萬(wàn)樂(lè)10mg*12片

藥品名稱

通用名稱：烏苯美司片
英文名稱：UbenimexTablets
漢語(yǔ)拼音：WubenmeisiPian

成份

本品主要成份為烏苯美司，化學(xué)名稱：N-[（2S，3R）-4-苯基-3-氨基-2-羥基丁酰]-L-亮氨酸。 分子式：C16H24N2O4 分子量：308.37

性狀

本品為白色或類白色的薄膜衣片。

適應(yīng)癥

本品可增強(qiáng)免疫功能，用于抗癌化療、放療的輔助治療，老年性免疫功能缺陷等?？膳浜匣?、放療及聯(lián)合應(yīng)用于白血病、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合癥及造血干細(xì)胞移植后，以及其他實(shí)體瘤患者。

規(guī)格

10mg

用法用量

成人，一日30mg，一次（早晨空腹口服）或分3次口服；兒童酌減，或遵醫(yī)囑。如癥狀緩解，可每周服用2-3次。

不良反應(yīng)

偶有皮疹、瘙癢、頭痛、面部浮腫和一些消化道反應(yīng)，如惡心、嘔吐、腹瀉、軟便。個(gè)別服用者可出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶[AST(GOT)·ALT(GPT)]升高，均屬輕度，一般在口服過(guò)程中或停藥后消失。 日本對(duì)2164例用藥者（上市前考察939例，上市后考察1225例）的不良反應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，本品的不良反應(yīng)及臨床實(shí)驗(yàn)室檢查值異常的發(fā)生率約為4.2％，不良反應(yīng)發(fā)生率僅為2.3％，主要為肝功能損害異常[AST(GOT)·ALT(GPT)]上升約占1.8％，皮膚異常（出疹、發(fā)紅、瘙癢感等）約為1.3％、消化道異常（惡心、嘔吐、食欲不振等）約為0.9％。 肝臟：AST(GOT)上升、ALT(GPT)上升：不足0.1-5％ 皮膚：出疹、發(fā)紅、瘙癢感：不足0.1-5％；脫毛：不足0.1％。 消化器官：惡心、嘔吐、食欲不振、腹痛：不足0.1-5％；腹部飽脹感、腹瀉：不足0.1％。 精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛：不足0.1-5％；顫抖感、麻痹感：不足0.1％。 其他：口腔內(nèi)異樣感：不足0.1-5％；浮腫：不足0.1％。

禁忌

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

注意事項(xiàng)

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

孕婦及哺乳期婦女用藥

動(dòng)物試驗(yàn)表明本品可能導(dǎo)致胎兒發(fā)育不全，孕婦或有妊娠可能的婦女應(yīng)權(quán)衡利弊，慎重用藥。 動(dòng)物試驗(yàn)表明本品可經(jīng)乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。

兒童用藥

兒童用藥的安全性尚未確定，應(yīng)慎重用藥。

老年用藥

一般高齡患者的生理功能有所下降，應(yīng)慎重用藥。

藥物相互作用

尚未明確。

藥物過(guò)量

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中使用本品4周，給藥量超過(guò)25mg/kg/天的混食大鼠進(jìn)行病理組織學(xué)檢查，有腎變性、壞死結(jié)果出現(xiàn)。

藥理毒理

本品從鏈霉菌屬（Streptomycesofivoreticuli）的培養(yǎng)液中分離所得的二肽化合物，可競(jìng)爭(zhēng)性地抑制氨肽酶B（aminopeptidaseB）及亮氨酸肽酶（Leucineaminopeptidas）。增強(qiáng)T細(xì)胞的功能，使NK細(xì)胞的殺傷活力增強(qiáng)，且可使集落刺激因子合成增加而刺激骨髓細(xì)胞的再生及分化。本品抗腫瘤機(jī)制尚不明確，可能干擾腫瘤細(xì)胞的代謝，抑制腫瘤細(xì)胞增生，使腫瘤細(xì)胞凋亡，并激活人體細(xì)胞免疫功能，刺激細(xì)胞因子的生成和分泌，促進(jìn)抗腫瘤效應(yīng)細(xì)胞的產(chǎn)生和增值。

藥代動(dòng)力學(xué)

本品口服吸收良好、迅速，1小時(shí)后血藥濃度可達(dá)峰值。本品約有15％在肝中被代謝為羥基烏苯美司。給藥量的80-85％以原形自尿排出。

貯藏

密封保存。

包裝

鋁塑包裝，12片/板/盒，12片/板×2板/盒

有效期

36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBH07102009

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20090287

生產(chǎn)企業(yè)

國(guó)藥集團(tuán)川抗制藥有限公司

核準(zhǔn)日期

2009年8月18日