血糖素的半衰期較短，這些癥狀呈一過性。 如果劑量大大超過批準的劑量范圍時，血清鉀可能降低，必要時應密切監(jiān)測并補充。

藥理毒理

藥理作用 升血糖作用:高血糖素可動員肝糖原并將其釋放為血液中的葡萄糖。肝糖原儲備是高血糖素發(fā)揮升血糖作用所必需的。 抑制胃腸蠕動:高血糖素的肝外效應包括松弛胃、十二指腸、小腸和結(jié)腸平滑肌。 毒理研究 遺傳毒性 高血糖素(胰腺或rDNA來源)在Ames試驗、人淋巴細胞試驗等致突變試驗中結(jié)果呈邊緣陽性;在小鼠體內(nèi)微核試驗中，高血糖素(胰腺或rDNA來源)在100和200mg/kg劑量下可導致雄性小鼠微核率輕微升高，但在雌性小鼠中無明顯作用。 生殖毒性 本品尚未進行動物生育力毒性試驗。研究顯示高血糖素對大鼠生育力無損傷。 在大鼠和兔胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗中，在0.4、2和10mg/kg(按mg/m2計算，大鼠和兔的暴露量高達人100和200倍)劑量下均未見本品的胎仔發(fā)育毒性。

藥代動力學

藥代動力學特征 代謝 高血糖素在血液和其分布的各器官中被酶解。高血糖素主要在肝臟和腎臟中被清除，兩器官的清除作用各占總代謝清除率的30％。 清除 高血糖素在血液中的半衰期很短，約3-6分鐘。 高血糖素在人體中的代謝清除率約為10m/kg/分鐘。 藥效動力學 治療嚴重低血糖時，對血糖的作用通常在10分鐘之內(nèi)出現(xiàn)。 抑制胃腸道蠕動的作用在靜脈注射后1分鐘內(nèi)起效。藥效持續(xù)時間因劑量不同可為5-20分鐘。肌內(nèi)注射后5-15分鐘起效，藥效持續(xù)時間因劑量不同可為10-40分鐘。

貯藏

本品不可冷凍。 如果本品復溶后出現(xiàn)任何纖維狀跡象(外觀黏滯)或不溶物，應丟棄不用。 本品應在原包裝內(nèi)避光保存于2-8"C冰箱。此套藥品不含防腐劑且為一次性使用。復溶溶液配制后應立即使用。

包裝

注射用無菌粉末容器:西林瓶，蓋封溴化丁基膠塞和鋁蓋。 溶劑容器:西林瓶，蓋封附有聚四氟乙烯樹脂的溴化丁基膠片和鋁蓋。使用前需除去瓶上的防撬塑料帽。 1瓶/盒(含1瓶注射用水)

有效期

36個月。

執(zhí)行標準

進口藥品注冊標準:JX20190013

批準文號

進口藥品注冊證號:H20170020

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱:丹麥諾和諾德公司 NovoNordiskA/S 生產(chǎn)地址:NovoAlle,DK-2880Bagsvaerd,Denmark