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順爾寧5mg*5片

規(guī)  格:
5mg*5片/盒
廠  家:
杭州默沙東制藥有限公司
批準(zhǔn)文號(hào):
國(guó)藥準(zhǔn)字J20130054
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藥品名稱


通用名稱:孟魯司特鈉咀嚼片 商品名稱:順爾寧/Singulair
英文名稱:MontelukastSodiumChewableTablets
漢語(yǔ)拼音:MenglusitenaJujuepian

成份

本品活性成份為孟魯司特鈉,[R-(E)]-1-[[[1-[3-[2-[7-氯-2-喹琳)乙烯基]苯基-3-[2-(1-羥基-1-甲基乙基)苯基]丙基]硫]甲基]環(huán)丙烷乙酸鈉 化學(xué)結(jié)構(gòu)式: 分子式:C35H35CINNaO3S 分子量:608.18.

性狀

本品5mg為粉紅色圓形片,4mg為粉紅色橢圓形片。

適應(yīng)癥

本品適用于2歲至14歲兒童哮喘的預(yù)防和長(zhǎng)期治療,包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀,治療對(duì)阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮。 本品適用于減輕季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎引起的癥狀(2歲至14歲兒童以減輕季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎和常年性過(guò)敏性鼻炎)。

規(guī)格

5mg,4mg(以孟魯司特計(jì))。

用法用量

每日一次。哮喘病人應(yīng)在睡前服用。過(guò)敏性鼻炎病人可根據(jù)自身的情況在需要時(shí)間服藥。 同時(shí)患有哮喘和季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎的病人應(yīng)每晚用藥一次。 6至14歲哮喘和/或季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎兒童患者 每日一次,每次一片(5mg)。 2至5歲哮喘和/或過(guò)敏性鼻炎兒童患者 每日一次,每次一片(4mg)。 一般建議 以哮喘控制指標(biāo)來(lái)評(píng)價(jià)治療效果,本品的療效在用藥一天內(nèi)即出現(xiàn)。本品可與食物同服或另服。應(yīng)建議患者無(wú)論在哮喘控制還是惡化階段都堅(jiān)持服用。 對(duì)腎功能不全患者、輕至中度肝損害的患者及不同性別的患者無(wú)需調(diào)整劑量。 本品與其它治療哮喘藥物的關(guān)系 本品可加入患者現(xiàn)有的治療方案中。 減少合并用藥物的劑量: 支氣管擴(kuò)張劑 單用支氣管擴(kuò)張劑不能有效控制的哮喘患者,可在治療方案中加入本品,一旦有臨床治療反應(yīng)(一般出現(xiàn)在首劑用藥后),根據(jù)患者的耐受情況,可將支氣管擴(kuò)張劑劑量減少。 吸入糖皮質(zhì)激素 對(duì)接受吸入糖皮質(zhì)激素治療的哮喘患者加用本品后,可根據(jù)患者的耐受情況適當(dāng)減少糖皮質(zhì)激素的劑量。應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下逐漸減量。某些患者可逐漸減量直至完全停用吸入糖皮質(zhì)激素。但不應(yīng)當(dāng)用本品突然取代吸入糖皮質(zhì)激素或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)

本品一般耐受性良好,不良反應(yīng)輕微,通常不需要終止治療。本品總的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相似。 6至14歲兒童哮喘患者 已在大約475名6歲至14歲兒童患者中進(jìn)行了臨床研究,評(píng)價(jià)了本品的使用情況??傮w上兒童患者使用本品的安全性與成人相似,并與安慰劑接近。 在一項(xiàng)安慰劑對(duì)照的8周臨床試驗(yàn)中,本品治療組中與藥物相關(guān),發(fā)生率>1%且比安慰劑組高的唯一不良事件是頭痛。但頭痛發(fā)生率在兩組間無(wú)顯著差異。 在一項(xiàng)為期56周的陽(yáng)性對(duì)照研究(簡(jiǎn)稱MOSAIC,孟魯司特治療兒童哮喘的研究)中,安全性范圍與以前描述的安全性范圍一致。 在評(píng)價(jià)對(duì)生長(zhǎng)速度的影響的臨床研究中,本品所表現(xiàn)出兒童用藥的安全性特征與以前的描述一致。 累積已有263名6歲至14歲兒童患者使用本品治療至少3個(gè)月,164名患者治療6個(gè)月或更長(zhǎng)。隨著使用本品治療時(shí)間的延長(zhǎng),不良事件發(fā)生的情況無(wú)改變。 2至5歲兒童哮喘患者 已在大約573名2歲至5歲兒童患者中評(píng)價(jià)了本品的安全性。在一項(xiàng)安慰劑對(duì)照的12周臨床試驗(yàn)中,本品治療組中與藥物相關(guān),發(fā)生率>1%且比安慰劑組高的唯一不良事件是口渴。但口渴的發(fā)生率在兩組間無(wú)顯著差異。 在一項(xiàng)為期12個(gè)月的安慰劑對(duì)照臨床研究(簡(jiǎn)稱PREVIA,孟魯司特治療兒童哮喘的研究)中,安全性范圍與以前描述的安全性范圍一致。 累積已有426名2歲至5歲兒童患者使用本品治療至少3個(gè)月,230名患者治療6個(gè)月或更長(zhǎng),63名患者用藥12個(gè)月或更長(zhǎng)。隨著使用本品治療時(shí)間的延長(zhǎng),不良事件發(fā)生的情況無(wú)改變。 2至14歲季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎兒童患者 在一項(xiàng)為期2周的安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中,已在280名2至14歲季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎患者中評(píng)價(jià)了本品的安全性性。每天晚間服用本品一次的安全性情況與安慰劑組類似。在這項(xiàng)研究中,本品治療組的不良反應(yīng)發(fā)生率低于1%,且未發(fā)現(xiàn)有與藥物相關(guān),發(fā)生率高于安慰劑組的不良反應(yīng)。 臨床實(shí)踐的合并分析 使用有效的自殺行為評(píng)估方法對(duì)41項(xiàng)安慰劑對(duì)照臨床研究(35項(xiàng)研究針對(duì)15歲及以上患者,6項(xiàng)研究針對(duì)6~14歲兒童患者)進(jìn)行了合并分析。在9929例服用本品的患者和7780例服用安慰劑的患者中,一例有自殺意見的患者服用了本品。任何一組均未出現(xiàn)完成自殺,自殺企圖或針對(duì)自殺行為的預(yù)備行動(dòng)。 針對(duì)46項(xiàng)安慰劑對(duì)照臨床研究(35項(xiàng)研究針對(duì)15歲及以上的患者,11項(xiàng)研究針對(duì)3個(gè)月至14歲的兒童患者)進(jìn)行了獨(dú)立的合并分析,評(píng)估行為相關(guān)性不良事件。在11673例服用本品的患者和8827例服用安慰劑的患者中,行為相關(guān)性不良事件的發(fā)生率分別為2.73%和2.27%,比比值比為1.12(95%CI[0.93:1.36])。 這些合并分析中包含的臨床試驗(yàn)沒有特定設(shè)計(jì)自殺率或行為相關(guān)性不良事件的檢查。 上市后的經(jīng)驗(yàn) 本品上市使用后有以下不良反應(yīng)報(bào)告: 感染和傳染:上呼吸道感染。 血液和淋巴系統(tǒng)紊亂:出血傾向增加。 免疫系統(tǒng)紊亂:包括過(guò)敏反應(yīng)的超敏反應(yīng)、罕見的肝臟嗜酸性粒細(xì)胞的浸潤(rùn)。 精神系統(tǒng)紊亂:包括攻擊性行為或敵對(duì)性的興奮、焦慮、抑郁、方向知覺喪失、夜夢(mèng)異常、幻覺、失眠、易激惹、煩躁不安、夢(mèng)游、自殺的想法和行為(自殺)、震顫。 神經(jīng)系統(tǒng)紊亂:眩暈、嗜睡、感覺異常/觸覺減退及罕見的癲癇發(fā)作。 心臟紊亂:心悸。 呼吸、胸腔和縱膈系統(tǒng)紊亂、鼻衄。 胃腸道紊亂:ALT和AST升高、非常罕見的肝炎(包括膽汁淤積性、肝細(xì)胞和混合型肝損害)。 皮膚和皮下組織紊亂:血管性水腫、挫傷、結(jié)節(jié)性紅斑、瘙癢、皮疹、蕁麻疹。 肌肉骨骼和結(jié)締組織紊亂:關(guān)節(jié)痛、包括肌肉筋攣的肌痛。 其他紊亂和給藥部位情況:衰弱/疲勞,水腫,發(fā)熱。

禁忌

對(duì)本品中的任何成份過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)

口服本品治療急性哮喘發(fā)作的療效尚未確定。因此,不應(yīng)用于治療急性哮喘發(fā)作。 雖然在醫(yī)師的指導(dǎo)下可逐漸減少合并使用的吸入糖皮質(zhì)激素劑量,但不應(yīng)用本品突然取代吸入或口服糖皮質(zhì)激素。 服用本品的患者有精神神經(jīng)事件的報(bào)道(見不良反應(yīng))。由于其他因素也可能導(dǎo)致這些事件,因此不能確認(rèn)是否與本品相關(guān)。醫(yī)生應(yīng)與患者和/或護(hù)理人員探討這些不良事件?;颊吆?或護(hù)理人員應(yīng)被告知,如果發(fā)生這些情況,應(yīng)通知醫(yī)生。 接受包括白三烯受體拮抗劑在內(nèi)的抗哮喘藥物治療的患者,在減少全身皮糖皮質(zhì)激素劑量時(shí),極少病例發(fā)生以下一項(xiàng)或多項(xiàng)情況:嗜酸性粒細(xì)胞增多癥、血管性皮疹、肺部癥狀惡化、心臟并發(fā)癥和/或神經(jīng)病變(有時(shí)診斷為Churg-Strauss綜合征-一種系統(tǒng)性嗜酸細(xì)胞性血管炎)。雖然尚未確定這些情況與白三烯受體拮抗劑的因果關(guān)系,但在接受本品治療的患者減少全身皮質(zhì)類固醇劑量時(shí),建議應(yīng)加以注意并作適當(dāng)?shù)呐R床監(jiān)護(hù)。

孕婦及哺乳期婦女用藥

無(wú)妊娠婦女研究資料,除非明確需要服藥,孕婦應(yīng)避免服用本品。 全球上市后經(jīng)驗(yàn)顯示,妊娠期間使用本品后有罕見的新生兒先天性肢體缺陷的報(bào)道。這些婦女中絕大部分在懷孕期間還使用了其他哮喘治療藥物。本品的使用與這些事件的因果關(guān)系尚未建立。 尚不明確本品是否能從乳汁分泌。由于許多藥物均可從乳汁分泌,哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。

兒童用藥

已在6個(gè)月至14歲兒童進(jìn)行了安全性和有效性研究。6個(gè)月以下兒童患者的安全性和有效性尚未研究。 研究表明本品不會(huì)影響兒童的生長(zhǎng)速度。

老年用藥

不適用。

藥物相互作用

本品可與其它一些常規(guī)用于哮喘預(yù)防和長(zhǎng)期治療及治療過(guò)敏性鼻炎的藥物合用。在藥物相互作用研究中,推薦劑量的本品不對(duì)下列藥物產(chǎn)生有臨床意義的藥代動(dòng)力學(xué)影響:茶堿、潑尼松、潑尼松龍、口服避孕藥(乙炔雌二醇/炔諾酮35/1)、特非那定、地高辛和華法林。 在合并使用苯巴比妥的患者中,孟魯司特的血漿濃度-時(shí)間曲線下面積(AUC)減少大約40%。但是不推薦調(diào)整本品的使用劑量。 體外試驗(yàn)表明孟魯司特是CYP28的抑制劑。然而,一項(xiàng)關(guān)于孟魯司特和羅格列酮(一種主要通過(guò)CYP28代謝的典型探測(cè)底物)藥物相互作用的臨床研究數(shù)據(jù)表明,孟魯司特鈉在體內(nèi)對(duì)CYP28沒有抑制作用。因此認(rèn)為孟魯司特鈉不會(huì)對(duì)通過(guò)這種酶代謝的藥物(如:紫杉醇、羅格列酮、瑞格列奈)產(chǎn)生影響。

藥物過(guò)量

尚無(wú)關(guān)于臨床治療中本品過(guò)量的專門資料。在治療慢性哮喘的研究中,成年患者使用的劑量高達(dá)每日200mg,連續(xù)用藥22周及短期研究中使用的劑量高達(dá)每日900mg,連續(xù)用藥約1周,均未出現(xiàn)有臨床意義的不良事件。 已有上市后兒童急性藥物過(guò)量的報(bào)道和使用本品的臨床研究。其中包括成人和兒童使用高達(dá)100mg劑量的報(bào)道。臨床和實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)均一致顯示其在成人和兒童患者的安全性。在大部分藥物過(guò)量的報(bào)告中,沒有不良事件。最常發(fā)生的不良事件與安全性特征一致,包括腹痛、嗜睡、口渴、頭痛、嘔吐和精神運(yùn)動(dòng)過(guò)度。 尚不清楚本品是否能經(jīng)腹膜或血液透析清除。

藥理毒理

藥理學(xué) 半胱氨酰白三烯(LTC4,LTD4,LTE4)是強(qiáng)效的炎癥介質(zhì),由包括肥大細(xì)胞和嗜酸性粒細(xì)胞在內(nèi)的多種細(xì)胞釋放。這些重要的哮喘前介質(zhì)與半胱氨酰白三烯(CysLT)受體結(jié)合。I型半胱氨酰白三烯(CysLT1)受體分布于人體的氣道(包括氣道平滑肌細(xì)胞和氣道巨噬細(xì)胞)和其他的前炎癥細(xì)胞(包括嗜酸性粒細(xì)胞和某些骨髓干細(xì)胞)。CysLTs與哮喘和過(guò)敏性鼻炎的病理生理過(guò)程相關(guān)。在哮喘中,白三烯介導(dǎo)的效應(yīng)包括一系列的氣道反應(yīng),如支氣管收縮、粘液分泌、血管通透性增加及嗜酸性粒細(xì)胞聚集。在過(guò)敏性鼻炎中,過(guò)敏原暴露后的速發(fā)相和遲發(fā)相反應(yīng)中,鼻粘膜均會(huì)釋放與過(guò)敏性鼻炎癥狀相關(guān)的CysLTs。鼻內(nèi)CysLTs激發(fā)會(huì)增加鼻部氣道阻力和鼻阻塞的癥狀。 本品是一種能顯著改善哮喘炎癥指標(biāo)的強(qiáng)效口服制劑。生物化學(xué)和藥理學(xué)的生物測(cè)定顯示,孟魯司特對(duì)CysLT1受體有高度的親和性和選擇性(與其它有藥理學(xué)重要意義的氣道受體如類前列腺素、膽堿能和β-腎上腺能受體相比)。孟魯司特能有效地抑制LTC4、LTD4和LTE4與CysLT1受體結(jié)合所產(chǎn)生的生理效應(yīng)而無(wú)任何受體激動(dòng)活性。目前的研究認(rèn)為孟魯司特并不拮抗CysLT2受體。 6-14歲兒童 在一項(xiàng)為期12個(gè)月、在6至14歲患輕度持續(xù)性哮喘的兒童中進(jìn)行的研究(簡(jiǎn)稱MOSAIC,孟魯司特治療兒童哮喘的研究)中,比較了孟魯司特與吸人氟替卡松控制哮喘的療效。孟魯司特提高哮喘無(wú)急救天數(shù)的百分率的作用不劣于氟替卡松(平均值分別為83.6%和86.4%)。孟魯司特和氟替卡松均可有效控制哮喘:包括提高一秒鐘用力呼氣量(FEV1,分別比基線提高0.27L和0.30L,P=0.232)和降低使用β-受體激動(dòng)劑的天數(shù)(分別比基線降低22.7%和25.4%。組間P=0.003)。 2-5歲兒童 在一項(xiàng)為期12個(gè)月、在2至5歲的輕度間歇性哮喘和有病毒感染誘發(fā)加重的兒童中進(jìn)行的安慰劑對(duì)照研究(簡(jiǎn)稱PREVIA,孟魯司特預(yù)防病毒引起的哮喘的研究)中,與安慰劑相比,每日一次服用孟魯司特4mg可顯著減少哮喘加重的發(fā)作頻率。 毒理學(xué) 急性毒性 在小鼠和大鼠中,當(dāng)單次口服孟魯司特鈉的劑量高達(dá)5000mg/kg(小鼠和大鼠的劑量分別為15,000mg/m2和29,500mg/m2)時(shí),未出現(xiàn)死亡。此劑量為最大測(cè)試劑量(口服LD50>5000mg/kg),相當(dāng)于成人每日推薦劑量的25,000倍*。 長(zhǎng)期毒性 在猴子和大鼠中試驗(yàn)長(zhǎng)達(dá)53周,而在幼猴和小鼠中則長(zhǎng)達(dá)14周。試驗(yàn)結(jié)果顯示孟魯司特鈉有良好的耐受性,并且使用的劑量有很大的安全范圍。當(dāng)給試驗(yàn)中的所有動(dòng)物使用至少是對(duì)人推薦劑量125倍的孟魯司特鈉時(shí),未發(fā)現(xiàn)毒理學(xué)指標(biāo)有任何影響*。在成人和兒童患者中都未發(fā)現(xiàn)不能使用治療劑量孟魯司特鈉的情況。 致癌性 在大鼠口服劑量高達(dá)200mg/kg/天、用藥106周的研究和小鼠口服劑量高達(dá)100mg/kg/天、用藥92周的研究中,都未發(fā)現(xiàn)孟魯司特鈉有致癌性。這些劑量相當(dāng)于成人推薦劑量的1000倍和500倍*。 致突變性 未發(fā)現(xiàn)孟魯司特鈉有基因毒性和致突變作用。在體外微生物突變?cè)囼?yàn)和V-79哺乳動(dòng)物細(xì)胞突變?cè)囼?yàn)中,無(wú)論有無(wú)代謝活性,孟魯司特鈉均為陰性反應(yīng)。在體外進(jìn)行的大鼠肝細(xì)胞堿洗脫試驗(yàn)和中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)中,無(wú)論有無(wú)微粒體酶活性系統(tǒng),均無(wú)基因毒性作用。同樣,當(dāng)雄性或雌性小鼠口服高達(dá)1200mg/kg(3600mg/m2)(成人每天推薦劑量的6000倍*)的孟魯司特鈉后,未發(fā)現(xiàn)有誘導(dǎo)骨髓細(xì)胞染色體異常的作用。 *按成人體重50kg計(jì) 生殖毒性 在雄性大鼠口服孟魯司特鈉的劑量高達(dá)800mg/kg/天和雌性大鼠口服劑量高達(dá)100mg/kg/天的研究中,未發(fā)現(xiàn)對(duì)生育和生殖能力有影響。這些劑量分別高于成人推薦劑量的4000倍和500倍*。 在對(duì)發(fā)育的毒性研究中,當(dāng)給大鼠使用劑量高達(dá)400mg/kg/天和給兔使用劑量高達(dá)100mg/kg/天的孟魯司特鈉時(shí),未出現(xiàn)與治療相關(guān)的不良作用。在大鼠和兔中確實(shí)存在其胎兒接觸到孟魯司特鈉的情況,并在哺乳大鼠的乳汁中明顯檢測(cè)到孟魯司特鈉。

藥代動(dòng)力學(xué)

吸收 孟魯司特口服吸收迅速而完全。成人空腹服用5mg咀嚼片后于2小時(shí)達(dá)到Cmax。平均生物利用度為73%。食物對(duì)孟魯司特鈉的長(zhǎng)期使用無(wú)重要的臨床影響。 2~5歲的兒童患者空腹服用4mg咀嚼片后于2小時(shí)達(dá)到Cmax。 分布 99%以上的孟魯司特鈉與血漿蛋白結(jié)合。孟魯司特的穩(wěn)態(tài)分布容積平均為8~11升。同位素標(biāo)記的孟魯司特在大鼠中的研究顯示,只有極少量的孟魯司特通過(guò)血腦屏障。而且,在用藥后24小時(shí),所有其它組織中的放射標(biāo)記物量也極少。 代謝 孟魯司特幾乎被完全代謝。在用治療劑量的研究中,成人和兒童穩(wěn)態(tài)情況下,血漿中未測(cè)出孟魯司特的代謝物。 在體外使用人肝微粒體進(jìn)行的研究顯示,細(xì)胞色素P4503A4和2C9與孟魯司特的代謝有關(guān)。根據(jù)體外人肝微粒體的進(jìn)一步研究結(jié)果,孟魯司特治療劑量的血漿濃度不抑制細(xì)胞色素P4503A4、2C9、1A2、2A6、2C19或2D6。 排泄 在健康成人中孟魯司特的平均血漿清除率為45mL/分??诜凰貥?biāo)記的孟魯司特后,在隨后5天采集的大便中檢測(cè)出86%的放射活性,尿中測(cè)出的量<0.2%。結(jié)合孟魯司特口服生物利用度考慮,孟魯司特及其代謝物幾乎全經(jīng)由膽汁排泄。 在健康青年中進(jìn)行的許多研究顯示孟魯司特平均血漿半衰期為2.7~5.5小時(shí)。在口服劑量高至50mg的范圍內(nèi),孟魯司特的藥代動(dòng)力學(xué)近似線性關(guān)系。未發(fā)現(xiàn)清晨和夜間服用孟魯司特的藥代動(dòng)力學(xué)有差異。每天一次服用10mg孟魯司特,血漿中只有極少量的原藥積聚(~14%)。 特殊患者 對(duì)老年人、腎功能不全的患者或輕至中度肝功能不全的患者無(wú)需調(diào)整劑量。尚無(wú)嚴(yán)重肝功能不全(Child-Pugh評(píng)分>9分)的患者使用孟魯司特的臨床資料。

貯藏

15-30℃室溫保存,防潮和避光。

包裝

鋁塑板包裝,5片/盒。

有效期

24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

5mg:進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20010357 4mg:進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20010106

批準(zhǔn)文號(hào)

5mg:國(guó)藥準(zhǔn)字J2013054 4mg:國(guó)藥準(zhǔn)字J2013053 進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào): 5mg:H20120366 4mg:H20120364

生產(chǎn)企業(yè)

公司名稱:MerckSharp&DohmeAustraliaPtyLtd 公司地址:54-68FerndellStreetSOUTHGRANVILLENSW2142,AUSTRALIA 生產(chǎn)廠名稱:MerckSharp&DohmeLtd. 生產(chǎn)廠地址:ShottonLane,Cramlington,Northumberland,NE233JU,U.K. 進(jìn)口藥品分包裝企業(yè)名稱:杭州默沙東制藥有限公司 進(jìn)口藥品分包裝企業(yè)地址:杭州市杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)文海北路199號(hào)

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