瑞必樂50mg*30片

藥品名稱

通用名稱：馬來酸氟伏沙明片
英文名稱：FluvoxamineMaleateTablets
漢語拼音：MalaisuanFufushamingPian

成份

本品主要成份為馬來酸氟伏沙明。 化學(xué)名稱：（E）-5-甲氧基-4′-三氟甲基苯戊酮-氧-(2-氨乙酰基肟)馬來酸鹽 分子式：C15H21F3N2O2·C4H4O4 分子量：434.4

性狀

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

功能主治

1、抑郁癥及相關(guān)癥狀的治療； 2、強迫癥癥狀治療。

規(guī)格

50mg

用法用量

口服 抑郁癥 推薦起始劑量為每日1片或2片（以馬來酸氟伏沙明計50mg或100mg），晚上一次服用。建議逐漸增量直至有效。常用有效劑量為每天2片（以馬來酸氟伏沙明計100mg）且可根據(jù)個人反應(yīng)調(diào)節(jié)，個別病例可增至每日6片（以馬來酸氟伏沙明計300mg）。 若每日劑量超過3片（以馬來酸氟伏沙明計150mg），可分次服用。 世界衛(wèi)生組織要求，患者癥狀緩解后，繼續(xù)服用抗抑郁制劑至少6個月。 馬來酸氟伏沙明用于預(yù)防抑郁癥復(fù)發(fā)的推薦劑量為每日2片（以馬來酸氟伏沙明計100mg）。 強迫癥 推薦的起始劑量為每日1片（以馬來酸氟伏沙明計50mg），服用3～4天。通常有效劑量在每日2片～6片（以馬來酸氟伏沙明計100mg～300mg）之間。應(yīng)逐漸增量直至達到有效劑量。成人每日最大劑量為6片（以馬來酸氟伏沙明計300mg），8歲以上兒童和青少年每日最大劑量為4片（以馬來酸氟伏沙明計200mg）。單劑量口服可增至每日3片（以馬來酸氟伏沙明計150mg），睡前服，若每日劑量超過3片（以馬來酸氟伏沙明計150mg），可分2～3次服。 如已獲得良好的治療效果，可繼續(xù)應(yīng)用此根據(jù)個人反應(yīng)調(diào)整的劑量。如果服藥10周內(nèi)癥狀沒有改善應(yīng)繼續(xù)使用本品。盡管尚無系統(tǒng)資料提示應(yīng)用氟伏沙明持續(xù)治療的最長時間，由于強迫癥是一種慢性疾病，可以考慮在相應(yīng)患者人群中治療時間大于10周。根據(jù)病人情況仔細調(diào)整劑量，使病人接受盡可能低的有效劑量，并應(yīng)定期評估是否繼續(xù)治療。也可考慮合并行為療法。 對肝腎功能異常的患者，起始劑量應(yīng)較低并密切監(jiān)控。 本品宜用水吞服，不應(yīng)咀嚼。 或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)

馬來酸氟伏沙明治療中較常見的不良反應(yīng)是惡心，有時伴嘔吐。服藥2周后通常會消失。在對照的臨床觀察中出現(xiàn)的發(fā)生率大于1％或大于安慰劑組的其它不良反應(yīng)報告有： 中樞神經(jīng)系統(tǒng)-嗜睡、眩暈、頭痛、失眠、緊張、激動、焦慮、震顫； 消化系統(tǒng)-便秘、厭食、消化不良、腹瀉、腹部不適、口干、不適； 皮膚-多汗； 其它-無力、心悸、心動過速。 其它與5-羥色胺再攝取抑制劑類似，極個別報道有低鈉血癥，停用馬來酸氟伏沙明，此情況逆轉(zhuǎn)。一些患者可能由于抗利尿激素分泌異常綜合癥引起。大部分病例為老年患者。 出血性疾?。阂奫注意事項]。 體重增加或減少偶有報道。 如馬來酸氟伏沙明突然停藥，下列癥狀偶有發(fā)生：頭痛、惡心、頭暈和焦慮。 上述癥狀有些可能因患者本身的抑郁癥所致而不一定與藥物相關(guān)。

禁忌

1、對馬來酸氟伏沙明或其他輔料過敏者禁用； 2、本品禁與單氨氧化酶抑制劑（MAOIs）聯(lián)合應(yīng)用，如果病人由服用單氨氧化酶抑制劑改服本品，治療初期應(yīng)注意： 如為不可逆轉(zhuǎn)的單氨氧化酶抑制劑，至少應(yīng)停藥2周； 如為可逆轉(zhuǎn)的單氨氧化酶抑制劑（如嗎氯貝胺）可于停藥后1天改服本品； 3、若停用本品治療，在改用單氨氧化酶抑制劑之前至少應(yīng)停藥1周。

注意事項

1、抑郁癥病人自身常有自殺傾向，常在癥狀明顯改善前持續(xù)出現(xiàn)。 2、對肝或腎功能異常的病人，起始劑量應(yīng)較低并密切監(jiān)控。偶見無已知肝功異常的患者服藥后出現(xiàn)肝酶升高，且多伴臨床癥狀。若出現(xiàn)此情況，應(yīng)立即停藥。 3、動物實驗未發(fā)現(xiàn)本品可引發(fā)驚厥，但有癲癇史的患者應(yīng)慎用，如驚厥發(fā)生應(yīng)立即停用本品。 4、有報告應(yīng)用5-羥色胺再攝取抑制劑有皮膚粘膜異常出血，如淤斑和紫癜。同時應(yīng)用影響血小板功能的藥物（TCAs，阿斯匹林，NSAIDs等），以及有不正常出血史患者慎用。 5、馬來酸氟伏沙明在臨床上可引起輕微心律減慢（2～6次/分）。 6、對駕駛和操作機器能力的影響：健康志愿者，每天服用本品3片，對駕駛或機械操作沒有影響。但有報告表明，用藥后可能會出現(xiàn)困倦，駕駛與操作機器者應(yīng)注意。

孕婦及哺乳期婦女用藥

動物繁殖實驗未發(fā)現(xiàn)高劑量馬來酸氟伏沙明對繁殖能力的損害及致畸作用。但通常孕期應(yīng)慎服任何藥物。馬來酸氟伏沙明可少量排入乳汁，故哺乳期婦女禁用。

兒童用藥

因為缺乏本品兒童用藥的安全性研究資料，所以本品不推薦給兒童使用。

老年用藥

老年人常規(guī)用量與年輕患者相比無顯著臨床差異，然而，對老年患者調(diào)整劑量時，應(yīng)緩慢增量。

藥物相互作用

1、本品不應(yīng)與單氨氧化酶抑制劑合用。 2、本品可使經(jīng)肝臟代謝的藥物分解速度減慢。當與華法林、苯妥英、茶堿和卡馬西平等合用時，即會產(chǎn)生明顯的臨床效應(yīng)。如合用，請調(diào)節(jié)這些藥物的劑量。 3、馬來酸氟伏沙明可增加經(jīng)氧化代謝的苯丙氮二卓的血漿濃度。有報告表明馬來酸氟伏沙明可增加三環(huán)類抗抑郁藥原有的穩(wěn)態(tài)血漿濃度，建議本品不與三環(huán)類抗抑郁藥同時應(yīng)用。 4、本品可提高心得安血漿水平，同服時建議減少心得安的劑量。 5、本品與華法林合用兩周，華法林的血漿濃度明顯增加且凝血時間延長。患者在口服抗凝劑和氟伏沙明時，應(yīng)監(jiān)測凝血時間并相應(yīng)調(diào)整氟伏沙明劑量。 6、治療嚴重的，已抗藥的抑郁患者，本品可與鋰劑合用。但鋰和色氨酸可能加重氟伏沙明的5-羥色胺能作用。 7、未觀察到本品與地高辛和阿替洛爾的協(xié)同反應(yīng)。 8、與其它精神科用藥一樣，在馬來酸氟伏沙明用藥期間應(yīng)避免攝入酒精。

藥物過量

最常見的是胃腸癥狀（惡心、嘔吐、腹瀉），精神不振，眩暈。其它如心臟癥狀（心動過速、心動過緩、低血壓）、肝功異常、驚厥及昏迷等也有報道。迄今為止，報告過量服用馬來酸氟伏沙明已超過300例。最高劑量為10000mg，該患者經(jīng)對癥治療完全康復(fù)。偶有患者因有意服用過量馬來酸氟伏沙明并合用其它藥物而致較嚴重的合并癥。因單獨過量服用馬來酸氟伏沙明片導(dǎo)致死亡者2例。尚無本品的特異性拮抗劑。如服用過量，應(yīng)盡快排空胃內(nèi)容物并對癥治療。建議反復(fù)使用醫(yī)用活性碳。利尿和透析未見良好效果。

藥理毒理

馬來酸氟伏沙明是作用于腦神經(jīng)細胞的5-羥色胺再攝取抑制劑，對非腎上腺素過程影響很小，同時受體結(jié)合實驗表明，馬來酸氟伏沙明對α-腎上腺素能、β-腎上腺素能、組胺、M-膽堿能、多巴胺能或5-羥色胺受體幾乎不具親和性。

藥代動力學(xué)

馬來酸氟伏沙明口服后完全吸收，服藥后3～8小時即達最高血漿濃度。單劑量服用血漿半衰期13～15小時，多次服用后的血漿半衰期為17～22小時，如果維持劑量不變，10～14天后可達穩(wěn)定血漿水平。馬來酸氟伏沙明主要在肝臟中代謝，氧化成9種代謝產(chǎn)物，經(jīng)腎臟排泄。兩種主要的代謝產(chǎn)物幾乎無藥理學(xué)活性。體外結(jié)合實驗表明，80％的馬來酸氟伏沙明可與人體血漿蛋白結(jié)合。

貯藏

遮光，密封保存。

包裝

鋁塑包裝，30片/盒。

有效期

18個月

執(zhí)行標準

YBH33832005

批準文號

國藥準字H20058921

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：深圳市源興藥業(yè)有限公司