合文100ml

藥品名稱

通用名稱:多種油脂肪乳注射液(C6～24)
英文名稱:Multi-oilFatEmulsionInjection（C?～??）

成分

本品為復(fù)方制劑，每瓶中組分為： 本品輔料為dl-α-生育酚、蛋黃卵磷脂、甘油、油酸鈉和注射用水，用適量氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH。本品PH值6～9；滲透壓364～446mOsmol/kg。

性狀

本品為白色乳狀液體。

適應(yīng)癥

用于腸外營養(yǎng)，為經(jīng)口/腸道攝取營養(yǎng)不能、不足或有禁忌時的患者提供能量、必需脂肪酸和ω-3脂肪酸。

規(guī)格

100ml/瓶250ml/瓶500ml/瓶

用法用量

本品可用于中心或外周靜脈輸注。根據(jù)患者的脂肪廓清能力調(diào)整本品的用量和輸 注速度。 成人: 標準劑量為1.0~2.0g脂肪/kg體重/天(相當于本品5~10mlkg體重/天)。 推薦輸注速率為0.125g脂肪kg體重/小時(相當于本品0.63mlkg體重/小時)。最大 輸注速率不超過0.15g脂肪/kg體重/小時(相當于本品0.75mlkg體重/小時)。 新生兒和嬰兒: 起始劑量為0.5~1.0g脂肪/kg體重/天，在此劑量基礎(chǔ)上持續(xù)增加0.5~1.0g脂肪/kg體 重/天至3.0g脂肪№e體重/天。推薦劑量不超過3g脂肪g體重/天(相當于本品15mlkg體 重/天)。最大輸注速率不超過0.125g脂肪/g體重/小時。在早產(chǎn)和出生體重較低的新生 兒中，應(yīng)持續(xù)24小時輸注本品。 兒童: 推薦劑量為不超過3g脂肪/g體重/天(相當于本品15mlkg體重/天)。在第一周給 藥期間，每日用量應(yīng)持續(xù)增加。最大輸注速率不超過0.15g脂肪/kg體重/小時。

不良反應(yīng)

輸注脂肪乳劑可能發(fā)生的不良反應(yīng)如下： 如發(fā)生上述不良反應(yīng)或輸注期間甘油三酯水平超過3mmol/l，應(yīng)停止本品輸注，如有必要繼續(xù)輸注，應(yīng)減少本品用量。 本品應(yīng)該作為全腸外營養(yǎng)支持的一部分與氨基酸和葡萄糖聯(lián)合使用。惡心、嘔吐和高血糖等可能由腸外營養(yǎng)引起的癥狀有時也可能與疾病相關(guān)。 為避免甘油三酯和血糖高于正常水平對人體造成傷害，推薦監(jiān)測該兩項指標。 脂肪超載綜合征 本品過量使用會使甘油三酯廓清能力下降并引起“脂肪超載綜合征”發(fā)生。臨床上必須觀察可能發(fā)生的代謝超載癥狀。原因可能是遺傳(個體代謝差異)或脂肪代謝受到原有或現(xiàn)有疾病的影響。在嚴重高甘油三酯血癥情況下，即使在推薦輸注速率下輸注，也有可能發(fā)生該綜合征，這與患者的臨床情況發(fā)生突變?nèi)缒I功能受損或感染有關(guān)。脂肪超載綜合征的特征癥狀包括高血脂、發(fā)熱、脂肪浸潤、有或沒有黃疸的肝腫大、脾腫大、貧血、白血球減少、血小板減少、凝血機制障礙、溶血、網(wǎng)織紅細胞過多、肝功能檢查異常和昏迷。如停止脂肪乳輸注，這些癥狀通?？梢阅孓D(zhuǎn)。 如出現(xiàn)脂肪超載綜合征癥狀，應(yīng)停止本品的輸注。

禁忌

本品的禁忌包括： -對魚蛋白、雞蛋蛋白、大豆蛋白、花生蛋白或本品中任何成份過敏 -嚴重高脂血癥 -嚴重肝功能不全 --嚴重凝血障礙 -嚴重腎功能不全且無法進行血液濾過或透析 -急性休克 -輸液的一般禁忌：急性肺水腫，水潴留，失代償性心功能不全 -疾病非穩(wěn)定期(如嚴重創(chuàng)傷后、失代償性糖尿病、急性心肌梗死、卒中、栓塞、代謝性酸中毒、嚴重敗血癥和低滲性脫水)

注意事項

人體對脂肪的廓清能力具有個體差異，因此應(yīng)遵照醫(yī)囑監(jiān)測脂肪廓清能力，通常檢測甘油三酯濃度。應(yīng)特別關(guān)注具有明顯風(fēng)險的高脂血癥患者(如給予高劑量脂肪的患者、嚴重敗血癥患者和出生體重極低的嬰兒)。輸注過程中血清甘油三酯的濃度通常不超過3mmol/l。如輸注期間或停止輸注后血清或血漿甘油三酯濃度超過3mmol/l，應(yīng)考慮減少劑量或停止輸注脂肪乳。過量輸注可導(dǎo)致脂肪超載綜合征。 本品含大豆油、魚油和卵磷脂，可罕見地發(fā)生過敏反應(yīng)。也可見大豆和花生交叉過敏反應(yīng)。 本品慎用于脂質(zhì)代謝受損的患者，脂質(zhì)代謝受損會發(fā)生在腎功能不全、糖尿病、胰腺炎、肝功能受損、甲狀腺功能低下以及敗血癥患者中。 本品用于糖尿病和腎功能不全患者的經(jīng)驗有限。 單獨輸注中鏈脂肪酸可導(dǎo)致代謝性酸中毒，本品由于含有長鏈脂肪酸因而可以很大程度上消除該風(fēng)險。若同時輸注碳水化合物還可進一步消除該風(fēng)險，因此建議輸注本品的同時輸注碳水化合物或含有碳水化合物的氨基酸溶液。與腸外營養(yǎng)相關(guān)的一些實驗室檢查應(yīng)定期進行，包括血糖、肝功能、酸堿代謝、液體平衡、全血細胞計數(shù)和電解質(zhì)檢查。 出現(xiàn)過敏癥狀(如發(fā)熱、寒戰(zhàn)、皮疹和呼吸困難)時應(yīng)立即停止輸注。 對于伴有高膽紅素血癥和肺動脈高壓的新生兒和早產(chǎn)兒應(yīng)謹慎使用本品。在新生兒中，特別是早產(chǎn)兒，長期使用腸外營養(yǎng)應(yīng)監(jiān)測血小板計數(shù)、肝功能和血清甘油三酯的濃度。 血漿中的高脂肪含量可能會干擾某些實驗室血液檢查項目，如血紅蛋白。 除非了解藥物間的相容性，一般應(yīng)避免在本品中加入其它藥物或物質(zhì)。 本品可與氨基酸、葡萄糖和電解質(zhì)溶液混合配制成腸外營養(yǎng)“全合一”混合液，從微生物學(xué)角度考慮，混合液應(yīng)立即使用。 配制前應(yīng)確認溶液間的相容性，配制過程需無菌操作。 如不立即使用混合液，由使用者對混合液的儲存時間和儲存條件負責，在受控的和經(jīng)驗證的無菌條件下配制的混合液，一般在2～8℃下貯藏時間不得超過24小時。 僅在乳液為均勻狀態(tài)下才可以使用。 僅供一次使用，未用完的剩余液應(yīng)丟棄。 對駕駛和機器操作能力無影響。

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品沒有孕婦和哺乳期婦女應(yīng)用的臨床數(shù)據(jù)，不建議應(yīng)用。

兒童用藥

本品可用于新生兒、嬰兒和兒童。

老年用藥

本品可用于老年患者，應(yīng)根據(jù)患者脂肪廓清能力調(diào)整本品的用量和輸注速度。

藥物相互作用

給予臨床劑量的肝素會使釋放入血液循環(huán)的脂蛋白脂肪酶短暫增加，從而先導(dǎo)致血漿脂解能力增強，隨后是短暫的甘油三酯廓清能力降低。 大豆油中含有天然維生素K1，但本品中含有的低含量維生素K1，不會顯著影響接受香豆素衍生物治療病人的血液凝結(jié)過程。

藥物過量

藥物過量會發(fā)生脂肪超載綜合征，過量的原因在于輸注速度過快，或者按推薦輸注速度緩慢輸注但患者臨床情況發(fā)生突變?nèi)缒I功能受損或感染。 藥物過量可能導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生。如果發(fā)生不良反應(yīng)，應(yīng)停止本品輸注，或在必須輸注情況下減少給藥劑量。

藥理毒理

本品為多種油脂肪乳注射液(C6～24)，主要成份為大豆油、中鏈甘油三酸酯、橄欖油和魚油。 大豆油含有必需脂肪酸，包括ω-6脂肪酸(亞油酸)和ω-3脂肪酸(亞麻酸)等。 中鏈脂肪酸能夠被快速氧化，可以直接向人體提供能量。 橄欖油主要以單不飽和脂肪酸的形式提供能量。 魚油含有二十碳五烯酸(EPA)和二十二碳六烯酸(DHA)。DHA是細胞膜結(jié)構(gòu)的重要組成成分，EPA則是二十烷類酸(如前列腺素、血栓烷、白三烯類化合物)合成的前體物質(zhì)。

藥代動力學(xué)

本品中各甘油三酯具有不同的清除率，其中，橄欖油中甘油三酯的清除率最慢， 大豆油中甘油三酯(LCT)次之，中鏈甘油三酸酯(MCT)則清除最快。魚油與LCT 混合后的清除率與LCT相同。

貯藏

25℃以下保存，不得冰凍。

包裝

鈉鈣玻璃輸液瓶和注射液用鹵化丁基橡膠塞裝;100ml瓶，250ml瓶，500ml瓶。

有效期

24個月

執(zhí)行標準

JX20110177

批準文號

100ml/瓶:國藥準字HJ20170046(小包裝) 國藥準字HJ20170047(大包裝 國藥準字HJ20170047(分包裝) 250ml/瓶：國藥準字HJ20170048(小包裝 國藥準字HJ20170049(大包裝) 國藥準字HJ20170049(分包裝) 500ml/瓶： 國藥準字HJ20170050(小包裝 國藥準字HJ20170051(大包裝) 國藥準字HJ20170051(分包裝)

生產(chǎn)企業(yè)

FreseniusKabiAustriaGmbH(費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司分包裝)

上市許可持有人

FreseniusKabiAustriaGmbH