倍欣0.2mg*30片

藥品名稱(chēng)

通用名稱(chēng)：伏格列波糖片
英文名稱(chēng)：VogliboseTablets 商品名：倍欣
漢語(yǔ)拼音：FugeliebotangPian

成分

化學(xué)名稱(chēng)：(+)-1L-[1(羥基)，2，4，5/3]-5-[2-羥基-1-(羥甲基)乙基]氨基-1-C-(羥甲基)-1，2，3，4-環(huán)己四醇 分子式：C10H21NO7 分子量：267.28

性狀

本品為白色或微黃色片。

適應(yīng)癥

改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法·運(yùn)動(dòng)療法沒(méi)有得到明顯效果時(shí)，或者患者除飲食療法·運(yùn)動(dòng)療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒(méi)有得到明顯效果時(shí)。)

規(guī)格

0.2mg，0.3mg

用法用量

通常成人1次0.2mg，1日3次，餐前口服。療效不明顯時(shí)，經(jīng)充分觀察可以將每次用量增至0.3mg。

不良反應(yīng)

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)資料，獲得上市許可前進(jìn)行的研究顯示，1日服用伏格列波糖0.6mg或0.9mg的965例患者中有154例患者（16.0％）；上市后的使用結(jié)果調(diào)查（至復(fù)查結(jié)束）顯示，4446例患者中有460例患者（10.3％），出現(xiàn)了包括實(shí)驗(yàn)室檢查值異常在內(nèi)的不良反應(yīng)。 下述本品的不良反應(yīng)出現(xiàn)在上述調(diào)查或自發(fā)報(bào)告中。 1.臨床上重要的不良反應(yīng) 1）與其它糖尿病藥物并用時(shí)有時(shí)出現(xiàn)低血糖（發(fā)生率為0.1~5％）。另外，也有報(bào)告不并用其它糖尿病藥物也偶見(jiàn)低血糖（不到0.1％）。本品可延遲雙糖類(lèi)的消化·吸收，如岀現(xiàn)低血糖癥狀時(shí)不應(yīng)給予蔗糖而應(yīng)給予葡萄糖進(jìn)行適當(dāng)處理。 2）有時(shí)出現(xiàn)腹脹、胃腸脹氣或腸排氣增加等，由于腸內(nèi)氣體等的增加，偶爾出現(xiàn)腸梗阻（不到0.1％）。因此，應(yīng)進(jìn)行密切觀察，如出現(xiàn)如持續(xù)性腹痛或嘔吐癥狀，應(yīng)進(jìn)行停藥并采取適當(dāng)措施。 3）偶爾出現(xiàn)暴發(fā)性肝炎、伴隨AST（GOT），ALT（GPT）等上升的嚴(yán)重肝功能障礙或黃疸（均小于0.1％）。故應(yīng)充分觀察，出現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)進(jìn)行停止給藥等適當(dāng)處理。 4）嚴(yán)重肝硬化病例給藥時(shí)，因伴隨以便秘等為契機(jī)的高氨血癥惡化、意識(shí)障礙（頻率不明），所以應(yīng)充分觀察排便等狀況，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即進(jìn)行停止給藥等適當(dāng)處理。 2.其它不良反應(yīng) 注出現(xiàn)這些情況時(shí)，應(yīng)停止用藥

禁忌

下述患者禁止用藥1．嚴(yán)重酮體癥、糖尿病昏迷或昏迷前的患者。（因必須用輸液及胰島素迅速調(diào)節(jié)高血糖，所以不適于服用本品。）2．嚴(yán)重感染的患者、手術(shù)前后的患者或嚴(yán)重創(chuàng)傷的患者。[因有必要通過(guò)注射胰島素調(diào)節(jié)血糖，所以不適于服用本品。3．對(duì)本品的成分有過(guò)敏史的患者。

注意事項(xiàng)

1．下述患者應(yīng)慎重用藥1)正在服用其它糖尿病藥物的患者（同時(shí)服用本品有可能引起低血糖）2)有腹部手術(shù)史或腸梗阻史的患者（因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加，易出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀。）3)伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者（因本品有引起消化道副作用的可能性，有可能使病情惡化。）4)勒姆里爾德(Roem-held)綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。（因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加，有可能使病情惡化。）5)嚴(yán)重肝障礙的患者（因代謝狀態(tài)的變化，有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化，另外，在嚴(yán)重肝硬化病例中，有可能出現(xiàn)高血氨癥惡化同時(shí)伴隨意識(shí)障礙。）6)嚴(yán)重腎障礙的患者（因代謝狀態(tài)的變化，有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化。）2．一般注意事項(xiàng)1)本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者，必須注意除糖尿病外的葡萄糖耐量異常和尿糖陽(yáng)性等也會(huì)出現(xiàn)糖尿病樣癥狀（腎性糖尿、老年性糖代謝異常、甲狀腺功能異常等）。2)對(duì)只進(jìn)行糖尿病基本治療即飲食療法運(yùn)動(dòng)療法的患者，僅限于餐后2小時(shí)血糖值在200mg/dl（11.1mmol/L）以上。3)除飲食療法和運(yùn)動(dòng)療法外，對(duì)并用口服降糖藥或胰島素制劑的患者，服用本品的指標(biāo)為空腹時(shí)血糖值在140mg/dl(7.8mmol/L)以上。4)服用本藥期間必須定期監(jiān)測(cè)血糖值并注意觀察，充分注意持續(xù)用藥的必要性。假如用藥2～3月后，控制餐后血糖的效果不滿(mǎn)意（餐后2小時(shí)靜脈血漿的血糖值不能控制在200mg/dl（11.1mmol/L）以下），必須考慮換用其他更合適的治療方法。另外，餐后血糖得到充分控制（靜脈血漿中餐后2小時(shí)血糖值降到160mg/dl（8.9mmol/L）以下）、飲食療法和運(yùn)動(dòng)療法或并用口服降糖藥或胰島素制劑就能夠充分控制血糖時(shí)，應(yīng)停止服用本品并注意觀察。5)在使用本品時(shí)，應(yīng)向患者充分說(shuō)明低血糖癥狀及其處理方法。6）藥物交付時(shí)：鋁塑泡罩包裝的藥物應(yīng)從鋁塑泡罩薄板中取出后服用(有報(bào)道因誤服鋁塑泡罩薄板，堅(jiān)硬的銳角刺入食道粘膜，進(jìn)而發(fā)生穿孔，併發(fā)縱隔炎等嚴(yán)重的併發(fā)癥)。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦、產(chǎn)婦和哺乳期婦女應(yīng)慎重用藥，因有關(guān)妊娠期用藥的安全性尚未確立，孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在判定治療上的有益性大于危險(xiǎn)性時(shí)才可用藥。 雖然盡可能避免哺乳期婦女用藥，但當(dāng)不得不用藥時(shí)應(yīng)停止哺乳。[動(dòng)物試驗(yàn)(大鼠)已發(fā)現(xiàn)本品抑制新生大鼠體重的增加，推測(cè)是由于抑制母體動(dòng)物糖分的吸收而抑制乳汁分泌。]

兒童用藥

對(duì)兒童用藥的安全性尚未確立。

老年患者用藥

老年人通常生理機(jī)能下降，應(yīng)從小劑量開(kāi)始用藥(例如1次0.1mg)，并留意觀察血糖值及消化系統(tǒng)癥狀等的發(fā)生，同時(shí)應(yīng)慎重用藥。

藥物相互作用

合并用藥注意事項(xiàng)（本品與下列藥物合并使用時(shí)應(yīng)慎重）

藥物過(guò)量

目前尚未見(jiàn)本品藥物過(guò)量的研究資料及相關(guān)文獻(xiàn)。

藥理毒理

藥理作用 本品為口服降血糖藥。本品在腸道內(nèi)抑制了將雙糖分解為單糖的雙糖類(lèi)水解酶(α-葡萄糖苷酶)，因而延遲了糖分的消化和吸收，從而改善餐后高血糖。健康成人給予蔗糖負(fù)荷后測(cè)定呼出氫氣，其結(jié)果證實(shí)本藥在臨床用量下對(duì)血糖增高有抑制作用。正常大鼠口服給藥時(shí)，本品抑制淀粉、麥芽糖和蔗糖負(fù)荷后的血糖增高，而對(duì)葡萄糖、果糖和乳糖負(fù)荷后的血糖增高無(wú)抑制作用。體外試驗(yàn)作用機(jī)理研究顯示，對(duì)于從豬和大鼠小腸得到的麥芽糖酶和蔗糖酶，本品的抑制作用較強(qiáng)；另一方面，對(duì)豬和大鼠的α-胰淀粉酶的抑制作用弱，對(duì)β-葡萄糖苷酶無(wú)抑制作用。對(duì)于大鼠小腸的蔗糖酶-異麥芽糖酶復(fù)合物的雙糖類(lèi)水解酶為競(jìng)爭(zhēng)性抑制作用（體外試驗(yàn)）。 2、血糖上升的抑制作用 (l)正常大鼠口服給藥時(shí)，本品抑制淀粉、麥芽糖和蔗糖負(fù)荷后的血糖增高，而對(duì)葡萄糖、果糖和乳糖負(fù)荷后的血糖增高無(wú)抑制作用（體內(nèi)試驗(yàn)）。 (2)健康成人給予蔗糖負(fù)荷后測(cè)定呼出氫氣，其結(jié)果證實(shí)本品在臨床用量下對(duì)血糖增高有抑制作用，這歸因于該藥部分抑制雙糖水解引起了糖類(lèi)吸收的輕微障礙，從而導(dǎo)致了糖類(lèi)的吸收延遲。

藥代動(dòng)力學(xué)

(1)健康成年男性（6名），1次0.2mg，1日3次，連續(xù)服藥7天，血漿及尿中沒(méi)有檢測(cè)出伏格列波糖。（供參考）健康成年男性（10名），單次服用2mg時(shí)，血漿及尿中沒(méi)有檢測(cè)出伏格列波糖。 (2)大鼠單次給予[14C]伏格列波糖Img/kg的試驗(yàn)中，其胎仔及乳汁中可見(jiàn)藥物分布，尿、糞中的排泄率分別約為5％、98％。

包裝

鋁塑泡罩包裝，10片X3板

貯藏

密封，常溫（10-30°C）干燥處保存。

包裝

鋁塑泡罩包裝，10片×3板

有效期

0.2mg：60個(gè)月 0.3mg：36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

0.2mg：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-（X-003）-2004Z 0.3mg：YBH00802016

批準(zhǔn)文號(hào)

0.2mg：國(guó)藥準(zhǔn)字H20010308 0.3mg：國(guó)藥準(zhǔn)字H20163151

生產(chǎn)企業(yè)

天津武田藥品有限公司

核準(zhǔn)日期

2007年1月29日

修改日期

2016年11月30日