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咨詢藥師了解詳情藥品名稱
通用名稱:枸櫞酸氯米芬片
商品名稱:法地蘭FERTILAN
英文名稱:ClomiphenecitrateTablets
漢語拼音:JuyuansuanLvmifenPian
成份
本品主要成份為枸櫞酸氯米芬,其化學(xué)名稱為:N,N-二乙基-2-[4-(1,2-二苯基-2-氯乙烯基)-苯氧基]乙胺順反異構(gòu)體混合物的枸櫞酸鹽。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式: 分子式:C32H36C1N08C 分子量:598.08
性狀
本品為白色圓形扁平片,一面有刻痕。
適應(yīng)癥
本品適用于誘導(dǎo)下述情況婦女的排卵: 1.下丘腦垂體機(jī)能障礙[包括多囊性卵巢綜合征(PCOS)] 2.誘導(dǎo)接受輔助受孕技術(shù)如:體外受精(IVF)而行超數(shù)排卵婦女的多卵泡發(fā)育。從事不育癥治療時(shí)應(yīng)按照臨床醫(yī)師指導(dǎo)用藥。
規(guī)格
50mg/片
用法用量
常規(guī)情況:許多病人會(huì)對(duì)日劑量50毫克,服用5天有反應(yīng)。在確定開始劑量時(shí),必須要對(duì)療效和潛在的不良作用作出權(quán)衡。例如,現(xiàn)有的資料提示,劑量100毫克/天×5天的排卵和妊娠成功率稍高于劑量50毫克/天×5天。然而,隨著劑量的增加,卵巢過度興奮和其它不良作用也會(huì)增多。此外,雖然有關(guān)資料尚不能確定劑量和多胎產(chǎn)之間的關(guān)系,但根據(jù)藥理學(xué)原理,有理由認(rèn)為這種關(guān)系確實(shí)存在。 為此,謹(jǐn)慎的做法是從較小的劑量開始治療。劑量50毫克/天×5天,只有在病人對(duì)頭一個(gè)療程無反應(yīng)時(shí)再增加劑量。如果懷疑對(duì)垂體促性腺激素有異常的敏感性,如患多囊性卵巢綜合征的病人,特別建議在第一個(gè)療程時(shí)要用較小的劑量或較短的療程。 推薦劑量:第一個(gè)療程的推薦劑量為每天50毫克(1片),服用5天。對(duì)于最近沒有子宮出血(月經(jīng))的病人,治療可以從任何時(shí)間開始。如果計(jì)劃采用孕酮誘導(dǎo)月經(jīng),或在治療前出現(xiàn)子宮自然月經(jīng),則每天50毫克、服用5天的給藥方案應(yīng)在或約在這個(gè)周期的第5天開始。如在這個(gè)劑量下就出現(xiàn)排卵,則在隨后的治療周期中增加劑量是無益的。 如果第一療程治療后未出現(xiàn)排卵,應(yīng)進(jìn)行第二療程,劑量每天100毫克,服用5天(每次服用2片50毫克片劑)。第二療程應(yīng)在第一療程結(jié)束30天后盡早開始。在每天100毫克,服用5天的基礎(chǔ)上,超劑量和延長療程是不應(yīng)進(jìn)行的。 對(duì)于會(huì)出現(xiàn)反應(yīng)的病人,大多數(shù)在第一個(gè)療程將會(huì)出現(xiàn)反應(yīng),每次適當(dāng)?shù)呐R床治療應(yīng)為3個(gè)療程。如果排卵月經(jīng)沒有出現(xiàn),應(yīng)對(duì)診斷作出再評(píng)價(jià)。對(duì)于在療程中從沒有出現(xiàn)排卵現(xiàn)象的病人不建議在此之后再進(jìn)行治療。 妊娠:不應(yīng)過度強(qiáng)調(diào)在專門設(shè)定的時(shí)間進(jìn)行性交(即在排卵時(shí)間前后)。對(duì)于有規(guī)律的排卵反應(yīng),一旦排卵確定,本藥治療的每個(gè)療程在或約在這個(gè)周期的第5天開始也是相當(dāng)重要的。本藥治療遵循回報(bào)減小規(guī)律,受孕的可能性隨每一個(gè)后續(xù)療程而減小。 長期周期性治療:長期周期性治療的相對(duì)安全性尚未肯定地確定,由于大多數(shù)病人在3個(gè)療程之后將會(huì)排卵,所以不建議長期周期性治療?;蜃襻t(yī)囑。
不良反應(yīng)
副作用通常與劑量相關(guān),并且在停藥后,通常是可逆的。報(bào)導(dǎo)過的副作用有:卵巢增大和腹部/骨盆不適、血管舒縮性癥狀(非潮紅);惡心、嘔吐、乳房不適和視覺癥狀;神經(jīng)質(zhì)、失眠、頭痛、頭暈、排尿次數(shù)增加、月經(jīng)量大、抑郁、疲勞、皮膚反應(yīng)(皮炎和蕁麻疹)、體重增加和短暫性脫發(fā)罕見報(bào)導(dǎo)。
禁忌
肝病和肝功能障礙;遺傳性膽紅素代謝缺陷;妊娠;子宮出血異常;卵巢囊腫(多囊性卵巢綜合癥除外);卵巢子宮內(nèi)膜異位;對(duì)本品中任何成分過敏者;子宮內(nèi)膜癌;器質(zhì)性顱內(nèi)腫瘤,如垂體瘤;不能控制的甲狀腺或腎上腺功能障礙。 預(yù)期不能出現(xiàn)滿意治療結(jié)果的婦女排除用本品治療。 雖然本品在高劑量下對(duì)動(dòng)物顯示有胚胎毒性,但沒有證據(jù)顯示在治療水平下會(huì)增加先天性畸形的發(fā)生率;用本品治療存在生育問題的婦女,未觀察到其后代出現(xiàn)過先天性畸形發(fā)生率的改變。
注意事項(xiàng)
過度興奮: 1.下丘腦垂體機(jī)能障礙(包括PCOS);在推薦劑量下,臨床上明顯的過度興奮發(fā)生率低,但出現(xiàn)卵巢過度增大時(shí)需要調(diào)整劑量方案。 2.用于輔助受孕技術(shù)的超數(shù)排卵:行超數(shù)排卵病人,通過吸出所有卵泡,可將過度興奮發(fā)生率降至最低 視覺癥狀: 如果出現(xiàn)視覺癥狀,例如模糊、陰影、或閃視(罕見盲點(diǎn))時(shí)應(yīng)停藥。如果病人的視覺受到不利的影響則不應(yīng)駕駛或操作機(jī)器。 多胎妊娠: 下丘腦垂體機(jī)能障礙或PCOS;病人治療后多胎妊娠的發(fā)生率為8%、其中雙胞胎占了90%。輔助受孕手術(shù)后的多胎率與植入的卵泡/胚胎數(shù)有關(guān)。 對(duì)其它內(nèi)分泌疾病,例如甲狀腺機(jī)能減退、腎上腺皮質(zhì)缺乏、高催乳素血癥或垂體腫瘤和任何一方其它可能的不育癥病因應(yīng)給予適當(dāng)?shù)闹委煛?duì)行排卵誘導(dǎo)的夫婦應(yīng)提供可接受的精子分析。 使用本品期間,如出現(xiàn)任何不良時(shí)間和/或不良反應(yīng),請(qǐng)咨詢醫(yī)生。 同時(shí)使用其他藥品,請(qǐng)告知醫(yī)生。 運(yùn)動(dòng)員慎用
孕婦及哺乳期婦女用藥
本品對(duì)妊娠和哺乳婦女禁忌。
兒童用藥
尚不明確。
老年用藥
尚不明確。
藥物相互作用
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道,達(dá)那唑可抑制氯米芬起作用;氯米芬能抑制炔雌醇起作用;氯米芬與醋酸戈那瑞林聯(lián)合使用,可引起卵巢過度刺激。
藥物過量
沒有本藥急性中毒的經(jīng)驗(yàn)。對(duì)枸櫞酸氯米芬過度反應(yīng)偶爾會(huì)引起過度興奮,但通常是輕度,或極為罕見中度。癥狀一般出現(xiàn)在排卵后3-6天。 對(duì)于輕度過度興奮,它們可能包括腹部有些脹滿感和疼痛、卵巢增大到5cm直徑,可通過休息、仔細(xì)觀察和緩解癥狀來處理。卵巢增大會(huì)很快縮小。 對(duì)于中度過度興奮,癥狀包括有更明顯的腹部膨脹和疼痛、惡心、嘔吐、偶見腹瀉、卵巢增大可達(dá)12cm直徑。 治療-臥床休息、密切觀察,在出現(xiàn)受孕的場合,需要監(jiān)察任何發(fā)展到嚴(yán)重過度興奮的跡象。在2-3周內(nèi)癥狀會(huì)自動(dòng)消退。 嚴(yán)重過度興奮是一種罕見但嚴(yán)重的并發(fā)癥。癥狀包括明顯的腹部膨脹和疼痛、腹水、腹膜滲漏、血容量減少、尿量減少、電解質(zhì)失衡和偶見休克、卵巢增大至超過12cm直徑和可能含有囊腫。 治療-住院,應(yīng)采用保守治療,重點(diǎn)在恢復(fù)血容量和防止休克。急性癥狀在數(shù)天后消退,如果沒有出現(xiàn)受孕,卵巢在20-40天后會(huì)恢復(fù)到正常,如果出現(xiàn)受孕,則持續(xù)時(shí)間可能會(huì)延長。
藥理作用
藥理作用: 枸櫞酸氯米芬的作用方式是通過對(duì)下丘腦內(nèi)有效雌激素受體部位的競爭結(jié)合起作用的。雌激素從這些部位被置換出,此時(shí)下丘腦覺察到明顯缺乏循環(huán)雌激素。從而導(dǎo)致促性腺激素釋放激素刺激卵泡刺激素(FSH)和黃體生成素(LH)分泌,這些激素引發(fā)正常的月經(jīng)周期。 毒理作用:尚不明確。
藥代動(dòng)力學(xué)
枸櫞酸氯米芬在胃腸道易于被吸收,并緩慢地通過肝臟排泄到膽道。據(jù)報(bào)道,其生物半衰期為5天。出現(xiàn)腸肝再循環(huán)。
貯藏
10-30℃保存-置于兒童不可觸及的地方。
有效期
60個(gè)月
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
JX20090195
批準(zhǔn)文號(hào)
《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào):H20140688
生產(chǎn)企業(yè)
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